- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04766060
Indocyanin grøn fluorescerende billeddannelse i robotassisteret rektosigmoidal resektion; en multicentervurdering af interobservatørvariation og sammenligning med computerbaseret pixelanalyse
Indocyanin Green Enhanced Fluorescerende Angiografi: Kan det forudsige anastomotisk lækage (AL) efter rekto-sigmoid resektion for malignitet, og er vi i stand til at evaluere resultaterne? -Et lille multicenterforsøgsstudie
En alvorlig komplikation til kolorektal kirurgi er anastomotisk lækage (AL). AL øger postoperativ dødelighed, mindsker langtidsoverlevelse, reducerer det funktionelle resultat og reducerer livskvaliteten. Undersøgelser tyder på, at ved at udføre en indocyanin-grøn forstærket fluorescerende angi-ografi (ICGeFA), kan blodperfusion i tarmen visualiseres. Det foreslås, at ved brug af denne procedure reduceres den relative risiko for AL med omkring 54-67%.
Med dette projekt ønsker vi at evaluere gennemførligheden af proceduren og, hvis det viser sig gennemførligt, at planlægge yderligere undersøgelser, der evaluerer proceduren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer er en af de mest almindelige kræftdiagnosticeringer i Danmark. I 2014 blev der registreret 5186 patienter med tyktarmskræft. 1674 patienter havde cancer i endetarmen og 1316 i sigmoid colon. 668 patienter blev opereret med lav anterior resektion (LAR) og primær anastomose, og 850 patienter fik en sigmoid resektion med primær anastomose.
En alvorlig komplikation er anastomotisk lækage (AL). I 2014 var i alt 67 (10%) patienter registreret med AL.
Generelt øger AL den postoperative dødelighed, nedsætter langtidsoverlevelsen og reducerer det funktionelle resultat og reducerer derved livskvaliteten.
På grund af den mulige sværhedsgrad af AL bør alle mulige foranstaltninger træffes for at sikre en tidlig diagnose og rettidig behandling, da dette har vist sig at reducere sygelighed og dødelighed. Symptomerne på AL er ukarakteristiske; diagnosen kan ikke kun stole på udviklingen af kliniske symptomer. Specifikke kliniske scoringssymptomer, måling af C-reaktivt protein (CRP) og røntgenologiske undersøgelser har dog vist sig nyttige.
Behandling af AL varierer med graden af lækage, fra konservativ behandling med rektalskylning, endo-VAC-terapi, dræning af bylder, re-laparoskopi eller laparotomi med en diverterende stomi, og endelig til at nedbryde anastomosen og skabe en midlertidig eller permanent kolostomi , alle procedurer med eller uden antibiotikabehandling.
Det er væsentligt, at kirurger løbende stræber efter at forbedre operationsteknikken med hensyn til anastomosekonstruktion. Mange faktorer påvirker den anastomotiske heling: instrumenteringsfejl, spændinger på anastomosen, bakteriel kontaminering mv. En vigtig faktor for at sikre de mest optimale forhold ved anastomotisk heling er at sikre tilstrækkelig blodforsyning/iltspænding.
Kirurgen evaluerer såkaldte surrogater af tarmperfusion (evaluering af farve, mesenterisk pulsation og arteriel blødning) før dannelsen af anastomosen, men undersøgelser har vist, at kirurgens intraoperative vurdering af forudsigelse af anastomotisk lækage AL har en ekstrem lav sensitivitet og specificitet.
Undersøgelser tyder på, at ved at udføre en indocyanin-grøn forstærket fluorescerende angiografi (ICGeFA), kan blodperfusionen i tarmen visualiseres. Det foreslås, at risikoen for anastomotisk lækage kan mindskes ved at evaluere perfusion af tarmenderne og om nødvendigt foretage en re-resektion. Det foreslås, at ved at evaluere anastomosen med ICG-FA og revidere anas-tomosen, hvis det er nødvendigt, er den relative risikoreduktion for AL omkring 54-67%. Adskillige undersøgelser inden for robot- og laparoskopisk kolorektal kirurgi bekræfter gennemførligheden af at bruge ICGeFA, og viser også lovende resultater i evalueringen af tarmgennemstrømningen. De fleste undersøgelser og et nyligt offentliggjort systematisk review konkluderer, at der er stort behov for større kontrollerede undersøgelser eller randomiserede spor.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af at bruge ICGeFA i kolorektal kirurgi og at evaluere, om kirurgens fortolkning er dosis- og tidsafhængig. Sekundært mål er at etablere et landsdækkende forskerhold, som skal slutte sig til alle de robotkirurgiske centre i Danmark til fremtidig forskning.
Til sidst ønsker vi at identificere det optimale design for en yderligere undersøgelse, hvor vi vurderer, om ICG er et nyttigt værktøj til at mindske risikoen for anastomotisk lækage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- robotkirurgi for endetarmskræft og kræftformer placeret lavt i sigmoideum tarmen
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for jodid
- Graviditet
- Amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med anastomotisk lækage og evaluering af fluorescerende billeddannelse hos disse patienter
Tidsramme: 30 dage
|
Primærkirurger peroperativ evaluering af fluoresens
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLarsen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Fluorescerende billeddannelse
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetHurtig vurdering af og profylakse for influenza hos beboere på langtidsplejefaciliteter (Rapid-LTCF)Lungebetændelse | Influenza, menneske
-
Hainan People's HospitalIkke rekrutterer endnuXerostomi, strålingsinduceret parotisskade, forudsigelig værdi, hoved- og nakkekræft
-
Hainan Medical CollegeIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal karcinom, Xerostomi, Radioterapi
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
Gentuity, LLCRekruttering
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnu
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetHudlæsion | Pigmenterede læsioner | Pigmenteret hudlæsion | Pigmenterede muldvarpeForenede Stater