- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04766060
Indocyanin grön fluorescerande avbildning vid robotassisterad rektosigmoidal resektion; en multicenterbedömning av interobservatörsvariation och jämförelse med datorbaserad pixelanalys
Indocyanin Green Enhanced Fluorescent Angiography: Kan det förutsäga anastomotiskt läckage (AL) efter rekto-sigmoid resektion för malignitet, och kan vi utvärdera resultaten? -En liten multicenterstudie
En allvarlig komplikation till kolorektal kirurgi är anastomotiskt läckage (AL). AL ökar postoperativ mortalitet, minskar långsiktig överlevnad, minskar det funktionella resultatet och minskar livskvaliteten. Studier tyder på att genom att utföra en indocyanin-grön förstärkt fluorescerande angi-ografi (ICGeFA), kan blodperfusion i tarmen visualiseras. Det föreslås att med denna procedur minskas den relativa risken för AL med cirka 54-67%.
Med detta projekt vill vi utvärdera förfarandets genomförbarhet och, om det visar sig genomförbart, planera ytterligare studier för att utvärdera förfarandet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer är en av de vanligaste cancerdiagnoserna i Danmark. Under 2014 registrerades 5186 patienter med kolorektal cancer. 1674 patienter hade cancer i ändtarmen och 1316 i sigmoid colon. 668 patienter opererades med låg främre resektion (LAR) och primär anastomos, och 850 patienter fick sigmoid resektion med primär anastomos.
En allvarlig komplikation är anastomotiskt läckage (AL). Under 2014 registrerades totalt 67 (10 %) patienter med AL.
Generellt ökar AL den postoperativa dödligheten, minskar långtidsöverlevnaden och minskar det funktionella resultatet och minskar därmed livskvaliteten.
På grund av den eventuella svårighetsgraden av AL bör alla möjliga åtgärder vidtas för att säkerställa en tidig diagnos och snabb behandling, eftersom detta har visat sig minska sjuklighet och dödlighet. Symptomen på AL är okarakteristiska; diagnosen kan inte bara förlita sig på utvecklingen av kliniska symtom. Men specifika kliniska poängsymtom, mätning av C-reaktivt protein (CRP) och röntgenundersökningar har visat sig vara användbara.
Behandling av AL varierar med graden av läckage, från konservativ behandling med rektalsköljning, endo-VAC-terapi, dränering av abscesser, re-laparoskopi eller laparotomi med avledande stomi, och slutligen till att bryta ner anastomosen och skapa en tillfällig eller permanent kolostomi. , alla procedurer med eller utan antibiotikabehandling.
Det är väsentligt att kirurger ständigt strävar efter att förbättra den operativa tekniken med avseende på anastomoskonstruktion. Många faktorer påverkar anastomotisk läkning: instrumenteringsfel, spänningar på anastomosen, bakteriell kontaminering, etc. En viktig faktor för att säkerställa de mest optimala förhållandena vid anastomotisk läkning är att säkerställa tillräcklig blodtillförsel/syrespänning.
Kirurgen utvärderar så kallade surrogat av tarmperfusion (utvärdering av färg, mesenterisk pulsation och arteriell blödning) innan anastomosen bildas, men studier har visat att kirurgens intraoperativa omdöme när det gäller att förutsäga anastomotiskt läckage AL har en extremt låg sensitivitet och specificitet.
Studier tyder på att genom att utföra en indocyanin-grön förstärkt fluorescerande angiografi (ICGeFA), kan blodperfusionen i tarmen visualiseras. Det föreslås att risken för anastomotiskt läckage kan minskas genom att utvärdera perfusion av tarmändar och vid behov göra en omresektion. Det föreslås att om man utvärderar anastomosen med ICG-FA och reviderar anastomosen vid behov, är den relativa riskminskningen för AL ca 54-67%. Flera studier inom robot- och laparoskopisk kolorektal kirurgi bekräftar genomförbarheten av att använda ICGeFA, och visar också lovande resultat vid utvärdering av tarmperfusionen. De flesta studier och en nyligen publicerad systematisk översikt drar slutsatsen att det finns ett stort behov av större kontrollerade studier eller randomiserade spår.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att använda ICGeFA vid kolorektal kirurgi och att utvärdera om kirurgens tolkning är dos- och tidsberoende. Sekundärt mål är att etablera en rikstäckande forskargrupp som ska ansluta sig till alla robotkirurgicentra i Danmark för framtida forskning.
Sist vill vi identifiera den optimala designen för en ytterligare studie, och utvärdera om ICG är ett användbart verktyg för att minska risken för anastomotiskt läckage.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- robotkirurgi för ändtarmscancer och cancer som ligger lågt i sigmoideumtarmen
Exklusions kriterier:
- Allergi mot jodid
- Graviditet
- Laktation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med anastomotiskt läckage och utvärdering av fluorescerande avbildning hos dessa patienter
Tidsram: 30 dagar
|
Primärkirurger peroperativ utvärdering av fluoresens
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PLarsen
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .