Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indocyaninové zelené fluorescenční zobrazování v roboticky asistované rektosigmoidální resekci; Multicentrické hodnocení variací mezi pozorovateli a srovnání s počítačovou analýzou pixelů

18. února 2021 aktualizováno: Pernille Larsen, Odense University Hospital

Indocyanin Green Enhanced Fluorescent Angiography: Dokáže předpovědět anastomický únik (AL) po resekci rekto-sigmoidea pro malignitu a jsme schopni vyhodnotit nálezy? -Malá multicentrická zkušební studie

Závažnou komplikací kolorektální chirurgie je anastomotic leakage (AL). AL zvyšuje pooperační mortalitu, snižuje dlouhodobé přežití, snižuje funkční výsledek a snižuje kvalitu života. Studie naznačují, že provedením fluorescenční angiografie se zesílenou indocyaninovou zelení (ICGeFA) lze vizualizovat krevní perfuzi ve střevě. Předpokládá se, že použitím tohoto postupu je relativní riziko AL sníženo o 54–67 %.

Tímto projektem chceme vyhodnotit proveditelnost postupu, a pokud se to prokáže, naplánovat další studie hodnotící postup.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Kolorektální karcinom je v Dánsku jednou z nejčastějších diagnóz rakoviny. V roce 2014 bylo registrováno 5186 pacientů s kolorektálním karcinomem. 1674 pacientů mělo rakovinu v konečníku a 1316 v sigmoideu. 668 pacientů podstoupilo operaci s nízkou přední resekcí (LAR) a primární anastomózou a 850 pacientů mělo resekci sigmatu s primární anastomózou.

Závažnou komplikací je anastomotic leakage (AL). V roce 2014 bylo s AL registrováno celkem 67 (10 %) pacientů.

Obecně AL zvyšuje pooperační mortalitu, snižuje dlouhodobé přežití a snižuje funkční výsledek a tím snižuje kvalitu života.

Vzhledem k možné závažnosti AL by měla být přijata všechna možná opatření k zajištění včasné diagnózy a včasné léčby, protože se ukázalo, že to snižuje morbiditu a mortalitu. Symptomy AL jsou necharakteristické; diagnóza nemůže spoléhat pouze na rozvoj klinických příznaků. Ukázalo se však, že specifické klinické skórování symptomů, měření C-reaktivního proteinu (CRP) a radiologická vyšetření jsou užitečná.

Léčba AL se liší podle stupně prosakování, od konzervativní léčby rektální laváží, endo-VAC terapií, drenáží abscesů, re-laparoskopií nebo laparotomií s odkloněnou stomií až po rozbití anastomózy a vytvoření dočasné či trvalé kolostomie. , všechny procedury s nebo bez antibiotické léčby.

Je nezbytné, aby se chirurgové neustále snažili zdokonalovat operační techniku ​​s ohledem na konstrukci anastomózy. Hojení anastomózy ovlivňuje mnoho faktorů: chyba instrumentace, napětí v anastomóze, bakteriální kontaminace atd. Důležitým faktorem pro zajištění optimálních podmínek při hojení anastomózy je zajištění dostatečného prokrvení/napětí kyslíku.

Chirurg před vytvořením anastomózy vyhodnotí tzv. náhradní perfuze střev (hodnocení barvy, mezenterické pulsace a arteriálního krvácení), ale studie prokázaly, že peroperační úsudek chirurga při predikci anastomotického prosakování AL má extrémně nízkou senzitivitu a specificitu.

Studie naznačují, že provedením indocyaninově zelené zvýrazněné fluorescenční angiografie (ICGeFA) lze vizualizovat krevní perfuzi ve střevě. Navrhuje se, že vyhodnocením perfuze konců střeva a v případě potřeby provedením resekce lze snížit riziko úniku z anastomózy. Předpokládá se, že při hodnocení anastomózy pomocí ICG-FA a revizi anastomózy v případě potřeby je relativní snížení rizika AL asi 54–67 %. Několik studií v robotické a laparoskopické kolorektální chirurgii potvrzuje proveditelnost použití ICGeFA a také ukazuje slibné výsledky při hodnocení perfuze střev. Většina studií a nově publikovaný systematický přehled dochází k závěru, že existuje velká potřeba větších kontrolovaných studií nebo randomizovaných cest.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost použití ICGeFA v kolorektální chirurgii a vyhodnotit, zda je interpretace chirurga závislá na dávce a čase. Sekundárním cílem je ustavit celostátní výzkumný tým, který se zapojí do všech center robotické chirurgie v Dánsku pro budoucí výzkum.

Nakonec bychom rádi identifikovali optimální design pro další studii, která zhodnotí, zda je ICG užitečným nástrojem při snižování rizika úniku z anastomózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let podstupující robotickou operaci pro karcinom rekta a karcinomy lokalizované nízko v sigmoidním střevě, <25 cm od análního okraje.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • robotická chirurgie pro rakovinu konečníku a rakoviny lokalizované nízko v sigmoidním střevě

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na jodid
  • Těhotenství
  • Laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s únikem anastomózy a hodnocení fluorescenčního zobrazení u těchto pacientů
Časové okno: 30 dní
Primární chirurgové peroperační hodnocení fluorescence
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PLarsen

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluorescenční zobrazování

Předplatit