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로봇 보조 직장 구불 결절 절제술에서 인도시아닌 녹색 형광 이미징; 관찰자간 변이의 다기관 평가 및 컴퓨터 기반 픽셀 분석과의 비교

2021년 2월 18일 업데이트: Pernille Larsen, Odense University Hospital

인도시아닌 그린 강화 형광 혈관 조영술: 악성 종양에 대한 직장 구불 결절 절제술 후 문합 누출(AL)을 예측할 수 있으며 결과를 평가할 수 있습니까? - 소규모 다기관 임상시험

결장직장 수술의 심각한 합병증은 문합 누출(AL)입니다. AL은 수술 후 사망률을 증가시키고 장기 생존을 감소시키며 기능적 결과를 감소시키고 삶의 질을 감소시킵니다. 연구에 따르면 인도시아닌-그린 강화 형광 혈관 조영술(ICGeFA)을 수행하면 장의 혈액 관류를 시각화할 수 있습니다. 이 절차를 사용하면 AL의 상대적 위험이 약 54-67% 감소하는 것으로 제안됩니다.

이 프로젝트를 통해 우리는 절차의 타당성을 평가하고 가능하다고 입증되면 절차를 평가하는 추가 연구를 계획하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암은 덴마크에서 가장 흔한 암 진단 중 하나입니다. 2014년에는 5,186명의 대장암 환자가 등록되었습니다. 1674명의 환자는 직장에 암이 있었고 1316명은 구불 결장에 암이 있었습니다. 668명의 환자가 저전방 절제술(LAR)과 1차 문합으로 수술을 받았고, 850명의 환자가 1차 문합과 함께 구불 절제술을 받았습니다.

심각한 합병증은 문합 누출(AL)입니다. 2014년에는 총 67명(10%)의 환자가 AL에 등록되었습니다.

일반적으로 AL은 수술 후 사망률을 증가시키고 장기 생존을 감소시키며 기능적 결과를 감소시켜 삶의 질을 감소시킵니다.

AL의 가능한 중증도 때문에 조기 진단과 적시 치료를 보장하기 위해 가능한 모든 조치를 취해야 합니다. 이것이 이환율과 사망률을 감소시키는 것으로 나타났기 때문입니다. AL의 증상은 특징적이지 않습니다. 진단은 임상 증상의 발달에만 의존할 수 없습니다. 그러나 특정 임상 점수 증상, C-반응성 단백질(CRP) 측정 및 방사선 검사는 유용한 것으로 입증되었습니다.

AL의 치료는 누출의 정도에 따라 직장 세척, 엔도-VAC 요법, 농양 배액, 재복강경검사 또는 전환 기공을 통한 개복술, 마지막으로 문합을 분해하고 임시 또는 영구 결장루를 생성하는 등 누출 정도에 따라 다릅니다. , 항생제 치료 유무에 관계없이 모든 절차.

외과의는 문합 구축과 관련하여 수술 기술을 향상시키기 위해 지속적으로 노력하는 것이 필수적입니다. 많은 요인이 문합 치유에 영향을 미칩니다: 기구 오류, 문합에 대한 긴장, 세균 오염 등. 문합 치유에서 가장 최적의 조건을 보장하기 위한 중요한 요소는 충분한 혈액 공급/산소 장력을 보장하는 것입니다.

외과의는 문합을 형성하기 전에 소위 장 관류의 대용물(색상, 장간막 박동 및 동맥 출혈의 평가)을 평가하지만, 연구에 따르면 문합 누설 AL을 예측하는 외과의의 수술 중 판단은 민감도와 특이성이 매우 낮습니다.

연구에 따르면 인도시아닌-그린 강화 형광 혈관조영술(ICGeFA)을 수행하면 장의 혈액 관류를 시각화할 수 있습니다. 장 말단의 관류를 평가하고 필요한 경우 재절제를 수행하여 문합 누출의 위험을 줄일 수 있습니다. ICG-FA로 문합을 평가하고 필요한 경우 문합을 수정하면 AL의 상대적 위험 감소가 약 54-67%인 것으로 제안됩니다. 로봇 및 복강경 대장 수술에 대한 여러 연구에서 ICGeFA 사용의 타당성을 확인하고 장 관류 평가에서 유망한 결과를 보여줍니다. 대부분의 연구와 새로 발표된 체계적 검토는 더 큰 규모의 통제된 연구 또는 무작위 추적이 크게 필요하다고 결론지었습니다.

이 연구의 주요 목적은 결장직장 수술에서 ICGeFA를 사용하는 타당성을 평가하고 외과 의사의 해석이 용량 및 시간에 의존하는지 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 향후 연구를 위해 덴마크의 모든 로봇 수술 센터에 합류하여 전국적인 연구 팀을 구성하는 것입니다.

마지막으로 우리는 ICG가 문합 누출의 위험을 줄이는 데 유용한 도구인지 여부를 평가하는 추가 연구를 위한 최적의 디자인을 식별하고자 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

55

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Fyn
      • Odense, Fyn, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

18세 이상의 환자로서 직장암 및 S상 결장의 아래쪽에 위치하는 암에 대해 로봇 수술을 받는 경우 <25cm 미만이 항문 가장자리를 형성합니다.

설명

포함 기준:

  • 직장암 및 S상 결장 하부에 위치한 암에 대한 로봇 수술

제외 기준:

  • 요오드화 알레르기
  • 임신
  • 젖 분비

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해부학적 누출이 있는 환자 수 및 이 환자의 형광 영상 평가
기간: 30 일
일차 외과의의 형광에 대한 수술적 평가
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Odense University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PLarsen

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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