- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04765852
Probioottisen lisäravinteen kasvu, turvallisuus ja tehokkuus (Clara)
keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Probioottisen lisäravinteen kasvu, turvallisuus ja teho: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa probioottisen lisäravinteen päivittäisen suuren annoksen turvallisuus vertaamalla korvikkeella ruokittujen ja/tai rintaruokittujen imeväisten kasvua (painonnousu, g/vrk) suuriannosryhmissä plaseboryhmään osallistumisesta lähtien. 8 viikon interventioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus terveillä aikavälillä syntyneillä vauvoilla, joka koostuu kolmesta satunnaistetusta haarasta: lumelääkevertailuryhmä, suuren annoksen koeryhmä ja pienen annoksen koeryhmä.
Tutkimuspopulaatio, noin 228, koostuu 14–21 päivän ikäisistä pikkulapsista, joita ruokitaan korvikkeella ja/tai rintaruokinnassa ja jotka ovat linjassa probioottilisän aiotun kohdepopulaation kanssa.
Plasebo- ja probioottiset lisäravinteet sekoitetaan korvikkeen tai rintamaidon kanssa ja ruokitaan suun kautta syöttökupin tai ruiskun avulla.
Kaikki ilmoittautuneet lapset osallistuvat tutkimukseen noin 8 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
228
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Muntinlupa, Filippiinit, 1781
- Asian Foundation for Tropical Medicine, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 viikkoa - 3 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoisesta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että lapsen vanhemmille / laillisesti hyväksytyille LAR-edustajille on ilmoitettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
- Imeväiset, joiden vanhemmat/LAR ovat saavuttaneet laillisen täysi-ikäisyyden niissä maissa, joissa tutkimus suoritetaan.
- Vauvat, joiden vanhemmat/LAR ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan suunniteltuja käyntejä ja tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Vauvat, joiden vanhemmat/LAR voidaan ottaa suoraan yhteyttä puhelimitse koko tutkimuksen ajan.
- Pikkulapset, joiden vanhemmilla/LAR:lla on pääsy toimivaan pakastimeen.
Vauvojen on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Terve ikä (37-42 raskausviikkoa) syntyessään.
- Ilmoittautumiskäynnillä synnytyksen jälkeinen ikä 14-21 päivää (syntymäaika = päivä 0)
- Syntymäpaino ≥ 2500g ja ≤ 4500g.
- Imetyt ja/tai äidinmaidonkorvikevalmisteella ruokitut imeväiset (mukaan lukien yksinomaan ja sekaruokitut imeväiset, joiden vanhemmat/LAR eivät aio muuttaa ruokinta-ohjelmaa ennen kuin tutkimus päättyy 8 viikon kuluttua interventiosta.
- Maitovalmisteella ruokittujen imeväisten ja heidän vanhempansa/LAR:n on oltava itsenäisesti valittu ennen ilmoittautumista olla imettämättä, ja heidän lapsensa on siedettävä tavallista lehmänmaidosta valmistettua äidinmaidonkorviketta, joka ei sisällä probiootteja ilmoittautumishetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset, joiden sairaudet vaativat muita kuin protokollassa määriteltyjä erityisiä imeväisten ruokinta-ohjelmia.
- Vauvat, jotka saavat täydentäviä ruokia tai nesteitä, jotka on määritelty vähintään 4 teelusikalliseksi päivässä tai noin 20 g päivässä täydentäviä ruokia tai nesteitä ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen sitä.
Imeväiset, joilla on sairaus tai historia, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa, mukaan lukien:
- Todisteet vakavista synnynnäisistä epämuodostumista (esim. suulakihalkio, raajan epämuodostuma).
- Epäillyt tai dokumentoidut systeemiset tai synnynnäiset infektiot (esim. ihmisen immuunikatovirus, sytomegalovirus, kuppa).
- Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vastaanottohistoria, paitsi keltaisuuden valohoitoon pääsy.
- Muu vakava lääketieteellinen tai laboratoriopoikkeavuus (akuutti tai krooninen), joka tutkijan arvion mukaan tekisi lapsesta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
- Lapset, jotka saavat parhaillaan tai ovat saaneet ennen ilmoittautumista probioottisia lisäravinteita tai jotain seuraavista: lääkkeet tai lisäravinteet, joiden tiedetään tai epäillään vaikuttavan seuraaviin: rasvan sulaminen, imeytyminen ja/tai aineenvaihdunta (esim. haimaentsyymit); ulosteen ominaisuudet (esim. glyseriiniperäiset peräpuikot, vismuttia sisältävät lääkkeet, dokusaatti, Maltsupex tai laktuloosi); kasvu (esim. insuliini tai kasvuhormoni); mahahapon eritystä.
- Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen syntymästään lähtien.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 1
Suuriannoksinen probioottinen lisäaine ja maltodekstriini apuaineena
|
Yksi probioottipuikkopakkaus liuotetaan 10 ml:aan haaleaa maitoa tai rintamaitoa kehon lämpötilassa.
Liuotettu lisäosa ruokitaan suun kautta, mieluiten aamulla alkaen päivästä 1 päivään 56 asti.
|
Kokeellinen: Koeryhmä 2
Pieniannoksinen probioottinen lisäaine ja maltodekstriini apuaineena
|
Yksi probioottipuikkopakkaus liuotetaan 10 ml:aan haaleaa maitoa tai rintamaitoa kehon lämpötilassa.
Liuotettu lisäosa ruokitaan suun kautta, mieluiten aamulla alkaen päivästä 1 päivään 56 asti.
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Plasebo-lisä, joka sisältää vain maltodekstriiniä, mutta jolla on sama ulkonäkö kuin probioottisilla lisäravinteilla
|
Yksi lumetikkupakkaus liuotetaan 10 ml:aan haaleaa maitoa tai rintamaitoa kehon lämpötilassa.
Liuotettu lisäosa ruokitaan suun kautta, mieluiten aamulla alkaen päivästä 1 päivään 56 asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suuriannoksisen probioottilisän turvallisuus (painonnousu)
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Vertaa korvikkeella ruokittujen ja/tai rintaruokittujen imeväisten kasvua (painonnousu, g/vrk) EG 1:ssä vs. CG:ssä ilmoittautumisesta 8 viikon hoitoon.
|
Päivä 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kahden eri probioottisen lisäannoksen teho
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 25-27, päivä 53-55
|
Bifidobakteerien runsaus mitattuna ulostenäytteestä, joka on otettu kotona 8 viikon toimenpiteen jälkeen (V3), analysoituna seuraavan sukupolven sekvensointitekniikalla (NGS).
|
Päivä 0, päivä 25-27, päivä 53-55
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lisäkasvuparametrit: paino
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
Paino grammoina ja vastaava paino-iän Z-pisteet WHO:n kasvustandardien mukaan
|
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
Lisäkasvuparametrit: pituus
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
Pituus senttimetreinä ja vastaava pituus-iän Z-pisteet WHO:n kasvustandardien mukaan
|
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
Muut kasvuparametrit: pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
Pään ympärysmitta senttimetreinä ja vastaava pään ympärysmitta iän mukaan Z-pisteet WHO:n kasvustandardien mukaan
|
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
Muut kasvuparametrit: painoindeksi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
BMI ja vastaava BMI-iän Z-pisteet WHO:n kasvustandardien mukaisesti
|
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
Ulosteen mikrobiomikoostumus
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
Ulosteen mikrobiston kokonaiskoostumus, monimuotoisuus ja mikrobiston yhteisötyypit arvioidaan NGS-tekniikalla (mukaan lukien hyödyllisten bifidobakteeribakteerilajien ja patogeenisten bakteerilajien suhteellinen runsaus) ja
|
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
Bifidobakteerien kolonisaatio
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
Bifidobakteerien kolonisaatio äskettäin kehitetyn nopean diagnostisen pakkauksen avulla
|
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
Ulosteen mikrobiomi: Bifidobakteerien kolonisaation jatkuminen
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Bifidobakteerien kolonisaation jatkaminen 4 viikkoa toimenpiteen lopettamisen jälkeen käyttämällä NGS-teknologiaa ja DNAFoil®-teknologiaa
|
Päivä 84
|
Ulosteen aineenvaihduntaprofiili: Ulosteen pH
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
Ulosteen pH
|
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
Ulosteen aineenvaihduntaprofiili: Ulosteen orgaaniset hapot
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
Ulosteen orgaaniset hapot (kuten laktaatti, propionaatti, butyraatti, asetaatti, valeraatti ja ulosteen orgaaniset hapot, mutta niihin rajoittumatta)
|
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
Ulosteen aineenvaihduntaprofiili: suoliston mikrobiosta peräisin olevat metaboliitit
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
Suoliston mikrobiotista peräisin olevien metaboliittien väkevöinti massaspektrometriaa ja/tai ydinmagneettista resonanssia käyttäen
|
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
Valittujen ulosteen metaboliittien biologinen vaste
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
Biologinen vaste käyttämällä viljeltyjä solulinjoja tai solulinjojen yhdistelmiä (solupohjaiset toiminnalliset määritykset)
|
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
Immuuniterveyden ja suolistoesteen ulostemerkkiaineet
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
Kokonaiserittävä IgA, kalprotektiini ja α-1-antitrypsiini ELISA:lla arvioituna ja ulosteen sytokiinitasot (kuten, mutta ei niihin rajoittuen: IL-1ra, IL-1α, IL-1β, IL-6, IFN-y ja TNF -a) mitataan multipleksimäärityksillä
|
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
GI-toleranssi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ-13) -indeksipisteet yleiselle GI-toleranssille laskettuna IGSQ-13:sta
|
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
GI-ongelmat: Ulosteiden tiheys
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 25-27, päivä 53-55
|
GI-päätepisteet kirjataan 1 päivän ja 3 päivän GI-oire- ja käyttäytymispäiväkirjaan
|
Päivä 0, päivä 25-27, päivä 53-55
|
Suolisto-oireyhtymään liittyvät käytökset: Ulosteiden johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 25-27, päivä 53-55
|
Ulosteen johdonmukaisuus validoidulla 5 pisteen asteikolla 1 ja 3 päivän GI-oire- ja käyttäytymispäiväkirjassa
|
Päivä 0, päivä 25-27, päivä 53-55
|
GI-ongelmat: sylkemisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 25-27, päivä 53-55
|
Sylkemisen ilmaantuvuus Likert-asteikolla 1 ja 3 päivän GI-oire- ja käyttäytymispäiväkirjan kautta
|
Päivä 0, päivä 25-27, päivä 53-55
|
GI-ongelmat: ilmavaivat
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 25-27, päivä 53-55
|
Ilmavaivat sylkemisestä Likertin asteikolla 1 ja 3 päivän GI-oire- ja käyttäytymispäiväkirjassa
|
Päivä 0, päivä 25-27, päivä 53-55
|
GI-ongelmat: Itkuaika
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 25-27, päivä 53-55
|
Itkuaika (tuntia/min) 1 päivän ja 3 päivän GI-oire- ja käyttäytymispäiväkirjan mukaan
|
Päivä 0, päivä 25-27, päivä 53-55
|
GI-ongelmat: Uniaika
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 25-27, päivä 53-55
|
Uniaika (tuntia/min) Likertin asteikolla 1 ja 3 päivän GI-oire- ja käyttäytymispäiväkirjassa
|
Päivä 0, päivä 25-27, päivä 53-55
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20.11.INF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suuriannoksinen probioottinen lisäaine
-
University of MinnesotaRekrytointiKiinteiden elinten siirtoYhdysvallat
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Rekrytointi
-
Korean Hemodialysis Study GroupBoryung Pharmaceutical Co., LtdTuntematon
-
Yale UniversityValmisMultippeli myelooma | Influenssa | Waldenströmin makroglobulinemia | MGUS | Plasmasolujen häiriötYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreEi vielä rekrytointiaKriittinen sairaus | Sarkopenia | ICU hankittu heikkousYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrytointi
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisInfluenssaYhdysvallat
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
St. Jude Children's Research HospitalValmis