- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04766060
Imaging fluorescente verde indocianina nella resezione rettosigmoidale assistita da robot; una valutazione multicentrica della variazione interosservatore e confronto con l'analisi dei pixel basata su computer
Angiografia fluorescente potenziata con verde indocianina: può prevedere la perdita anastomotica (AL) dopo resezione retto-sigmoidea per malignità e siamo in grado di valutare i risultati? -Un piccolo studio di prova multicentrico
Una grave complicanza della chirurgia del colon-retto è la perdita anastomotica (AL). AL aumenta la mortalità post-operatoria, diminuisce la sopravvivenza a lungo termine, riduce il risultato funzionale e riduce la qualità della vita. Gli studi suggeriscono che eseguendo un'angiografia fluorescente potenziata con verde indocianina (ICGeFA), è possibile visualizzare la perfusione sanguigna nell'intestino. Si suggerisce che utilizzando questa procedura il rischio relativo di AL sia ridotto di circa il 54-67%.
Con questo progetto si desidera valutare la fattibilità della procedura e, se dimostrata fattibile, pianificare ulteriori studi di valutazione della procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto è una delle diagnosi di cancro più comuni in Danimarca. Nel 2014 sono stati registrati 5186 pazienti con tumore colorettale. 1674 pazienti avevano il cancro al retto e 1316 al colon sigmoideo. 668 pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico con resezione anteriore bassa (LAR) e anastomosi primaria e 850 pazienti sono stati sottoposti a resezione del sigma con anastomosi primaria.
Una grave complicanza è la perdita anastomotica (AL). Nel 2014 un totale di 67 (10%) pazienti sono stati registrati con AL.
In generale AL aumenta la mortalità post-operatoria, diminuisce la sopravvivenza a lungo termine e riduce il risultato funzionale e quindi riduce la qualità della vita.
A causa della possibile gravità dell'AL, dovrebbero essere prese tutte le misure possibili per garantire una diagnosi precoce e un trattamento tempestivo, poiché è stato dimostrato che ciò riduce la morbilità e la mortalità. I sintomi di AL sono insoliti; la diagnosi non può basarsi solo sullo sviluppo dei sintomi clinici. Tuttavia, si sono dimostrati utili specifici sintomi di punteggio clinico, la misurazione della proteina C-reattiva (CRP) e gli esami radiologici.
Il trattamento dell'AL varia a seconda del grado di perdita, dal trattamento conservativo con lavaggio rettale, terapia endo-VAC, drenaggio di ascessi, re-laparoscopia o laparotomia con stomia deviante, e infine abbattere l'anastomosi e creare una colostomia temporanea o permanente , tutte le procedure con o senza trattamento antibiotico.
È essenziale che i chirurghi si sforzino continuamente di migliorare la tecnica operativa per quanto riguarda la costruzione dell'anastomosi. Molti fattori influenzano la guarigione anastomotica: errore di strumentazione, tensione sull'anastomosi, contaminazione batterica, ecc. Un fattore importante per garantire le condizioni più ottimali nella guarigione anastomotica è garantire un sufficiente afflusso di sangue/tensione di ossigeno.
Il chirurgo valuta i cosiddetti surrogati della perfusione intestinale (valutazione del colore, della pulsazione mesenterica e del sanguinamento arterioso) prima di formare l'anastomosi, ma gli studi hanno dimostrato che il giudizio intraoperatorio del chirurgo nel predire la perdita anastomotica AL ha una sensibilità e specificità estremamente basse.
Gli studi suggeriscono che eseguendo un'angiografia fluorescente potenziata con verde indocianina (ICGeFA), è possibile visualizzare la perfusione sanguigna nell'intestino. Si suggerisce che valutando la perfusione delle estremità intestinali e, se necessario, eseguendo una nuova resezione, il rischio di perdite anastomotiche possa essere ridotto. Si suggerisce che valutando l'anastomosi con ICG-FA e rivedendo l'anastomosi se necessario, la riduzione del rischio relativo di AL sia di circa il 54-67%. Diversi studi in chirurgia colorettale robotica e laparoscopica, confermano la fattibilità dell'utilizzo di ICGeFA, mostrando anche risultati promettenti nella valutazione della perfusione intestinale. La maggior parte degli studi e una revisione sistematica appena pubblicata concludono che c'è un grande bisogno di studi controllati più ampi o percorsi randomizzati.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la fattibilità dell'utilizzo di ICGeFA nella chirurgia colorettale e valutare se l'interpretazione del chirurgo dipende dalla dose e dal tempo. L'obiettivo secondario è creare un gruppo di ricerca a livello nazionale, unendo tutti i centri di chirurgia robotica in Danimarca per la ricerca futura.
Infine desideriamo identificare il design ottimale per un ulteriore studio, valutando se l'ICG è uno strumento utile per ridurre il rischio di perdite anastomotiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Fyn
-
Odense, Fyn, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurgia robotica per cancro del retto e tumori localizzati in basso nell'intestino sigmoideo
Criteri di esclusione:
- Allergia allo ioduro
- Gravidanza
- Allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con perdita anastomotica e valutazione dell'imaging fluorescente in questi pazienti
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Valutazione peroperatoria primaria dei chirurghi della fluorescenza
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLarsen
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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