- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04766060
Imagerie fluorescente verte d'indocyanine dans la résection rectosigmoïdale assistée par robot ; une évaluation multicentrique de la variation interobservateur et de la comparaison avec l'analyse de pixels informatisée
Angiographie fluorescente améliorée au vert d'indocyanine : peut-elle prédire la fuite anastomotique (AL) après une résection recto-sigmoïde pour une tumeur maligne, et sommes-nous capables d'évaluer les résultats ? -Une petite étude d'essai multicentrique
Une complication grave de la chirurgie colorectale est la fuite anastomotique (LA). L'AL augmente la mortalité post-opératoire, diminue la survie à long terme, diminue le résultat fonctionnel et diminue la qualité de vie. Des études suggèrent qu'en effectuant une angiographie fluorescente améliorée au vert d'indocyanine (ICGeFA), la perfusion sanguine dans l'intestin peut être visualisée. Il est suggéré qu'en utilisant cette procédure, le risque relatif d'AL est réduit d'environ 54 à 67 %.
Avec ce projet, nous souhaitons évaluer la faisabilité de la procédure et, si cela s'avère faisable, planifier d'autres études d'évaluation de la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal est l'un des diagnostics de cancer les plus courants au Danemark. En 2014, 5186 patients atteints d'un cancer colorectal ont été enregistrés. 1674 patients avaient un cancer du rectum et 1316 du côlon sigmoïde. 668 patients ont subi une chirurgie avec résection antérieure basse (LAR) et anastomose primaire, et 850 patients ont eu une résection sigmoïde avec anastomose primaire.
Une complication grave est la fuite anastomotique (LA). En 2014, un total de 67 (10%) patients ont été enregistrés avec AL.
En général, la LA augmente la mortalité post-opératoire, diminue la survie à long terme et diminue le résultat fonctionnel et donc la qualité de vie.
En raison de la gravité possible de la LA, toutes les mesures possibles doivent être prises pour assurer un diagnostic précoce et un traitement rapide, car il a été démontré que cela réduit la morbidité et la mortalité. Les symptômes de l'AL ne sont pas caractéristiques ; le diagnostic ne peut pas reposer uniquement sur le développement de symptômes cliniques. Cependant, la notation clinique spécifique des symptômes, la mesure de la protéine C-réactive (CRP) et les examens radiologiques se sont révélés utiles.
Le traitement de l'AL varie selon le degré de fuite, du traitement conservateur avec lavage rectal, thérapie endo-VAC, drainage des abcès, re-laparoscopie ou laparotomie avec une stomie déviante, et enfin pour briser l'anastomose et créer une colostomie temporaire ou permanente , toutes interventions avec ou sans traitement antibiotique.
Il est essentiel que les chirurgiens s'efforcent en permanence d'améliorer la technique opératoire en ce qui concerne la construction de l'anastomose. De nombreux facteurs influencent la cicatrisation anastomotique : erreur d'instrumentation, tension sur l'anastomose, contamination bactérienne, etc. Un facteur important pour garantir les conditions les plus optimales de la cicatrisation anastomotique est d'assurer une tension d'approvisionnement en sang/oxygène suffisante.
Le chirurgien évalue les soi-disant substituts de la perfusion intestinale (évaluation de la couleur, de la pulsation mésentérique et du saignement artériel) avant de former l'anastomose, mais des études ont démontré que le jugement peropératoire du chirurgien dans la prédiction de la fuite anastomotique AL a une sensibilité et une spécificité extrêmement faibles.
Des études suggèrent qu'en effectuant une angiographie fluorescente améliorée au vert d'indocyanine (ICGeFA), la perfusion sanguine dans l'intestin peut être visualisée. Il est suggéré qu'en évaluant la perfusion des extrémités intestinales et, si nécessaire, en procédant à une résection, le risque de fuite anastomotique peut être diminué. Il est suggéré qu'en évaluant l'anastomose avec l'ICG-FA et en révisant l'anastomose si nécessaire, la réduction relative du risque d'AL est d'environ 54 à 67 %. Plusieurs études en chirurgie colorectale robotique et laparoscopique confirment la faisabilité de l'utilisation de l'ICGeFA, montrant également des résultats prometteurs dans l'évaluation de la perfusion intestinale. La plupart des études et une revue systématique récemment publiée concluent qu'il existe un grand besoin d'études contrôlées plus importantes ou d'essais randomisés.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation de l'ICGeFA en chirurgie colorectale et d'évaluer si l'interprétation du chirurgien dépend de la dose et du temps. L'objectif secondaire est d'établir une équipe de recherche nationale, rejoignant tous les centres de chirurgie robotique du Danemark pour de futures recherches.
Enfin, nous souhaitons identifier la conception optimale pour une étude plus approfondie, évaluant si l'ICG est un outil utile pour diminuer le risque de fuite anastomotique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fyn
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Odense, Fyn, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie robotique du cancer du rectum et des cancers situés bas dans le sigmoïde
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'iodure
- Grossesse
- Lactation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant une fuite anastomotique et évaluation de l'imagerie fluorescente chez ces patients
Délai: 30 jours
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Évaluation peropératoire de la fluorescence par les chirurgiens primaires
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLarsen
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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