Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie zielonej fluorescencji indocyjaninowej w resekcji odbytniczo-esiczej wspomaganej robotem; wieloośrodkowa ocena zmienności między obserwatorami i porównanie z komputerową analizą pikseli

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pernille Larsen, Odense University Hospital

Angiografia fluorescencyjna wzmocniona zielenią indocyjaninową: czy można przewidzieć przeciek zespolenia (AL) po resekcji odbytniczo-esiczej z powodu nowotworu złośliwego i czy jesteśmy w stanie ocenić wyniki? -Małe wieloośrodkowe badanie próbne

Poważnym powikłaniem operacji jelita grubego jest nieszczelność zespolenia (AL). AL zwiększa śmiertelność pooperacyjną, zmniejsza przeżycie odległe, pogarsza wynik czynnościowy i obniża jakość życia. Badania sugerują, że wykonując angiografię fluorescencyjną wzmocnioną zielenią indocyjaninową (ICGeFA), można zwizualizować perfuzję krwi w jelicie. Sugeruje się, że stosując tę ​​procedurę względne ryzyko AL zmniejsza się o około 54-67%.

W ramach tego projektu chcemy ocenić wykonalność procedury i, jeśli okaże się to wykonalne, zaplanować dalsze badania oceniające procedurę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego jest jedną z najczęstszych diagnoz raka w Danii. W 2014 roku zarejestrowano 5186 chorych na raka jelita grubego. 1674 pacjentów miało raka odbytnicy i 1316 esicy. 668 pacjentów zostało poddanych operacji z przednią niską resekcją (LAR) i pierwotnym zespoleniem, a 850 pacjentów miało resekcję esicy z pierwotnym zespoleniem.

Poważnym powikłaniem jest nieszczelność zespolenia (AL). W 2014 roku w AL zarejestrowano łącznie 67 (10%) pacjentów.

Ogólnie AL zwiększa śmiertelność pooperacyjną, zmniejsza przeżycie długoterminowe i zmniejsza wynik czynnościowy, a tym samym obniża jakość życia.

Ze względu na możliwe nasilenie AL należy podjąć wszelkie możliwe środki, aby zapewnić wczesne rozpoznanie i leczenie w odpowiednim czasie, ponieważ wykazano, że zmniejsza to zachorowalność i śmiertelność. Objawy AL są nietypowe; diagnoza nie może opierać się wyłącznie na rozwoju objawów klinicznych. Udowodniono jednak, że specyficzna ocena objawów klinicznych, pomiar białka C-reaktywnego (CRP) i badania radiologiczne są przydatne.

Leczenie AL różni się w zależności od stopnia nieszczelności, od leczenia zachowawczego poprzez płukanie odbytu, terapię endo-VAC, drenaż ropni, ponowną laparoskopię lub laparotomię z przetoką odchylającą, aż po rozbicie zespolenia i wykonanie tymczasowej lub stałej kolostomii , wszystkie zabiegi z antybiotykoterapią lub bez.

Niezbędne jest ciągłe dążenie chirurgów do doskonalenia techniki operacyjnej w zakresie budowy zespoleń. Na gojenie zespolenia ma wpływ wiele czynników: błąd instrumentacji, napięcie zespolenia, skażenie bakteryjne itp. Ważnym czynnikiem zapewniającym najbardziej optymalne warunki gojenia zespolenia jest zapewnienie odpowiedniego ukrwienia/ciśnienia tlenu.

Chirurg ocenia tzw. surogaty perfuzji jelit (ocena zabarwienia, pulsacji krezki i krwawienia tętniczego) przed utworzeniem zespolenia, ale badania wykazały, że śródoperacyjna ocena chirurga w przewidywaniu nieszczelności zespolenia AL ma wyjątkowo niską czułość i swoistość.

Badania sugerują, że wykonując angiografię fluorescencyjną wzmocnioną zielenią indocyjaninową (ICGeFA), można zwizualizować perfuzję krwi w jelicie. Sugeruje się, że oceniając perfuzję zakończeń jelita iw razie potrzeby wykonując ponowną resekcję, można zmniejszyć ryzyko nieszczelności zespolenia. Sugeruje się, że ocena zespolenia za pomocą ICG-FA i rewizja zespolenia, jeśli to konieczne, względne zmniejszenie ryzyka AL wynosi około 54-67%. Liczne badania w robotyce i laparoskopowej chirurgii jelita grubego potwierdzają wykonalność zastosowania ICGeFA, wykazując również obiecujące wyniki w ocenie perfuzji jelit. Z większości badań i nowo opublikowanego przeglądu systematycznego wynika, że ​​istnieje wielka potrzeba większych badań kontrolowanych lub losowych prób.

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności zastosowania ICGeFA w chirurgii jelita grubego oraz ocena, czy interpretacja chirurga jest zależna od dawki i czasu. Celem drugorzędnym jest utworzenie ogólnokrajowego zespołu badawczego, łączącego wszystkie ośrodki chirurgii robotycznej w Danii w celu prowadzenia przyszłych badań.

Na koniec chcemy określić optymalny projekt do dalszych badań, oceniając, czy ICG jest pomocnym narzędziem w zmniejszaniu ryzyka nieszczelności zespolenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani operacjom robota z powodu raka odbytnicy oraz nowotworów zlokalizowanych nisko w esicy, <25 cm od brzegu odbytu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chirurgii robotycznej raka odbytnicy i nowotworów zlokalizowanych nisko w jelicie esowatym

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na jodek
  • Ciąża
  • Laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nieszczelnością zespolenia i ocena obrazowania fluorescencyjnego u tych pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena fluorescencji przez chirurgów pierwszego kontaktu
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLarsen

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Obrazowanie fluorescencyjne

Subskrybuj