Crescita, sicurezza ed efficacia di un integratore probiotico (Clara)

Criterio di inclusione:

1. Prova del documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che i genitori/i rappresentanti legalmente accettati del neonato sono stati informati di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
2. Neonati i cui genitori/LAR hanno raggiunto la maggiore età nei paesi in cui è condotto lo studio.
3. - Neonati i cui genitori/LAR sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate e i requisiti del protocollo di studio.
4. Neonati i cui genitori/LAR possono essere contattati direttamente per telefono durante lo studio.
5. Neonati i cui genitori/LAR hanno accesso a un congelatore funzionante.

6. I neonati devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei per l'arruolamento nello studio:

   1. Neonato sano a termine (37-42 settimane di gestazione) alla nascita.
   2. Alla visita di iscrizione, età postnatale 14-21 giorni (data di nascita = giorno 0)
   3. Peso alla nascita ≥ 2500g e ≤ 4500g.
   4. Neonati allattati al seno e/o allattati artificialmente (inclusi neonati allattati al seno e allattati artificialmente esclusivamente e misti) i cui genitori/LAR intendono non modificare il regime alimentare fino al termine dello studio a 8 settimane di intervento.
   5. I neonati nutriti con latte artificiale e i loro genitori/LAR devono aver scelto in modo indipendente, prima dell'iscrizione, di non allattare al seno e il loro bambino deve tollerare una formula standard per lattanti con latte vaccino che non contenga probiotici al momento dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

1. Neonati con condizioni che richiedono specifici regimi di alimentazione infantile diversi da quelli specificati nel protocollo.
2. Neonati che ricevono alimenti o liquidi complementari definiti come 4 o più cucchiaini al giorno o circa 20 g al giorno di alimenti o liquidi complementari al momento o prima dell'arruolamento.

3. Neonati che hanno una condizione medica o una storia che potrebbe aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, tra cui:

   1. Evidenza di malformazioni congenite maggiori (ad esempio, palatoschisi, malformazione delle estremità).
   2. Infezioni sistemiche o congenite sospette o documentate (ad es. virus dell'immunodeficienza umana, citomegalovirus, sifilide).
   3. Anamnesi di ricovero presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN), ad eccezione del ricovero per fototerapia dell'ittero.
   4. - Altre gravi anomalie mediche o di laboratorio (acute o croniche) che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il bambino inadatto all'ingresso nello studio.
4. Lattanti che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto prima dell'arruolamento integratori probiotici o uno qualsiasi dei seguenti: farmaci o integratori noti o sospettati di influenzare quanto segue: digestione, assorbimento e/o metabolismo dei grassi (ad es. enzimi pancreatici); caratteristiche delle feci (ad esempio, supposte di glicerina, farmaci contenenti bismuto, docusato, Maltsupex o lattulosio); crescita (es. insulina o ormone della crescita); secrezione acida gastrica.
5. Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico dalla nascita.