Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indocyanine Green Fluorescent Imaging in Robot Assisted Rectosigmoidalis Reszekció; A megfigyelők közötti eltérések többközpontú értékelése és összehasonlítása számítógépes pixelanalízissel

2021. február 18. frissítette: Pernille Larsen, Odense University Hospital

Indocyanine Green Enhanced fluoreszcens angiográfia: Megjósolhatja-e az anasztomózisos szivárgást (AL) rosszindulatú daganat miatti recto-sigmoid reszekció után, és képesek vagyunk-e értékelni a leleteket? -Egy kis többközpontú próbatanulmány

A vastagbélműtét súlyos szövődménye az anasztomózisos szivárgás (AL). Az AL növeli a posztoperatív mortalitást, csökkenti a hosszú távú túlélést, csökkenti a funkcionális eredményt és rontja az életminőséget. A vizsgálatok azt sugallják, hogy egy indocianin-zöld fokozott fluoreszcens angiográfia (ICGeFA) elvégzésével a bélben a vér perfúziója láthatóvá válik. Azt javasolják, hogy ezzel az eljárással az AL relatív kockázata körülbelül 54-67%-kal csökken.

Ezzel a projekttel az eljárás megvalósíthatóságát kívánjuk értékelni, és amennyiben ez megvalósítható, további, az eljárást értékelő tanulmányokat tervezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vastag- és végbélrák az egyik leggyakoribb rákdiagnózis Dániában. 2014-ben 5186 vastag- és végbélrákos beteget regisztráltak. 1674 betegnél volt rákos a végbélben és 1316-nak a szigmabélben. 668 betegen végeztek műtétet alacsony elülső reszekcióval (LAR) és primer anasztomózissal, 850 betegnél pedig szigma reszekciót primer anasztomózissal.

Súlyos szövődmény az anasztomózisos szivárgás (AL). 2014-ben összesen 67 (10%) beteget regisztráltak AL-ban.

Általánosságban elmondható, hogy az AL növeli a posztoperatív mortalitást, csökkenti a hosszú távú túlélést és csökkenti a funkcionális eredményt, ezáltal csökkenti az életminőséget.

Az AL lehetséges súlyossága miatt minden lehetséges intézkedést meg kell tenni a korai diagnózis és az időben történő kezelés biztosítása érdekében, mivel ez bizonyítottan csökkenti a morbiditást és a mortalitást. Az AL tünetei nem jellemzőek; a diagnózis nem támaszkodhat csak a klinikai tünetek kialakulására. A specifikus klinikai pontozási tünetek, a C-reaktív protein (CRP) mérése és a radiológiai vizsgálatok azonban hasznosnak bizonyulnak.

Az AL kezelése a szivárgás mértékétől függően változik, kezdve a konzervatív kezeléstől rektális mosással, endo-VAC terápiával, tályog drenázsával, relaparoszkópiával vagy laparotomiával elterelő sztómával, végül az anasztomózis lebontásáig és ideiglenes vagy végleges kolosztómiáig. , minden eljárás antibiotikumos kezeléssel vagy anélkül.

Elengedhetetlen, hogy a sebészek folyamatosan törekedjenek a műtéti technika fejlesztésére az anasztomózis felépítése tekintetében. Számos tényező befolyásolja az anasztomózis gyógyulását: műszerhiba, az anasztomózis feszültsége, bakteriális szennyeződés stb. Az anasztomózisos gyógyulás optimális feltételeinek biztosításához fontos tényező a megfelelő vérellátás/oxigén feszültség biztosítása.

A sebész az anasztomózis kialakítása előtt értékeli a bélperfúzió úgynevezett helyettesítőit (a szín, a mesenterialis pulzáció és az artériás vérzés értékelése), de a vizsgálatok kimutatták, hogy a sebész intraoperatív megítélése az anasztomózis szivárgás előrejelzésében rendkívül alacsony érzékenységgel és specificitással rendelkezik.

A tanulmányok azt sugallják, hogy egy indocianin-zöld fokozott fluoreszcens angiográfia (ICGeFA) elvégzésével láthatóvá lehet tenni a vér perfúzióját a bélben. Javasoljuk, hogy a bélvégek perfúziójának értékelésével és szükség esetén reszekció elvégzésével csökkenthető az anasztomózisos szivárgás kockázata. Az anasztomózis ICG-FA-val történő értékelése és szükség esetén az anastomosis felülvizsgálata alapján az AL relatív kockázatának csökkenése körülbelül 54-67%. A robotikus és laparoszkópos vastag- és végbélsebészettel kapcsolatos számos tanulmány megerősíti az ICGeFA alkalmazásának megvalósíthatóságát, és ígéretes eredményeket mutat a bélperfúzió értékelésében is. A legtöbb tanulmány és egy újonnan publikált szisztematikus áttekintés arra a következtetésre jut, hogy nagy szükség van nagyobb, kontrollált vizsgálatokra vagy randomizált nyomvonalakra.

A tanulmány elsődleges célja az ICGeFA kolorektális sebészetben való alkalmazásának megvalósíthatóságának értékelése, valamint annak értékelése, hogy a sebész értelmezése dózis- és időfüggő-e. Másodlagos cél egy országos kutatócsoport létrehozása, amely csatlakozik az összes dániai robotsebészeti központhoz a jövőbeli kutatások érdekében.

Végül meg akarjuk határozni az optimális tervet egy további vizsgálathoz, felmérve, hogy az ICG hasznos eszköz-e az anasztomózisos szivárgás kockázatának csökkentésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

55

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 évnél idősebb, végbélrák miatt robotműtéten átesett betegek, valamint a 25 cm-nél kisebb szigmabélben elhelyezkedő daganatok az anális szegélyt alkotják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • robotsebészet végbélrák és a szigmabélben alacsonyan elhelyezkedő rák esetén

Kizárási kritériumok:

  • Jodid allergia
  • Terhesség
  • Szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anasztomózisos szivárgásban szenvedő betegek száma és a fluoreszcens képalkotás értékelése ezeknél a betegeknél
Időkeret: 30 nap
Az elsődleges sebészek a fluoreszcencia peroperatív értékelése
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PLarsen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel