- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04766060
Индоцианиновая зеленая флуоресцентная визуализация при роботизированной ректосигмоидальной резекции; Многоцентровая оценка вариаций между наблюдателями и сравнение с компьютерным пиксельным анализом
Флуоресцентная ангиография с усилением индоцианином зеленым: может ли она предсказать анастомозную утечку (AL) после ректо-сигмовидной резекции по поводу злокачественного новообразования, и можем ли мы оценить результаты? -Небольшое многоцентровое исследование
Серьезным осложнением колоректальной хирургии является несостоятельность анастомоза (AL). АЛ увеличивает послеоперационную летальность, снижает отдаленную выживаемость, снижает функциональный результат и снижает качество жизни. Исследования показывают, что при проведении флуоресцентной ангиографии с индоцианин-зеленым усилением (ICGeFA) можно визуализировать перфузию крови в кишечнике. Предполагается, что при использовании этой процедуры относительный риск AL снижается примерно на 54-67%.
В рамках этого проекта мы хотим оценить осуществимость процедуры и, если она будет доказана, спланировать дальнейшие исследования по оценке процедуры.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак является одним из наиболее распространенных диагнозов рака в Дании. В 2014 г. зарегистрировано 5186 больных колоректальным раком. У 1674 больных был рак прямой кишки и у 1316 — сигмовидной кишки. 668 больным выполнена операция с низкой передней резекцией (ННП) и первичным анастомозом, а 850 больным — резекция сигмовидной кишки с первичным анастомозом.
Серьезным осложнением является несостоятельность анастомоза (НП). В 2014 г. было зарегистрировано 67 (10%) пациентов с ОЛ.
В целом ОЛ увеличивает послеоперационную летальность, снижает отдаленную выживаемость и снижает функциональный результат и тем самым снижает качество жизни.
Из-за возможной тяжести ОЛ необходимо принять все возможные меры для обеспечения ранней диагностики и своевременного лечения, поскольку было показано, что это снижает заболеваемость и смертность. Симптомы ОЛ нехарактерны; диагноз не может основываться только на развитии клинических симптомов. Тем не менее, специфическая клиническая оценка симптомов, измерение С-реактивного белка (СРБ) и рентгенологические исследования доказали свою полезность.
Лечение AL варьируется в зависимости от степени подтекания, от консервативного лечения с ректальным лаважем, эндовакуумной терапией, дренированием абсцессов, повторной лапароскопией или лапаротомией с отводящей стомой и, наконец, до разрыва анастомоза и создания временной или постоянной колостомы. , все процедуры с применением антибиотиков или без них.
Крайне важно, чтобы хирурги постоянно стремились к совершенствованию оперативной техники в отношении построения анастомоза. На заживление анастомоза влияют многие факторы: погрешность инструментария, натяжение анастомоза, бактериальное обсеменение и др. Важным фактором для обеспечения наиболее оптимальных условий при заживлении анастомоза является обеспечение достаточного напряжения кровоснабжения/кислорода.
Хирург оценивает так называемые суррогаты перфузии кишечника (оценка цвета, мезентериальной пульсации и артериального кровотечения) перед формированием анастомоза, но исследования показали, что интраоперационная оценка хирурга при прогнозировании несостоятельности анастомоза AL имеет чрезвычайно низкую чувствительность и специфичность.
Исследования показывают, что при проведении флуоресцентной ангиографии с усилением индоцианина зеленым (ICGeFA) можно визуализировать перфузию крови в кишечнике. Предполагается, что путем оценки перфузии концов кишечника и, при необходимости, повторной резекции можно уменьшить риск несостоятельности анастомоза. Предполагается, что оценка анастомоза с помощью ICG-FA и пересмотр анастомоза при необходимости снижает относительный риск AL примерно на 54-67%. Несколько исследований в роботизированной и лапароскопической колоректальной хирургии подтверждают целесообразность использования ICGeFA, а также демонстрируют многообещающие результаты в оценке перфузии кишечника. Большинство исследований и недавно опубликованных систематических обзоров приходят к выводу, что существует большая потребность в более крупных контролируемых исследованиях или рандомизированных исследованиях.
Основная цель этого исследования - оценить возможность использования ICGeFA в колоректальной хирургии и оценить, зависит ли интерпретация хирургом от дозы и времени. Второстепенной целью является создание общенациональной исследовательской группы, объединяющей все центры роботизированной хирургии в Дании для будущих исследований.
Наконец, мы хотим определить оптимальный дизайн для дальнейшего исследования, оценивая, является ли ICG полезным инструментом для снижения риска несостоятельности анастомоза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- роботизированная хирургия рака прямой кишки и рака, расположенного ниже сигмовидной кишки
Критерий исключения:
- Аллергия на йод
- Беременность
- Кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с несостоятельностью анастомоза и оценка флуоресцентной визуализации у этих пациентов
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичная хирургическая оценка флуоресценции во время операции
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLarsen
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .