- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04766060
Indocyanine Green Fluorescent Imaging in Robot Assisted Rectosigmoidalis Reszekció; A megfigyelők közötti eltérések többközpontú értékelése és összehasonlítása számítógépes pixelanalízissel
Indocyanine Green Enhanced fluoreszcens angiográfia: Megjósolhatja-e az anasztomózisos szivárgást (AL) rosszindulatú daganat miatti recto-sigmoid reszekció után, és képesek vagyunk-e értékelni a leleteket? -Egy kis többközpontú próbatanulmány
A vastagbélműtét súlyos szövődménye az anasztomózisos szivárgás (AL). Az AL növeli a posztoperatív mortalitást, csökkenti a hosszú távú túlélést, csökkenti a funkcionális eredményt és rontja az életminőséget. A vizsgálatok azt sugallják, hogy egy indocianin-zöld fokozott fluoreszcens angiográfia (ICGeFA) elvégzésével a bélben a vér perfúziója láthatóvá válik. Azt javasolják, hogy ezzel az eljárással az AL relatív kockázata körülbelül 54-67%-kal csökken.
Ezzel a projekttel az eljárás megvalósíthatóságát kívánjuk értékelni, és amennyiben ez megvalósítható, további, az eljárást értékelő tanulmányokat tervezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastag- és végbélrák az egyik leggyakoribb rákdiagnózis Dániában. 2014-ben 5186 vastag- és végbélrákos beteget regisztráltak. 1674 betegnél volt rákos a végbélben és 1316-nak a szigmabélben. 668 betegen végeztek műtétet alacsony elülső reszekcióval (LAR) és primer anasztomózissal, 850 betegnél pedig szigma reszekciót primer anasztomózissal.
Súlyos szövődmény az anasztomózisos szivárgás (AL). 2014-ben összesen 67 (10%) beteget regisztráltak AL-ban.
Általánosságban elmondható, hogy az AL növeli a posztoperatív mortalitást, csökkenti a hosszú távú túlélést és csökkenti a funkcionális eredményt, ezáltal csökkenti az életminőséget.
Az AL lehetséges súlyossága miatt minden lehetséges intézkedést meg kell tenni a korai diagnózis és az időben történő kezelés biztosítása érdekében, mivel ez bizonyítottan csökkenti a morbiditást és a mortalitást. Az AL tünetei nem jellemzőek; a diagnózis nem támaszkodhat csak a klinikai tünetek kialakulására. A specifikus klinikai pontozási tünetek, a C-reaktív protein (CRP) mérése és a radiológiai vizsgálatok azonban hasznosnak bizonyulnak.
Az AL kezelése a szivárgás mértékétől függően változik, kezdve a konzervatív kezeléstől rektális mosással, endo-VAC terápiával, tályog drenázsával, relaparoszkópiával vagy laparotomiával elterelő sztómával, végül az anasztomózis lebontásáig és ideiglenes vagy végleges kolosztómiáig. , minden eljárás antibiotikumos kezeléssel vagy anélkül.
Elengedhetetlen, hogy a sebészek folyamatosan törekedjenek a műtéti technika fejlesztésére az anasztomózis felépítése tekintetében. Számos tényező befolyásolja az anasztomózis gyógyulását: műszerhiba, az anasztomózis feszültsége, bakteriális szennyeződés stb. Az anasztomózisos gyógyulás optimális feltételeinek biztosításához fontos tényező a megfelelő vérellátás/oxigén feszültség biztosítása.
A sebész az anasztomózis kialakítása előtt értékeli a bélperfúzió úgynevezett helyettesítőit (a szín, a mesenterialis pulzáció és az artériás vérzés értékelése), de a vizsgálatok kimutatták, hogy a sebész intraoperatív megítélése az anasztomózis szivárgás előrejelzésében rendkívül alacsony érzékenységgel és specificitással rendelkezik.
A tanulmányok azt sugallják, hogy egy indocianin-zöld fokozott fluoreszcens angiográfia (ICGeFA) elvégzésével láthatóvá lehet tenni a vér perfúzióját a bélben. Javasoljuk, hogy a bélvégek perfúziójának értékelésével és szükség esetén reszekció elvégzésével csökkenthető az anasztomózisos szivárgás kockázata. Az anasztomózis ICG-FA-val történő értékelése és szükség esetén az anastomosis felülvizsgálata alapján az AL relatív kockázatának csökkenése körülbelül 54-67%. A robotikus és laparoszkópos vastag- és végbélsebészettel kapcsolatos számos tanulmány megerősíti az ICGeFA alkalmazásának megvalósíthatóságát, és ígéretes eredményeket mutat a bélperfúzió értékelésében is. A legtöbb tanulmány és egy újonnan publikált szisztematikus áttekintés arra a következtetésre jut, hogy nagy szükség van nagyobb, kontrollált vizsgálatokra vagy randomizált nyomvonalakra.
A tanulmány elsődleges célja az ICGeFA kolorektális sebészetben való alkalmazásának megvalósíthatóságának értékelése, valamint annak értékelése, hogy a sebész értelmezése dózis- és időfüggő-e. Másodlagos cél egy országos kutatócsoport létrehozása, amely csatlakozik az összes dániai robotsebészeti központhoz a jövőbeli kutatások érdekében.
Végül meg akarjuk határozni az optimális tervet egy további vizsgálathoz, felmérve, hogy az ICG hasznos eszköz-e az anasztomózisos szivárgás kockázatának csökkentésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Dánia, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- robotsebészet végbélrák és a szigmabélben alacsonyan elhelyezkedő rák esetén
Kizárási kritériumok:
- Jodid allergia
- Terhesség
- Szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anasztomózisos szivárgásban szenvedő betegek száma és a fluoreszcens képalkotás értékelése ezeknél a betegeknél
Időkeret: 30 nap
|
Az elsődleges sebészek a fluoreszcencia peroperatív értékelése
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLarsen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .