- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04766060
Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Bildgebung bei der robotergestützten rektosigmoidalen Resektion; eine multizentrische Bewertung der Interobserver-Variation und ein Vergleich mit computergestützter Pixelanalyse
Indocyaningrün-verstärkte Fluoreszenzangiographie: Kann Anastomoseninsuffizienz (AL) nach rektosigmoidaler Resektion auf Malignität vorhergesagt werden, und sind wir in der Lage, die Ergebnisse zu bewerten? -Eine kleine multizentrische Versuchsstudie
Eine schwerwiegende Komplikation der kolorektalen Chirurgie ist die Anastomoseninsuffizienz (AL). AL erhöht die postoperative Mortalität, verringert das Langzeitüberleben, reduziert das funktionelle Ergebnis und verringert die Lebensqualität. Studien deuten darauf hin, dass durch die Durchführung einer Indocyanin-Grün-verstärkten Fluoreszenzangiographie (ICGeFA) die Durchblutung des Darms sichtbar gemacht werden kann. Es wird vermutet, dass mit diesem Verfahren das relative AL-Risiko um etwa 54-67 % reduziert wird.
Mit diesem Projekt wollen wir die Machbarkeit des Verfahrens evaluieren und, falls sich dies als durchführbar erweist, weitere Studien zur Bewertung des Verfahrens planen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs ist eine der häufigsten Krebsdiagnosen in Dänemark. 2014 wurden 5186 Patienten mit Darmkrebs registriert. 1674 Patienten hatten Krebs im Rektum und 1316 im Sigma. 668 Patienten wurden mit tiefer anteriorer Resektion (LAR) und primärer Anastomose operiert, und 850 Patienten hatten eine Sigmaresektion mit primärer Anastomose.
Eine schwerwiegende Komplikation ist Anastomoseninsuffizienz (AL). Im Jahr 2014 wurden insgesamt 67 (10 %) Patienten mit AL registriert.
Im Allgemeinen erhöht AL die postoperative Mortalität, verringert das Langzeitüberleben und verringert das funktionelle Ergebnis und verringert dadurch die Lebensqualität.
Aufgrund der möglichen Schwere der AL sollten alle möglichen Maßnahmen ergriffen werden, um eine frühzeitige Diagnose und rechtzeitige Behandlung sicherzustellen, da dies nachweislich die Morbidität und Mortalität reduziert. Die Symptome von AL sind uncharakteristisch; die Diagnose kann sich nicht nur auf die Entwicklung klinischer Symptome stützen. Allerdings haben sich spezifische klinische Scoring-Symptome, die Messung des C-reaktiven Proteins (CRP) und radiologische Untersuchungen als sinnvoll erwiesen.
Die Behandlung der AL variiert mit dem Grad der Leckage, von der konservativen Behandlung mit rektaler Lavage, Endo-VAC-Therapie, Drainage von Abszessen, Re-Laparoskopie oder Laparotomie mit einem ausleitenden Stoma bis hin zur Auflösung der Anastomose und Schaffung einer temporären oder permanenten Kolostomie , alle Verfahren mit oder ohne Antibiotikabehandlung.
Es ist wichtig, dass Chirurgen ständig danach streben, die Operationstechnik im Hinblick auf die Anastomosenkonstruktion zu verbessern. Viele Faktoren beeinflussen die Anastomosenheilung: Instrumentierungsfehler, Spannung an der Anastomose, bakterielle Kontamination usw. Ein wichtiger Faktor, um möglichst optimale Bedingungen bei der Anastomosenheilung zu gewährleisten, ist die Sicherstellung einer ausreichenden Blutversorgung/Sauerstoffspannung.
Der Chirurg bewertet sogenannte Surrogate der Darmperfusion (Bewertung von Farbe, mesenterialer Pulsation und arterieller Blutung) vor der Bildung der Anastomose, aber Studien haben gezeigt, dass die intraoperative Beurteilung des Chirurgen bei der Vorhersage einer Anastomoseninsuffizienz AL eine extrem geringe Sensitivität und Spezifität aufweist.
Studien deuten darauf hin, dass durch die Durchführung einer Indocyanin-Grün-verstärkten Fluoreszenzangiographie (ICGeFA) die Durchblutung des Darms sichtbar gemacht werden kann. Es wird vorgeschlagen, dass das Risiko einer Anastomoseninsuffizienz verringert werden kann, indem die Durchblutung der Darmenden überprüft und gegebenenfalls eine erneute Resektion durchgeführt wird. Es wird vorgeschlagen, dass die Bewertung der Anastomose mit ICG-FA und gegebenenfalls die Revision der Anastomose die relative Risikoreduktion von AL bei etwa 54-67 % beträgt. Mehrere Studien in der robotischen und laparoskopischen kolorektalen Chirurgie bestätigen die Machbarkeit der Verwendung von ICGeFA und zeigen auch vielversprechende Ergebnisse bei der Bewertung der Darmperfusion. Die meisten Studien und ein neu veröffentlichter systematischer Review kommen zu dem Schluss, dass ein großer Bedarf an größeren kontrollierten Studien oder randomisierten Studien besteht.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung von ICGeFA in der kolorektalen Chirurgie zu bewerten und zu bewerten, ob die Interpretation des Chirurgen dosis- und zeitabhängig ist. Zweites Ziel ist es, ein landesweites Forschungsteam aufzubauen, das sich für zukünftige Forschungen mit allen Robotic Surgery Centers in Dänemark zusammenschließt.
Zuletzt möchten wir das optimale Design für eine weitere Studie identifizieren, um zu bewerten, ob ICG ein hilfreiches Instrument zur Verringerung des Risikos einer Anastomoseninsuffizienz ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Fyn
-
Odense, Fyn, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Roboterchirurgie für Rektumkrebs und Krebs, der sich tief im Sigma befindet
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Jodid
- Schwangerschaft
- Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit Anastomoseninsuffizienz und Auswertung der Fluoreszenzbildgebung bei diesen Patienten
Zeitfenster: 30 Tage
|
Peroperative Bewertung der Fluoreszenz durch den Primärchirurgen
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PLarsen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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