Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indocyanin grøn fluorescerende billeddannelse i robotassisteret rektosigmoidal resektion; en multicentervurdering af interobservatørvariation og sammenligning med computerbaseret pixelanalyse

18. februar 2021 opdateret af: Pernille Larsen, Odense University Hospital

Indocyanin Green Enhanced Fluorescerende Angiografi: Kan det forudsige anastomotisk lækage (AL) efter rekto-sigmoid resektion for malignitet, og er vi i stand til at evaluere resultaterne? -Et lille multicenterforsøgsstudie

En alvorlig komplikation til kolorektal kirurgi er anastomotisk lækage (AL). AL øger postoperativ dødelighed, mindsker langtidsoverlevelse, reducerer det funktionelle resultat og reducerer livskvaliteten. Undersøgelser tyder på, at ved at udføre en indocyanin-grøn forstærket fluorescerende angi-ografi (ICGeFA), kan blodperfusion i tarmen visualiseres. Det foreslås, at ved brug af denne procedure reduceres den relative risiko for AL med omkring 54-67%.

Med dette projekt ønsker vi at evaluere gennemførligheden af ​​proceduren og, hvis det viser sig gennemførligt, at planlægge yderligere undersøgelser, der evaluerer proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer er en af ​​de mest almindelige kræftdiagnosticeringer i Danmark. I 2014 blev der registreret 5186 patienter med tyktarmskræft. 1674 patienter havde cancer i endetarmen og 1316 i sigmoid colon. 668 patienter blev opereret med lav anterior resektion (LAR) og primær anastomose, og 850 patienter fik en sigmoid resektion med primær anastomose.

En alvorlig komplikation er anastomotisk lækage (AL). I 2014 var i alt 67 (10%) patienter registreret med AL.

Generelt øger AL den postoperative dødelighed, nedsætter langtidsoverlevelsen og reducerer det funktionelle resultat og reducerer derved livskvaliteten.

På grund af den mulige sværhedsgrad af AL bør alle mulige foranstaltninger træffes for at sikre en tidlig diagnose og rettidig behandling, da dette har vist sig at reducere sygelighed og dødelighed. Symptomerne på AL er ukarakteristiske; diagnosen kan ikke kun stole på udviklingen af ​​kliniske symptomer. Specifikke kliniske scoringssymptomer, måling af C-reaktivt protein (CRP) og røntgenologiske undersøgelser har dog vist sig nyttige.

Behandling af AL varierer med graden af ​​lækage, fra konservativ behandling med rektalskylning, endo-VAC-terapi, dræning af bylder, re-laparoskopi eller laparotomi med en diverterende stomi, og endelig til at nedbryde anastomosen og skabe en midlertidig eller permanent kolostomi , alle procedurer med eller uden antibiotikabehandling.

Det er væsentligt, at kirurger løbende stræber efter at forbedre operationsteknikken med hensyn til anastomosekonstruktion. Mange faktorer påvirker den anastomotiske heling: instrumenteringsfejl, spændinger på anastomosen, bakteriel kontaminering mv. En vigtig faktor for at sikre de mest optimale forhold ved anastomotisk heling er at sikre tilstrækkelig blodforsyning/iltspænding.

Kirurgen evaluerer såkaldte surrogater af tarmperfusion (evaluering af farve, mesenterisk pulsation og arteriel blødning) før dannelsen af ​​anastomosen, men undersøgelser har vist, at kirurgens intraoperative vurdering af forudsigelse af anastomotisk lækage AL har en ekstrem lav sensitivitet og specificitet.

Undersøgelser tyder på, at ved at udføre en indocyanin-grøn forstærket fluorescerende angiografi (ICGeFA), kan blodperfusionen i tarmen visualiseres. Det foreslås, at risikoen for anastomotisk lækage kan mindskes ved at evaluere perfusion af tarmenderne og om nødvendigt foretage en re-resektion. Det foreslås, at ved at evaluere anastomosen med ICG-FA og revidere anas-tomosen, hvis det er nødvendigt, er den relative risikoreduktion for AL omkring 54-67%. Adskillige undersøgelser inden for robot- og laparoskopisk kolorektal kirurgi bekræfter gennemførligheden af ​​at bruge ICGeFA, og viser også lovende resultater i evalueringen af ​​tarmgennemstrømningen. De fleste undersøgelser og et nyligt offentliggjort systematisk review konkluderer, at der er stort behov for større kontrollerede undersøgelser eller randomiserede spor.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge ICGeFA i kolorektal kirurgi og at evaluere, om kirurgens fortolkning er dosis- og tidsafhængig. Sekundært mål er at etablere et landsdækkende forskerhold, som skal slutte sig til alle de robotkirurgiske centre i Danmark til fremtidig forskning.

Til sidst ønsker vi at identificere det optimale design for en yderligere undersøgelse, hvor vi vurderer, om ICG er et nyttigt værktøj til at mindske risikoen for anastomotisk lækage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er ældre end 18 år, der gennemgår robotoperationer for endetarmskræft og cancere placeret lavt i sigmoideal tarmen, <25 cm, danner analkanten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • robotkirurgi for endetarmskræft og kræftformer placeret lavt i sigmoideum tarmen

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for jodid
  • Graviditet
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med anastomotisk lækage og evaluering af fluorescerende billeddannelse hos disse patienter
Tidsramme: 30 dage
Primærkirurger peroperativ evaluering af fluoresens
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLarsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Fluorescerende billeddannelse

Abonner