Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottisen lisäravinteen kasvu, turvallisuus ja tehokkuus (Clara)

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)

Probioottisen lisäravinteen kasvu, turvallisuus ja teho: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa probioottisen lisäravinteen päivittäisen suuren annoksen turvallisuus vertaamalla korvikkeella ruokittujen ja/tai rintaruokittujen imeväisten kasvua (painonnousu, g/vrk) suuriannosryhmissä plaseboryhmään osallistumisesta lähtien. 8 viikon interventioon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus terveillä aikavälillä syntyneillä vauvoilla, joka koostuu kolmesta satunnaistetusta haarasta: lumelääkevertailuryhmä, suuren annoksen koeryhmä ja pienen annoksen koeryhmä. Tutkimuspopulaatio, noin 228, koostuu 14–21 päivän ikäisistä pikkulapsista, joita ruokitaan korvikkeella ja/tai rintaruokinnassa ja jotka ovat linjassa probioottilisän aiotun kohdepopulaation kanssa. Plasebo- ja probioottiset lisäravinteet sekoitetaan korvikkeen tai rintamaidon kanssa ja ruokitaan suun kautta syöttökupin tai ruiskun avulla. Kaikki ilmoittautuneet lapset osallistuvat tutkimukseen noin 8 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

228

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Muntinlupa, Filippiinit, 1781
        • Asian Foundation for Tropical Medicine, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 viikkoa - 3 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoisesta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että lapsen vanhemmille / laillisesti hyväksytyille LAR-edustajille on ilmoitettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
  2. Imeväiset, joiden vanhemmat/LAR ovat saavuttaneet laillisen täysi-ikäisyyden niissä maissa, joissa tutkimus suoritetaan.
  3. Vauvat, joiden vanhemmat/LAR ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan suunniteltuja käyntejä ja tutkimusprotokollan vaatimuksia.
  4. Vauvat, joiden vanhemmat/LAR voidaan ottaa suoraan yhteyttä puhelimitse koko tutkimuksen ajan.
  5. Pikkulapset, joiden vanhemmilla/LAR:lla on pääsy toimivaan pakastimeen.
  6. Vauvojen on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

    1. Terve ikä (37-42 raskausviikkoa) syntyessään.
    2. Ilmoittautumiskäynnillä synnytyksen jälkeinen ikä 14-21 päivää (syntymäaika = päivä 0)
    3. Syntymäpaino ≥ 2500g ja ≤ 4500g.
    4. Imetyt ja/tai äidinmaidonkorvikevalmisteella ruokitut imeväiset (mukaan lukien yksinomaan ja sekaruokitut imeväiset, joiden vanhemmat/LAR eivät aio muuttaa ruokinta-ohjelmaa ennen kuin tutkimus päättyy 8 viikon kuluttua interventiosta.
    5. Maitovalmisteella ruokittujen imeväisten ja heidän vanhempansa/LAR:n on oltava itsenäisesti valittu ennen ilmoittautumista olla imettämättä, ja heidän lapsensa on siedettävä tavallista lehmänmaidosta valmistettua äidinmaidonkorviketta, joka ei sisällä probiootteja ilmoittautumishetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Imeväiset, joiden sairaudet vaativat muita kuin protokollassa määriteltyjä erityisiä imeväisten ruokinta-ohjelmia.
  2. Vauvat, jotka saavat täydentäviä ruokia tai nesteitä, jotka on määritelty vähintään 4 teelusikalliseksi päivässä tai noin 20 g päivässä täydentäviä ruokia tai nesteitä ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen sitä.
  3. Imeväiset, joilla on sairaus tai historia, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa, mukaan lukien:

    1. Todisteet vakavista synnynnäisistä epämuodostumista (esim. suulakihalkio, raajan epämuodostuma).
    2. Epäillyt tai dokumentoidut systeemiset tai synnynnäiset infektiot (esim. ihmisen immuunikatovirus, sytomegalovirus, kuppa).
    3. Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vastaanottohistoria, paitsi keltaisuuden valohoitoon pääsy.
    4. Muu vakava lääketieteellinen tai laboratoriopoikkeavuus (akuutti tai krooninen), joka tutkijan arvion mukaan tekisi lapsesta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
  4. Lapset, jotka saavat parhaillaan tai ovat saaneet ennen ilmoittautumista probioottisia lisäravinteita tai jotain seuraavista: lääkkeet tai lisäravinteet, joiden tiedetään tai epäillään vaikuttavan seuraaviin: rasvan sulaminen, imeytyminen ja/tai aineenvaihdunta (esim. haimaentsyymit); ulosteen ominaisuudet (esim. glyseriiniperäiset peräpuikot, vismuttia sisältävät lääkkeet, dokusaatti, Maltsupex tai laktuloosi); kasvu (esim. insuliini tai kasvuhormoni); mahahapon eritystä.
  5. Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen syntymästään lähtien.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 1
Suuriannoksinen probioottinen lisäaine ja maltodekstriini apuaineena
Yksi probioottipuikkopakkaus liuotetaan 10 ml:aan haaleaa maitoa tai rintamaitoa kehon lämpötilassa. Liuotettu lisäosa ruokitaan suun kautta, mieluiten aamulla alkaen päivästä 1 päivään 56 asti.
Kokeellinen: Koeryhmä 2
Pieniannoksinen probioottinen lisäaine ja maltodekstriini apuaineena
Yksi probioottipuikkopakkaus liuotetaan 10 ml:aan haaleaa maitoa tai rintamaitoa kehon lämpötilassa. Liuotettu lisäosa ruokitaan suun kautta, mieluiten aamulla alkaen päivästä 1 päivään 56 asti.
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Plasebo-lisä, joka sisältää vain maltodekstriiniä, mutta jolla on sama ulkonäkö kuin probioottisilla lisäravinteilla
Yksi lumetikkupakkaus liuotetaan 10 ml:aan haaleaa maitoa tai rintamaitoa kehon lämpötilassa. Liuotettu lisäosa ruokitaan suun kautta, mieluiten aamulla alkaen päivästä 1 päivään 56 asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuriannoksisen probioottilisän turvallisuus (painonnousu)
Aikaikkuna: Päivä 56
Vertaa korvikkeella ruokittujen ja/tai rintaruokittujen imeväisten kasvua (painonnousu, g/vrk) EG 1:ssä vs. CG:ssä ilmoittautumisesta 8 viikon hoitoon.
Päivä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden eri probioottisen lisäannoksen teho
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 25-27, päivä 53-55
Bifidobakteerien runsaus mitattuna ulostenäytteestä, joka on otettu kotona 8 viikon toimenpiteen jälkeen (V3), analysoituna seuraavan sukupolven sekvensointitekniikalla (NGS).
Päivä 0, päivä 25-27, päivä 53-55

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäkasvuparametrit: paino
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
Paino grammoina ja vastaava paino-iän Z-pisteet WHO:n kasvustandardien mukaan
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
Lisäkasvuparametrit: pituus
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
Pituus senttimetreinä ja vastaava pituus-iän Z-pisteet WHO:n kasvustandardien mukaan
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
Muut kasvuparametrit: pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
Pään ympärysmitta senttimetreinä ja vastaava pään ympärysmitta iän mukaan Z-pisteet WHO:n kasvustandardien mukaan
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
Muut kasvuparametrit: painoindeksi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
BMI ja vastaava BMI-iän Z-pisteet WHO:n kasvustandardien mukaisesti
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
Ulosteen mikrobiomikoostumus
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
Ulosteen mikrobiston kokonaiskoostumus, monimuotoisuus ja mikrobiston yhteisötyypit arvioidaan NGS-tekniikalla (mukaan lukien hyödyllisten bifidobakteeribakteerilajien ja patogeenisten bakteerilajien suhteellinen runsaus) ja
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
Bifidobakteerien kolonisaatio
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
Bifidobakteerien kolonisaatio äskettäin kehitetyn nopean diagnostisen pakkauksen avulla
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
Ulosteen mikrobiomi: Bifidobakteerien kolonisaation jatkuminen
Aikaikkuna: Päivä 84
Bifidobakteerien kolonisaation jatkaminen 4 viikkoa toimenpiteen lopettamisen jälkeen käyttämällä NGS-teknologiaa ja DNAFoil®-teknologiaa
Päivä 84
Ulosteen aineenvaihduntaprofiili: Ulosteen pH
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
Ulosteen pH
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
Ulosteen aineenvaihduntaprofiili: Ulosteen orgaaniset hapot
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
Ulosteen orgaaniset hapot (kuten laktaatti, propionaatti, butyraatti, asetaatti, valeraatti ja ulosteen orgaaniset hapot, mutta niihin rajoittumatta)
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
Ulosteen aineenvaihduntaprofiili: suoliston mikrobiosta peräisin olevat metaboliitit
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
Suoliston mikrobiotista peräisin olevien metaboliittien väkevöinti massaspektrometriaa ja/tai ydinmagneettista resonanssia käyttäen
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
Valittujen ulosteen metaboliittien biologinen vaste
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
Biologinen vaste käyttämällä viljeltyjä solulinjoja tai solulinjojen yhdistelmiä (solupohjaiset toiminnalliset määritykset)
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
Immuuniterveyden ja suolistoesteen ulostemerkkiaineet
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
Kokonaiserittävä IgA, kalprotektiini ja α-1-antitrypsiini ELISA:lla arvioituna ja ulosteen sytokiinitasot (kuten, mutta ei niihin rajoittuen: IL-1ra, IL-1α, IL-1β, IL-6, IFN-y ja TNF -a) mitataan multipleksimäärityksillä
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
GI-toleranssi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ-13) -indeksipisteet yleiselle GI-toleranssille laskettuna IGSQ-13:sta
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
GI-ongelmat: Ulosteiden tiheys
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 25-27, päivä 53-55
GI-päätepisteet kirjataan 1 päivän ja 3 päivän GI-oire- ja käyttäytymispäiväkirjaan
Päivä 0, päivä 25-27, päivä 53-55
Suolisto-oireyhtymään liittyvät käytökset: Ulosteiden johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 25-27, päivä 53-55
Ulosteen johdonmukaisuus validoidulla 5 pisteen asteikolla 1 ja 3 päivän GI-oire- ja käyttäytymispäiväkirjassa
Päivä 0, päivä 25-27, päivä 53-55
GI-ongelmat: sylkemisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 25-27, päivä 53-55
Sylkemisen ilmaantuvuus Likert-asteikolla 1 ja 3 päivän GI-oire- ja käyttäytymispäiväkirjan kautta
Päivä 0, päivä 25-27, päivä 53-55
GI-ongelmat: ilmavaivat
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 25-27, päivä 53-55
Ilmavaivat sylkemisestä Likertin asteikolla 1 ja 3 päivän GI-oire- ja käyttäytymispäiväkirjassa
Päivä 0, päivä 25-27, päivä 53-55
GI-ongelmat: Itkuaika
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 25-27, päivä 53-55
Itkuaika (tuntia/min) 1 päivän ja 3 päivän GI-oire- ja käyttäytymispäiväkirjan mukaan
Päivä 0, päivä 25-27, päivä 53-55
GI-ongelmat: Uniaika
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 25-27, päivä 53-55
Uniaika (tuntia/min) Likertin asteikolla 1 ja 3 päivän GI-oire- ja käyttäytymispäiväkirjassa
Päivä 0, päivä 25-27, päivä 53-55

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20.11.INF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suuriannoksinen probioottinen lisäaine

3
Tilaa