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Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Bildgebung bei der robotergestützten rektosigmoidalen Resektion; eine multizentrische Bewertung der Interobserver-Variation und ein Vergleich mit computergestützter Pixelanalyse

18. Februar 2021 aktualisiert von: Pernille Larsen, Odense University Hospital

Indocyaningrün-verstärkte Fluoreszenzangiographie: Kann Anastomoseninsuffizienz (AL) nach rektosigmoidaler Resektion auf Malignität vorhergesagt werden, und sind wir in der Lage, die Ergebnisse zu bewerten? -Eine kleine multizentrische Versuchsstudie

Eine schwerwiegende Komplikation der kolorektalen Chirurgie ist die Anastomoseninsuffizienz (AL). AL erhöht die postoperative Mortalität, verringert das Langzeitüberleben, reduziert das funktionelle Ergebnis und verringert die Lebensqualität. Studien deuten darauf hin, dass durch die Durchführung einer Indocyanin-Grün-verstärkten Fluoreszenzangiographie (ICGeFA) die Durchblutung des Darms sichtbar gemacht werden kann. Es wird vermutet, dass mit diesem Verfahren das relative AL-Risiko um etwa 54-67 % reduziert wird.

Mit diesem Projekt wollen wir die Machbarkeit des Verfahrens evaluieren und, falls sich dies als durchführbar erweist, weitere Studien zur Bewertung des Verfahrens planen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist eine der häufigsten Krebsdiagnosen in Dänemark. 2014 wurden 5186 Patienten mit Darmkrebs registriert. 1674 Patienten hatten Krebs im Rektum und 1316 im Sigma. 668 Patienten wurden mit tiefer anteriorer Resektion (LAR) und primärer Anastomose operiert, und 850 Patienten hatten eine Sigmaresektion mit primärer Anastomose.

Eine schwerwiegende Komplikation ist Anastomoseninsuffizienz (AL). Im Jahr 2014 wurden insgesamt 67 (10 %) Patienten mit AL registriert.

Im Allgemeinen erhöht AL die postoperative Mortalität, verringert das Langzeitüberleben und verringert das funktionelle Ergebnis und verringert dadurch die Lebensqualität.

Aufgrund der möglichen Schwere der AL sollten alle möglichen Maßnahmen ergriffen werden, um eine frühzeitige Diagnose und rechtzeitige Behandlung sicherzustellen, da dies nachweislich die Morbidität und Mortalität reduziert. Die Symptome von AL sind uncharakteristisch; die Diagnose kann sich nicht nur auf die Entwicklung klinischer Symptome stützen. Allerdings haben sich spezifische klinische Scoring-Symptome, die Messung des C-reaktiven Proteins (CRP) und radiologische Untersuchungen als sinnvoll erwiesen.

Die Behandlung der AL variiert mit dem Grad der Leckage, von der konservativen Behandlung mit rektaler Lavage, Endo-VAC-Therapie, Drainage von Abszessen, Re-Laparoskopie oder Laparotomie mit einem ausleitenden Stoma bis hin zur Auflösung der Anastomose und Schaffung einer temporären oder permanenten Kolostomie , alle Verfahren mit oder ohne Antibiotikabehandlung.

Es ist wichtig, dass Chirurgen ständig danach streben, die Operationstechnik im Hinblick auf die Anastomosenkonstruktion zu verbessern. Viele Faktoren beeinflussen die Anastomosenheilung: Instrumentierungsfehler, Spannung an der Anastomose, bakterielle Kontamination usw. Ein wichtiger Faktor, um möglichst optimale Bedingungen bei der Anastomosenheilung zu gewährleisten, ist die Sicherstellung einer ausreichenden Blutversorgung/Sauerstoffspannung.

Der Chirurg bewertet sogenannte Surrogate der Darmperfusion (Bewertung von Farbe, mesenterialer Pulsation und arterieller Blutung) vor der Bildung der Anastomose, aber Studien haben gezeigt, dass die intraoperative Beurteilung des Chirurgen bei der Vorhersage einer Anastomoseninsuffizienz AL eine extrem geringe Sensitivität und Spezifität aufweist.

Studien deuten darauf hin, dass durch die Durchführung einer Indocyanin-Grün-verstärkten Fluoreszenzangiographie (ICGeFA) die Durchblutung des Darms sichtbar gemacht werden kann. Es wird vorgeschlagen, dass das Risiko einer Anastomoseninsuffizienz verringert werden kann, indem die Durchblutung der Darmenden überprüft und gegebenenfalls eine erneute Resektion durchgeführt wird. Es wird vorgeschlagen, dass die Bewertung der Anastomose mit ICG-FA und gegebenenfalls die Revision der Anastomose die relative Risikoreduktion von AL bei etwa 54-67 % beträgt. Mehrere Studien in der robotischen und laparoskopischen kolorektalen Chirurgie bestätigen die Machbarkeit der Verwendung von ICGeFA und zeigen auch vielversprechende Ergebnisse bei der Bewertung der Darmperfusion. Die meisten Studien und ein neu veröffentlichter systematischer Review kommen zu dem Schluss, dass ein großer Bedarf an größeren kontrollierten Studien oder randomisierten Studien besteht.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung von ICGeFA in der kolorektalen Chirurgie zu bewerten und zu bewerten, ob die Interpretation des Chirurgen dosis- und zeitabhängig ist. Zweites Ziel ist es, ein landesweites Forschungsteam aufzubauen, das sich für zukünftige Forschungen mit allen Robotic Surgery Centers in Dänemark zusammenschließt.

Zuletzt möchten wir das optimale Design für eine weitere Studie identifizieren, um zu bewerten, ob ICG ein hilfreiches Instrument zur Verringerung des Risikos einer Anastomoseninsuffizienz ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die älter als 18 Jahre sind und sich einer Roboteroperation für Rektumkrebs und Krebs, der sich tief im Sigma befindet, < 25 cm, unterziehen, bilden den Analrand.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Roboterchirurgie für Rektumkrebs und Krebs, der sich tief im Sigma befindet

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Jodid
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Anastomoseninsuffizienz und Auswertung der Fluoreszenzbildgebung bei diesen Patienten
Zeitfenster: 30 Tage
Peroperative Bewertung der Fluoreszenz durch den Primärchirurgen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLarsen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fluoreszenzbildgebung

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