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Imaging fluorescente verde indocianina nella resezione rettosigmoidale assistita da robot; una valutazione multicentrica della variazione interosservatore e confronto con l'analisi dei pixel basata su computer

18 febbraio 2021 aggiornato da: Pernille Larsen, Odense University Hospital

Angiografia fluorescente potenziata con verde indocianina: può prevedere la perdita anastomotica (AL) dopo resezione retto-sigmoidea per malignità e siamo in grado di valutare i risultati? -Un piccolo studio di prova multicentrico

Una grave complicanza della chirurgia del colon-retto è la perdita anastomotica (AL). AL aumenta la mortalità post-operatoria, diminuisce la sopravvivenza a lungo termine, riduce il risultato funzionale e riduce la qualità della vita. Gli studi suggeriscono che eseguendo un'angiografia fluorescente potenziata con verde indocianina (ICGeFA), è possibile visualizzare la perfusione sanguigna nell'intestino. Si suggerisce che utilizzando questa procedura il rischio relativo di AL sia ridotto di circa il 54-67%.

Con questo progetto si desidera valutare la fattibilità della procedura e, se dimostrata fattibile, pianificare ulteriori studi di valutazione della procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto è una delle diagnosi di cancro più comuni in Danimarca. Nel 2014 sono stati registrati 5186 pazienti con tumore colorettale. 1674 pazienti avevano il cancro al retto e 1316 al colon sigmoideo. 668 pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico con resezione anteriore bassa (LAR) e anastomosi primaria e 850 pazienti sono stati sottoposti a resezione del sigma con anastomosi primaria.

Una grave complicanza è la perdita anastomotica (AL). Nel 2014 un totale di 67 (10%) pazienti sono stati registrati con AL.

In generale AL aumenta la mortalità post-operatoria, diminuisce la sopravvivenza a lungo termine e riduce il risultato funzionale e quindi riduce la qualità della vita.

A causa della possibile gravità dell'AL, dovrebbero essere prese tutte le misure possibili per garantire una diagnosi precoce e un trattamento tempestivo, poiché è stato dimostrato che ciò riduce la morbilità e la mortalità. I sintomi di AL sono insoliti; la diagnosi non può basarsi solo sullo sviluppo dei sintomi clinici. Tuttavia, si sono dimostrati utili specifici sintomi di punteggio clinico, la misurazione della proteina C-reattiva (CRP) e gli esami radiologici.

Il trattamento dell'AL varia a seconda del grado di perdita, dal trattamento conservativo con lavaggio rettale, terapia endo-VAC, drenaggio di ascessi, re-laparoscopia o laparotomia con stomia deviante, e infine abbattere l'anastomosi e creare una colostomia temporanea o permanente , tutte le procedure con o senza trattamento antibiotico.

È essenziale che i chirurghi si sforzino continuamente di migliorare la tecnica operativa per quanto riguarda la costruzione dell'anastomosi. Molti fattori influenzano la guarigione anastomotica: errore di strumentazione, tensione sull'anastomosi, contaminazione batterica, ecc. Un fattore importante per garantire le condizioni più ottimali nella guarigione anastomotica è garantire un sufficiente afflusso di sangue/tensione di ossigeno.

Il chirurgo valuta i cosiddetti surrogati della perfusione intestinale (valutazione del colore, della pulsazione mesenterica e del sanguinamento arterioso) prima di formare l'anastomosi, ma gli studi hanno dimostrato che il giudizio intraoperatorio del chirurgo nel predire la perdita anastomotica AL ha una sensibilità e specificità estremamente basse.

Gli studi suggeriscono che eseguendo un'angiografia fluorescente potenziata con verde indocianina (ICGeFA), è possibile visualizzare la perfusione sanguigna nell'intestino. Si suggerisce che valutando la perfusione delle estremità intestinali e, se necessario, eseguendo una nuova resezione, il rischio di perdite anastomotiche possa essere ridotto. Si suggerisce che valutando l'anastomosi con ICG-FA e rivedendo l'anastomosi se necessario, la riduzione del rischio relativo di AL sia di circa il 54-67%. Diversi studi in chirurgia colorettale robotica e laparoscopica, confermano la fattibilità dell'utilizzo di ICGeFA, mostrando anche risultati promettenti nella valutazione della perfusione intestinale. La maggior parte degli studi e una revisione sistematica appena pubblicata concludono che c'è un grande bisogno di studi controllati più ampi o percorsi randomizzati.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la fattibilità dell'utilizzo di ICGeFA nella chirurgia colorettale e valutare se l'interpretazione del chirurgo dipende dalla dose e dal tempo. L'obiettivo secondario è creare un gruppo di ricerca a livello nazionale, unendo tutti i centri di chirurgia robotica in Danimarca per la ricerca futura.

Infine desideriamo identificare il design ottimale per un ulteriore studio, valutando se l'ICG è uno strumento utile per ridurre il rischio di perdite anastomotiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia robotica per cancro del retto e tumori localizzati in basso nell'intestino sigmoideo, <25 cm dal bordo anale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia robotica per cancro del retto e tumori localizzati in basso nell'intestino sigmoideo

Criteri di esclusione:

  • Allergia allo ioduro
  • Gravidanza
  • Allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con perdita anastomotica e valutazione dell'imaging fluorescente in questi pazienti
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione peroperatoria primaria dei chirurghi della fluorescenza
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLarsen

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Imaging fluorescente

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