Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růst, bezpečnost a účinnost probiotického doplňku (Clara)

22. března 2023 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Růst, bezpečnost a účinnost probiotického doplňku: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Primárním cílem studie je prokázat bezpečnost denní vysoké dávky probiotického doplňku porovnáním růstu (přírůstek hmotnosti, g/den) kojenců krmených umělou výživou a/nebo kojených ve skupině s vysokou dávkou oproti skupině s placebem od zařazení do studie. do 8 týdnů intervence

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie zdravých donošených dětí, sestávající ze tří randomizovaných ramen: kontrolní skupina s placebem, experimentální skupina s vysokou dávkou a experimentální skupina s nízkou dávkou. Populace studie, přibližně 228, jsou kojenci ve věku 14 až 21 dní, kteří jsou živeni umělou výživou a/nebo kojeni, kteří jsou v souladu s cílovou populací pro probiotický doplněk. Placebo a probiotické doplňky budou smíchány s umělou výživou nebo mateřským mlékem a podávány perorálně pomocí krmítka nebo injekční stříkačky. Všechny zapsané děti se budou účastnit studie po dobu přibližně 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Muntinlupa, Filipíny, 1781
        • Asian Foundation for Tropical Medicine, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 3 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že rodiče dítěte/zákonně akceptovaní zástupci LAR byli informováni o všech příslušných aspektech studie.
  2. Kojenci, jejichž rodiče/LAR dosáhli plnoletosti v zemích, kde se studie provádí.
  3. Kojenci, jejichž rodiče/LAR jsou ochotni a schopni dodržet plánované návštěvy a požadavky protokolu studie.
  4. Kojenci, jejichž rodiče/LAR mohou být během studie přímo telefonicky kontaktováni.
  5. Děti, jejichž rodiče/LAR mají přístup k fungující mrazničce.

  6. Aby se kojenci mohli zapsat do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

    1. Zdravé dítě v termínu (37-42 týdnů těhotenství) při narození.
    2. Při registrační návštěvě postnatální věk 14–21 dní (datum narození = den 0)
    3. Porodní hmotnost ≥ 2500 g a ≤ 4500 g.
    4. Kojení a/nebo kojenci krmení umělou výživou (včetně výlučně a smíšeně krmených kojenců a kojenců krmených umělou výživou), jejichž rodič (rodiče)/LAR mají v úmyslu neměnit režim krmení, dokud studie neskončí v 8 týdnech intervence.
    5. Kojenci krmení umělou výživou a jejich rodiče/LAR se musí před zápisem nezávisle rozhodnout, že nebudou kojit, a jejich dítě musí v době zápisu tolerovat standardní kojeneckou výživu z kravského mléka neobsahující žádná probiotika.

Kritéria vyloučení:

  1. Kojenci se stavy vyžadujícími specifické režimy výživy kojenců jiné než ty, které jsou uvedeny v protokolu.
  2. Kojenci přijímající doplňkovou stravu nebo tekutiny definované jako 4 nebo více čajových lžiček denně nebo přibližně 20 g doplňkových potravin nebo tekutin denně při zápisu nebo před ním.

  3. Kojenci, kteří mají zdravotní stav nebo anamnézu, které by mohly zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo narušit interpretaci výsledků studie, včetně:

    1. Důkazy o velkých vrozených malformacích (např. rozštěp patra, malformace končetin).
    2. Podezření nebo zdokumentované systémové nebo vrozené infekce (např. virus lidské imunodeficience, cytomegalovirus, syfilis).
    3. Anamnéza přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (JIP), kromě přijetí na fototerapii žloutenky.
    4. Jiná závažná zdravotní nebo laboratorní abnormalita (akutní nebo chronická), která by podle úsudku zkoušejícího činila kojence nevhodným pro vstup do studie.
  4. Kojenci, kteří v současné době dostávají nebo dostávali před zařazením do studie probiotické doplňky nebo některý z následujících: léky nebo doplňky, o kterých je známo nebo se předpokládá, že ovlivňují následující: trávení, vstřebávání a/nebo metabolismus tuků (např. pankreatické enzymy); charakteristiky stolice (např. glycerinové čípky, léky obsahující bismut, docusát, Maltsupex nebo laktulóza); růst (např. inzulín nebo růstový hormon); sekrece žaludeční kyseliny.
  5. V současné době se účastní nebo se účastnil jiného klinického hodnocení od narození.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina 1
Vysokodávkový probiotický doplněk a maltodextrin jako pomocná látka
Jiný: Probiotický doplněk s vysokou dávkou
Jedno balení probiotické tyčinky se rozpustí v 10 ml vlažné umělé výživy nebo mateřského mléka při tělesné teplotě. Rozpuštěný doplněk bude podáván perorálně, nejlépe ráno, počínaje dnem 1 až dnem 56.
Experimentální: Experimentální skupina 2
Nízkodávkový probiotický doplněk a maltodextrin jako pomocná látka
Jiný: Probiotický doplněk s nízkou dávkou
Jedno balení probiotické tyčinky se rozpustí v 10 ml vlažné umělé výživy nebo mateřského mléka při tělesné teplotě. Rozpuštěný doplněk bude podáván perorálně, nejlépe ráno, počínaje dnem 1 až dnem 56.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo doplněk obsahující pouze maltodextrin, ale má stejný vzhled jako probiotické doplňky
Jiný: Placebo
Jedno balení placeba bude rozpuštěno v 10 ml vlažné umělé výživy nebo mateřského mléka při tělesné teplotě. Rozpuštěný doplněk bude podáván perorálně, nejlépe ráno, počínaje dnem 1 až dnem 56.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost vysokodávkového probiotického doplňku (přírůstek hmotnosti)
Časové okno: Den 56
Porovnejte růst (přírůstek hmotnosti, g/den) uměle krmených a/nebo kojených dětí v EG 1 vs. CG od zařazení do 8 týdnů intervence
Den 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost dvou různých dávek probiotického doplňku
Časové okno: Den 0, den 25-27, den 53-55
Množství bifidobakterií měřené ve vzorku stolice odebraném doma po 8 týdnech intervence (V3) analyzované technologií sekvenování nové generace (NGS).
Den 0, den 25-27, den 53-55

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další parametry růstu: hmotnost
Časové okno: Den 0, den 28, den 56
Hmotnost v gramech a odpovídající Z-skóre v závislosti na věku podle růstových standardů WHO
Den 0, den 28, den 56
Další parametry růstu: délka
Časové okno: Den 0, den 28, den 56
Délka v centimetrech a odpovídající Z-skóre pro věk podle růstových standardů WHO
Den 0, den 28, den 56
Další parametry růstu: obvod hlavy
Časové okno: Den 0, den 28, den 56
Obvod hlavy v centimetrech a odpovídající obvod hlavy pro věkové Z-skóre podle růstových standardů WHO
Den 0, den 28, den 56
Další parametry růstu: index tělesné hmotnosti
Časové okno: Den 0, den 28, den 56
BMI a odpovídající Z-skóre BMI pro věk podle růstových standardů WHO
Den 0, den 28, den 56
Složení fekálního mikrobiomu
Časové okno: Den 0, den 28, den 56
Celkové složení fekální mikrobioty, diverzita a typy společenstev mikrobioty budou hodnoceny pomocí technologie NGS (včetně relativního množství prospěšných druhů bifidobakterií a patogenních bakterií) a
Den 0, den 28, den 56
Kolonizace bifidobakteriemi
Časové okno: Den 0, den 28, den 56
Kolonizace bifidobakterií pomocí nově vyvinuté rychlé diagnostické soupravy
Den 0, den 28, den 56
Fekální mikrobiom: Pokračování kolonizace bifidobakterií
Časové okno: Den 84
Pokračování kolonizace bifidobakterií 4 týdny po ukončení intervence pomocí technologie NGS a technologie DNAFoil®
Den 84
Fekální metabolický profil: Fekální pH
Časové okno: Den 0, den 28, den 56
Fekální pH
Den 0, den 28, den 56
Fekální metabolický profil: Fekální organické kyseliny
Časové okno: Den 0, den 28, den 56
Fekální organické kyseliny (jako jsou, ale bez omezení, laktát, propionát, butyrát, acetát, valerát a celkové fekální organické kyseliny)
Den 0, den 28, den 56
Fekální metabolický profil: metabolity odvozené ze střevní mikrobioty
Časové okno: Den 0, den 28, den 56
Koncentrace metabolitů odvozených ze střevní mikrobioty pomocí hmotnostní spektrometrie a/nebo nukleární magnetické rezonance
Den 0, den 28, den 56
Biologická odpověď vybraných fekálních metabolitů
Časové okno: Den 0, den 28, den 56
Biologická odpověď pomocí kultivovaných buněčných linií nebo kombinací buněčných linií (funkční testy založené na buňkách)
Den 0, den 28, den 56
Fekální markery imunitního zdraví a střevní bariéry
Časové okno: Den 0, den 28, den 56
Celkový sekreční IgA, kalprotektin a α-1-antitrypsin hodnocený testem ELISA a hladinami fekálních cytokinů (jako například, ale bez omezení na: IL-1ra, IL-1α, IL-1β, IL-6, IFN-γ a TNF -a) bude měřena multiplexními testy
Den 0, den 28, den 56
GI tolerance
Časové okno: Den 0, den 28, den 56
Dotazník gastrointestinálních symptomů kojenců (IGSQ-13) Indexové skóre pro celkovou toleranci GI vypočtené z IGSQ-13
Den 0, den 28, den 56
Chování související s GI: Frekvence stolice
Časové okno: Den 0, den 25-27, den 53-55
Koncové body GI budou zaznamenány prostřednictvím 1denního a 3denního deníku symptomů a chování GI
Den 0, den 25-27, den 53-55
Chování související s GI: Konzistence stolice
Časové okno: Den 0, den 25-27, den 53-55
Konzistence stolice pomocí ověřené 5bodové stupnice v 1denním a 3denním deníku symptomů a chování GI
Den 0, den 25-27, den 53-55
Chování související s GI: Výskyt plivání
Časové okno: Den 0, den 25-27, den 53-55
Výskyt plivání pomocí Likertovy stupnice prostřednictvím 1denního a 3denního deníku symptomů a chování GI
Den 0, den 25-27, den 53-55
Chování související s GI: Výskyt plynatosti
Časové okno: Den 0, den 25-27, den 53-55
Nadýmání při plivání pomocí Likertovy škály prostřednictvím 1denního a 3denního deníku symptomů a chování GI
Den 0, den 25-27, den 53-55
Chování související s GI: Čas pláče
Časové okno: Den 0, den 25-27, den 53-55
Doba pláče (hodiny/min) prostřednictvím 1denního a 3denního deníku symptomů a chování GI
Den 0, den 25-27, den 53-55
Chování související s GI: Doba spánku
Časové okno: Den 0, den 25-27, den 53-55
Doba spánku (hodiny/min) pomocí Likertovy stupnice prostřednictvím 1denního a 3denního deníku symptomů a chování GI
Den 0, den 25-27, den 53-55

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20.11.INF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotický doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit