机器人辅助直肠乙状结肠切除术中的吲哚菁绿荧光成像;观察者间变异的多中心评估和与基于计算机的像素分析的比较
吲哚菁绿增强型荧光血管造影:能否预测因恶性肿瘤切除直肠乙状结肠后的吻合口渗漏 (AL),我们是否能够评估结果? -一项小型多中心试验研究
结直肠手术的严重并发症是吻合口漏 (AL)。 AL 增加术后死亡率,降低长期存活率,降低功能结果并降低生活质量。 研究表明,执行吲哚菁绿增强荧光血管造影 (ICGeFA) 时,可以看到肠道中的血液灌注。 建议使用此程序将 AL 的相对风险降低约 54-67%。
通过这个项目,我们希望评估该程序的可行性,如果证明可行,则计划进一步研究评估该程序。
研究概览
详细说明
结直肠癌是丹麦最常见的癌症诊断之一。 2014年登记结直肠癌患者5186人。 1674 名患者患有直肠癌,1316 名患者患有乙状结肠癌。 668 名患者接受了低位前切除术 (LAR) 和一期吻合术,850 名患者接受了乙状结肠切除术和一期吻合术。
严重的并发症是吻合口漏 (AL)。 2014 年共有 67 名 (10%) 患者注册了 AL。
一般来说,AL 会增加术后死亡率,降低长期存活率并降低功能结果,从而降低生活质量。
由于 AL 的可能严重性,应采取所有可能的措施以确保早期诊断和及时治疗,因为这已被证明可以降低发病率和死亡率。 AL 的症状不典型;诊断不能仅依靠临床症状的发展。 然而,特定的临床评分症状、测量 C 反应蛋白 (CRP) 和放射学检查被证明是有用的。
AL 的治疗因渗漏程度而异,从直肠灌洗的保守治疗、endo-VAC 治疗、脓肿引流、再次腹腔镜检查或开腹造口术,最后到破坏吻合并建立临时或永久性结肠造口术, 所有程序有或没有抗生素治疗。
至关重要的是,外科医生不断努力改进吻合结构方面的手术技术。 影响吻合口愈合的因素很多:仪器误差、吻合口张力、细菌污染等。 确保吻合口愈合的最佳条件的一个重要因素是确保足够的血液供应/氧气张力。
外科医生在形成吻合之前评估所谓的肠灌注替代物(评估颜色、肠系膜搏动和动脉出血),但研究表明外科医生在预测吻合口漏 AL 方面的术中判断具有极低的敏感性和特异性。
研究表明,执行吲哚菁绿增强荧光血管造影 (ICGeFA) 时,可以看到肠道中的血液灌注。 建议通过评估肠端的灌注,并在需要时进行重新切除,可以降低吻合口漏的风险。 建议用 ICG-FA 评估吻合情况,必要时修改吻合方式,AL 的相对风险降低约 54-67%。 机器人和腹腔镜结直肠手术的几项研究证实了使用 ICGeFA 的可行性,在评估肠道灌注方面也显示出有希望的结果。 大多数研究和新发表的系统评价得出的结论是,非常需要更大规模的对照研究或随机试验。
本研究的主要目的是评估在结直肠手术中使用 ICGeFA 的可行性,并评估外科医生的解释是否依赖于剂量和时间。 次要目标是建立一个全国性的研究团队,加入丹麦所有的机器人手术中心进行未来的研究。
最后,我们希望确定进一步研究的最佳设计,评估 ICG 是否是减少吻合口漏风险的有用工具。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Fyn
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Odense、Fyn、丹麦、5000
- Odense University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 直肠癌和位于乙状结肠下方的癌症的机器人手术
排除标准:
- 碘化物过敏
- 怀孕
- 哺乳期
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吻合口漏患者的数量和这些患者的荧光成像评估
大体时间:30天
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初级外科医生围手术期荧光评估
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30天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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