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Imagerie fluorescente verte d'indocyanine dans la résection rectosigmoïdale assistée par robot ; une évaluation multicentrique de la variation interobservateur et de la comparaison avec l'analyse de pixels informatisée

18 février 2021 mis à jour par: Pernille Larsen, Odense University Hospital

Angiographie fluorescente améliorée au vert d'indocyanine : peut-elle prédire la fuite anastomotique (AL) après une résection recto-sigmoïde pour une tumeur maligne, et sommes-nous capables d'évaluer les résultats ? -Une petite étude d'essai multicentrique

Une complication grave de la chirurgie colorectale est la fuite anastomotique (LA). L'AL augmente la mortalité post-opératoire, diminue la survie à long terme, diminue le résultat fonctionnel et diminue la qualité de vie. Des études suggèrent qu'en effectuant une angiographie fluorescente améliorée au vert d'indocyanine (ICGeFA), la perfusion sanguine dans l'intestin peut être visualisée. Il est suggéré qu'en utilisant cette procédure, le risque relatif d'AL est réduit d'environ 54 à 67 %.

Avec ce projet, nous souhaitons évaluer la faisabilité de la procédure et, si cela s'avère faisable, planifier d'autres études d'évaluation de la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer colorectal est l'un des diagnostics de cancer les plus courants au Danemark. En 2014, 5186 patients atteints d'un cancer colorectal ont été enregistrés. 1674 patients avaient un cancer du rectum et 1316 du côlon sigmoïde. 668 patients ont subi une chirurgie avec résection antérieure basse (LAR) et anastomose primaire, et 850 patients ont eu une résection sigmoïde avec anastomose primaire.

Une complication grave est la fuite anastomotique (LA). En 2014, un total de 67 (10%) patients ont été enregistrés avec AL.

En général, la LA augmente la mortalité post-opératoire, diminue la survie à long terme et diminue le résultat fonctionnel et donc la qualité de vie.

En raison de la gravité possible de la LA, toutes les mesures possibles doivent être prises pour assurer un diagnostic précoce et un traitement rapide, car il a été démontré que cela réduit la morbidité et la mortalité. Les symptômes de l'AL ne sont pas caractéristiques ; le diagnostic ne peut pas reposer uniquement sur le développement de symptômes cliniques. Cependant, la notation clinique spécifique des symptômes, la mesure de la protéine C-réactive (CRP) et les examens radiologiques se sont révélés utiles.

Le traitement de l'AL varie selon le degré de fuite, du traitement conservateur avec lavage rectal, thérapie endo-VAC, drainage des abcès, re-laparoscopie ou laparotomie avec une stomie déviante, et enfin pour briser l'anastomose et créer une colostomie temporaire ou permanente , toutes interventions avec ou sans traitement antibiotique.

Il est essentiel que les chirurgiens s'efforcent en permanence d'améliorer la technique opératoire en ce qui concerne la construction de l'anastomose. De nombreux facteurs influencent la cicatrisation anastomotique : erreur d'instrumentation, tension sur l'anastomose, contamination bactérienne, etc. Un facteur important pour garantir les conditions les plus optimales de la cicatrisation anastomotique est d'assurer une tension d'approvisionnement en sang/oxygène suffisante.

Le chirurgien évalue les soi-disant substituts de la perfusion intestinale (évaluation de la couleur, de la pulsation mésentérique et du saignement artériel) avant de former l'anastomose, mais des études ont démontré que le jugement peropératoire du chirurgien dans la prédiction de la fuite anastomotique AL a une sensibilité et une spécificité extrêmement faibles.

Des études suggèrent qu'en effectuant une angiographie fluorescente améliorée au vert d'indocyanine (ICGeFA), la perfusion sanguine dans l'intestin peut être visualisée. Il est suggéré qu'en évaluant la perfusion des extrémités intestinales et, si nécessaire, en procédant à une résection, le risque de fuite anastomotique peut être diminué. Il est suggéré qu'en évaluant l'anastomose avec l'ICG-FA et en révisant l'anastomose si nécessaire, la réduction relative du risque d'AL est d'environ 54 à 67 %. Plusieurs études en chirurgie colorectale robotique et laparoscopique confirment la faisabilité de l'utilisation de l'ICGeFA, montrant également des résultats prometteurs dans l'évaluation de la perfusion intestinale. La plupart des études et une revue systématique récemment publiée concluent qu'il existe un grand besoin d'études contrôlées plus importantes ou d'essais randomisés.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation de l'ICGeFA en chirurgie colorectale et d'évaluer si l'interprétation du chirurgien dépend de la dose et du temps. L'objectif secondaire est d'établir une équipe de recherche nationale, rejoignant tous les centres de chirurgie robotique du Danemark pour de futures recherches.

Enfin, nous souhaitons identifier la conception optimale pour une étude plus approfondie, évaluant si l'ICG est un outil utile pour diminuer le risque de fuite anastomotique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

55

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients, âgés de plus de 18 ans, subissant une chirurgie robotique pour un cancer du rectum et des cancers situés bas dans l'intestin sigmoïde, <25 cm forment la marge anale.

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie robotique du cancer du rectum et des cancers situés bas dans le sigmoïde

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'iodure
  • Grossesse
  • Lactation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une fuite anastomotique et évaluation de l'imagerie fluorescente chez ces patients
Délai: 30 jours
Évaluation peropératoire de la fluorescence par les chirurgiens primaires
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Première publication (RÉEL)

23 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLarsen

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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