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机器人辅助直肠乙状结肠切除术中的吲哚菁绿荧光成像;观察者间变异的多中心评估和与基于计算机的像素分析的比较

2021年2月18日 更新者:Pernille Larsen、Odense University Hospital

吲哚菁绿增强型荧光血管造影:能否预测因恶性肿瘤切除直肠乙状结肠后的吻合口渗漏 (AL),我们是否能够评估结果? -一项小型多中心试验研究

结直肠手术的严重并发症是吻合口漏 (AL)。 AL 增加术后死亡率,降低长期存活率,降低功能结果并降低生活质量。 研究表明,执行吲哚菁绿增强荧光血管造影 (ICGeFA) 时,可以看到肠道中的血液灌注。 建议使用此程序将 AL 的相对风险降低约 54-67%。

通过这个项目,我们希望评估该程序的可行性,如果证明可行,则计划进一步研究评估该程序。

研究概览

地位

完全的

详细说明

结直肠癌是丹麦最常见的癌症诊断之一。 2014年登记结直肠癌患者5186人。 1674 名患者患有直肠癌,1316 名患者患有乙状结肠癌。 668 名患者接受了低位前切除术 (LAR) 和一期吻合术,850 名患者接受了乙状结肠切除术和一期吻合术。

严重的并发症是吻合口漏 (AL)。 2014 年共有 67 名 (10%) 患者注册了 AL。

一般来说,AL 会增加术后死亡率,降低长期存活率并降低功能结果,从而降低生活质量。

由于 AL 的可能严重性,应采取所有可能的措施以确保早期诊断和及时治疗,因为这已被证明可以降低发病率和死亡率。 AL 的症状不典型;诊断不能仅依靠临床症状的发展。 然而,特定的临床评分症状、测量 C 反应蛋白 (CRP) 和放射学检查被证明是有用的。

AL 的治疗因渗漏程度而异,从直肠灌洗的保守治疗、endo-VAC 治疗、脓肿引流、再次腹腔镜检查或开腹造口术,最后到破坏吻合并建立临时或永久性结肠造口术, 所有程序有或没有抗生素治疗。

至关重要的是,外科医生不断努力改进吻合结构方面的手术技术。 影响吻合口愈合的因素很多:仪器误差、吻合口张力、细菌污染等。 确保吻合口愈合的最佳条件的一个重要因素是确保足够的血液供应/氧气张力。

外科医生在形成吻合之前评估所谓的肠灌注替代物(评估颜色、肠系膜搏动和动脉出血),但研究表明外科医生在预测吻合口漏 AL 方面的术中判断具有极低的敏感性和特异性。

研究表明,执行吲哚菁绿增强荧光血管造影 (ICGeFA) 时,可以看到肠道中的血液灌注。 建议通过评估肠端的灌注,并在需要时进行重新切除,可以降低吻合口漏的风险。 建议用 ICG-FA 评估吻合情况,必要时修改吻合方式,AL 的相对风险降低约 54-67%。 机器人和腹腔镜结直肠手术的几项研究证实了使用 ICGeFA 的可行性,在评估肠道灌注方面也显示出有希望的结果。 大多数研究和新发表的系统评价得出的结论是,非常需要更大规模的对照研究或随机试验。

本研究的主要目的是评估在结直肠手术中使用 ICGeFA 的可行性,并评估外科医生的解释是否依赖于剂量和时间。 次要目标是建立一个全国性的研究团队,加入丹麦所有的机器人手术中心进行未来的研究。

最后,我们希望确定进一步研究的最佳设计,评估 ICG 是否是减少吻合口漏风险的有用工具。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

55

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Fyn
      • Odense、Fyn、丹麦、5000
        • Odense University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

年龄超过 18 岁、接受机器人手术治疗直肠癌和位于乙状结肠下方、距肛缘 <25 厘米的癌症的患者。

描述

纳入标准:

  • 直肠癌和位于乙状结肠下方的癌症的机器人手术

排除标准:

  • 碘化物过敏
  • 怀孕
  • 哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吻合口漏患者的数量和这些患者的荧光成像评估
大体时间:30天
初级外科医生围手术期荧光评估
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年11月30日

研究完成 (实际的)

2018年11月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月18日

首次发布 (实际的)

2021年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月18日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PLarsen

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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