- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04766060
Obrazowanie zielonej fluorescencji indocyjaninowej w resekcji odbytniczo-esiczej wspomaganej robotem; wieloośrodkowa ocena zmienności między obserwatorami i porównanie z komputerową analizą pikseli
Angiografia fluorescencyjna wzmocniona zielenią indocyjaninową: czy można przewidzieć przeciek zespolenia (AL) po resekcji odbytniczo-esiczej z powodu nowotworu złośliwego i czy jesteśmy w stanie ocenić wyniki? -Małe wieloośrodkowe badanie próbne
Poważnym powikłaniem operacji jelita grubego jest nieszczelność zespolenia (AL). AL zwiększa śmiertelność pooperacyjną, zmniejsza przeżycie odległe, pogarsza wynik czynnościowy i obniża jakość życia. Badania sugerują, że wykonując angiografię fluorescencyjną wzmocnioną zielenią indocyjaninową (ICGeFA), można zwizualizować perfuzję krwi w jelicie. Sugeruje się, że stosując tę procedurę względne ryzyko AL zmniejsza się o około 54-67%.
W ramach tego projektu chcemy ocenić wykonalność procedury i, jeśli okaże się to wykonalne, zaplanować dalsze badania oceniające procedurę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego jest jedną z najczęstszych diagnoz raka w Danii. W 2014 roku zarejestrowano 5186 chorych na raka jelita grubego. 1674 pacjentów miało raka odbytnicy i 1316 esicy. 668 pacjentów zostało poddanych operacji z przednią niską resekcją (LAR) i pierwotnym zespoleniem, a 850 pacjentów miało resekcję esicy z pierwotnym zespoleniem.
Poważnym powikłaniem jest nieszczelność zespolenia (AL). W 2014 roku w AL zarejestrowano łącznie 67 (10%) pacjentów.
Ogólnie AL zwiększa śmiertelność pooperacyjną, zmniejsza przeżycie długoterminowe i zmniejsza wynik czynnościowy, a tym samym obniża jakość życia.
Ze względu na możliwe nasilenie AL należy podjąć wszelkie możliwe środki, aby zapewnić wczesne rozpoznanie i leczenie w odpowiednim czasie, ponieważ wykazano, że zmniejsza to zachorowalność i śmiertelność. Objawy AL są nietypowe; diagnoza nie może opierać się wyłącznie na rozwoju objawów klinicznych. Udowodniono jednak, że specyficzna ocena objawów klinicznych, pomiar białka C-reaktywnego (CRP) i badania radiologiczne są przydatne.
Leczenie AL różni się w zależności od stopnia nieszczelności, od leczenia zachowawczego poprzez płukanie odbytu, terapię endo-VAC, drenaż ropni, ponowną laparoskopię lub laparotomię z przetoką odchylającą, aż po rozbicie zespolenia i wykonanie tymczasowej lub stałej kolostomii , wszystkie zabiegi z antybiotykoterapią lub bez.
Niezbędne jest ciągłe dążenie chirurgów do doskonalenia techniki operacyjnej w zakresie budowy zespoleń. Na gojenie zespolenia ma wpływ wiele czynników: błąd instrumentacji, napięcie zespolenia, skażenie bakteryjne itp. Ważnym czynnikiem zapewniającym najbardziej optymalne warunki gojenia zespolenia jest zapewnienie odpowiedniego ukrwienia/ciśnienia tlenu.
Chirurg ocenia tzw. surogaty perfuzji jelit (ocena zabarwienia, pulsacji krezki i krwawienia tętniczego) przed utworzeniem zespolenia, ale badania wykazały, że śródoperacyjna ocena chirurga w przewidywaniu nieszczelności zespolenia AL ma wyjątkowo niską czułość i swoistość.
Badania sugerują, że wykonując angiografię fluorescencyjną wzmocnioną zielenią indocyjaninową (ICGeFA), można zwizualizować perfuzję krwi w jelicie. Sugeruje się, że oceniając perfuzję zakończeń jelita iw razie potrzeby wykonując ponowną resekcję, można zmniejszyć ryzyko nieszczelności zespolenia. Sugeruje się, że ocena zespolenia za pomocą ICG-FA i rewizja zespolenia, jeśli to konieczne, względne zmniejszenie ryzyka AL wynosi około 54-67%. Liczne badania w robotyce i laparoskopowej chirurgii jelita grubego potwierdzają wykonalność zastosowania ICGeFA, wykazując również obiecujące wyniki w ocenie perfuzji jelit. Z większości badań i nowo opublikowanego przeglądu systematycznego wynika, że istnieje wielka potrzeba większych badań kontrolowanych lub losowych prób.
Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności zastosowania ICGeFA w chirurgii jelita grubego oraz ocena, czy interpretacja chirurga jest zależna od dawki i czasu. Celem drugorzędnym jest utworzenie ogólnokrajowego zespołu badawczego, łączącego wszystkie ośrodki chirurgii robotycznej w Danii w celu prowadzenia przyszłych badań.
Na koniec chcemy określić optymalny projekt do dalszych badań, oceniając, czy ICG jest pomocnym narzędziem w zmniejszaniu ryzyka nieszczelności zespolenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chirurgii robotycznej raka odbytnicy i nowotworów zlokalizowanych nisko w jelicie esowatym
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na jodek
- Ciąża
- Laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z nieszczelnością zespolenia i ocena obrazowania fluorescencyjnego u tych pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena fluorescencji przez chirurgów pierwszego kontaktu
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLarsen
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Obrazowanie fluorescencyjne
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie płuc | Grypa, człowiek
-
University of Massachusetts, WorcesterZakończonyZatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone
-
University of CambridgeZakończonyNowotwory przełyku | Przełyk Barretta | Choroba refluksowa przełykuZjednoczone Królestwo
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesJeszcze nie rekrutacja
-
University of LouisvilleZakończonyRuchliwość przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBlue Earth DiagnosticsRekrutacyjnyNowotwory prostaty | Rak prostaty | Gruczolakorak prostatyStany Zjednoczone