- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04766060
Indocyaninové zelené fluorescenční zobrazování v roboticky asistované rektosigmoidální resekci; Multicentrické hodnocení variací mezi pozorovateli a srovnání s počítačovou analýzou pixelů
Indocyanin Green Enhanced Fluorescent Angiography: Dokáže předpovědět anastomický únik (AL) po resekci rekto-sigmoidea pro malignitu a jsme schopni vyhodnotit nálezy? -Malá multicentrická zkušební studie
Závažnou komplikací kolorektální chirurgie je anastomotic leakage (AL). AL zvyšuje pooperační mortalitu, snižuje dlouhodobé přežití, snižuje funkční výsledek a snižuje kvalitu života. Studie naznačují, že provedením fluorescenční angiografie se zesílenou indocyaninovou zelení (ICGeFA) lze vizualizovat krevní perfuzi ve střevě. Předpokládá se, že použitím tohoto postupu je relativní riziko AL sníženo o 54–67 %.
Tímto projektem chceme vyhodnotit proveditelnost postupu, a pokud se to prokáže, naplánovat další studie hodnotící postup.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom je v Dánsku jednou z nejčastějších diagnóz rakoviny. V roce 2014 bylo registrováno 5186 pacientů s kolorektálním karcinomem. 1674 pacientů mělo rakovinu v konečníku a 1316 v sigmoideu. 668 pacientů podstoupilo operaci s nízkou přední resekcí (LAR) a primární anastomózou a 850 pacientů mělo resekci sigmatu s primární anastomózou.
Závažnou komplikací je anastomotic leakage (AL). V roce 2014 bylo s AL registrováno celkem 67 (10 %) pacientů.
Obecně AL zvyšuje pooperační mortalitu, snižuje dlouhodobé přežití a snižuje funkční výsledek a tím snižuje kvalitu života.
Vzhledem k možné závažnosti AL by měla být přijata všechna možná opatření k zajištění včasné diagnózy a včasné léčby, protože se ukázalo, že to snižuje morbiditu a mortalitu. Symptomy AL jsou necharakteristické; diagnóza nemůže spoléhat pouze na rozvoj klinických příznaků. Ukázalo se však, že specifické klinické skórování symptomů, měření C-reaktivního proteinu (CRP) a radiologická vyšetření jsou užitečná.
Léčba AL se liší podle stupně prosakování, od konzervativní léčby rektální laváží, endo-VAC terapií, drenáží abscesů, re-laparoskopií nebo laparotomií s odkloněnou stomií až po rozbití anastomózy a vytvoření dočasné či trvalé kolostomie. , všechny procedury s nebo bez antibiotické léčby.
Je nezbytné, aby se chirurgové neustále snažili zdokonalovat operační techniku s ohledem na konstrukci anastomózy. Hojení anastomózy ovlivňuje mnoho faktorů: chyba instrumentace, napětí v anastomóze, bakteriální kontaminace atd. Důležitým faktorem pro zajištění optimálních podmínek při hojení anastomózy je zajištění dostatečného prokrvení/napětí kyslíku.
Chirurg před vytvořením anastomózy vyhodnotí tzv. náhradní perfuze střev (hodnocení barvy, mezenterické pulsace a arteriálního krvácení), ale studie prokázaly, že peroperační úsudek chirurga při predikci anastomotického prosakování AL má extrémně nízkou senzitivitu a specificitu.
Studie naznačují, že provedením indocyaninově zelené zvýrazněné fluorescenční angiografie (ICGeFA) lze vizualizovat krevní perfuzi ve střevě. Navrhuje se, že vyhodnocením perfuze konců střeva a v případě potřeby provedením resekce lze snížit riziko úniku z anastomózy. Předpokládá se, že při hodnocení anastomózy pomocí ICG-FA a revizi anastomózy v případě potřeby je relativní snížení rizika AL asi 54–67 %. Několik studií v robotické a laparoskopické kolorektální chirurgii potvrzuje proveditelnost použití ICGeFA a také ukazuje slibné výsledky při hodnocení perfuze střev. Většina studií a nově publikovaný systematický přehled dochází k závěru, že existuje velká potřeba větších kontrolovaných studií nebo randomizovaných cest.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost použití ICGeFA v kolorektální chirurgii a vyhodnotit, zda je interpretace chirurga závislá na dávce a čase. Sekundárním cílem je ustavit celostátní výzkumný tým, který se zapojí do všech center robotické chirurgie v Dánsku pro budoucí výzkum.
Nakonec bychom rádi identifikovali optimální design pro další studii, která zhodnotí, zda je ICG užitečným nástrojem při snižování rizika úniku z anastomózy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- robotická chirurgie pro rakovinu konečníku a rakoviny lokalizované nízko v sigmoidním střevě
Kritéria vyloučení:
- Alergie na jodid
- Těhotenství
- Laktace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s únikem anastomózy a hodnocení fluorescenčního zobrazení u těchto pacientů
Časové okno: 30 dní
|
Primární chirurgové peroperační hodnocení fluorescence
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLarsen
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fluorescenční zobrazování
-
University of Wisconsin, MadisonDokončenoZápal plic | Chřipka, člověk
-
Hainan People's HospitalZatím nenabírámeXerostomie, poškození parotidy vyvolané zářením, prediktivní hodnota, rakovina hlavy a krku
-
Hainan Medical CollegeZatím nenabírámeKarcinom nosohltanu, xerostomie, radioterapie
-
University Hospital Plymouth NHS TrustDokončenoHepatocelulární karcinom | Rakovina jater | Metastáza jater Rakovina tlustého střevaSpojené království
-
Lin ZhaoAffiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical UniversityNábor
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
University Hospital, CaenZatím nenabírámeFabryho nemoc
-
Digital Diagnostics, Inc.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončenoRakovina hlavy a krku | Rakovina hrudníku | Rakovina břicha | Rakovina pánveKanada
-
Heidelberg Engineering GmbHDokončenoNormální očiSpojené státy