Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Indocyaninegroen fluorescerende beeldvorming bij robotondersteunde rectosigmoïdale resectie; een multicenter beoordeling van variatie tussen waarnemers en vergelijking met computergebaseerde pixelanalyse

18 februari 2021 bijgewerkt door: Pernille Larsen, Odense University Hospital

Indocyaninegroen verbeterde fluorescerende angiografie: kan het anastomoselekkage (AL) voorspellen na recto-sigmoïdresectie wegens maligniteit, en kunnen we de bevindingen evalueren? -Een kleine multicentrische proefstudie

Een ernstige complicatie bij colorectale chirurgie is naadlekkage (AL). AL verhoogt de postoperatieve mortaliteit, verlaagt de overleving op lange termijn, vermindert het functionele resultaat en vermindert de kwaliteit van leven. Studies suggereren dat het uitvoeren van een indocyanine-groen verbeterde fluorescerende angi-ografie (ICGeFA), bloedperfusie in de darm kan worden gevisualiseerd. Er wordt gesuggereerd dat het gebruik van deze procedure het relatieve risico op AL met ongeveer 54-67% vermindert.

Met dit project willen we de haalbaarheid van de procedure evalueren en, indien haalbaar, verdere studies plannen om de procedure te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dikkedarmkanker is een van de meest voorkomende kankerdiagnoses in Denemarken. In 2014 waren er 5186 patiënten met darmkanker geregistreerd. 1674 patiënten hadden kanker in het rectum en 1316 in het sigmoïd colon. 668 patiënten ondergingen een operatie met lage anterieure resectie (LAR) en primaire anastomose, en 850 patiënten ondergingen een sigmoïdresectie met primaire anastomose.

Een ernstige complicatie is naadlekkage (AL). In 2014 waren in totaal 67 (10%) patiënten geregistreerd bij AL.

In het algemeen verhoogt AL de postoperatieve mortaliteit, verlaagt het de overleving op lange termijn en vermindert het functionele resultaat en daarmee de kwaliteit van leven.

Vanwege de mogelijke ernst van AL moeten alle mogelijke maatregelen worden genomen om een ​​vroege diagnose en tijdige behandeling te garanderen, aangezien is aangetoond dat dit de morbiditeit en mortaliteit vermindert. De symptomen van AL zijn ongebruikelijk; de diagnose kan niet alleen berusten op de ontwikkeling van klinische symptomen. Specifieke klinische scoresymptomen, het meten van C-reactief proteïne (CRP) en radiologisch onderzoek zijn echter nuttig gebleken.

De behandeling van AL varieert met de mate van lekkage, van conservatieve behandeling met rectale lavage, endo-VAC-therapie, drainage van abcessen, re-laparoscopie of laparotomie met een diverterende stoma, tot uiteindelijk het doorbreken van de anastomose en het aanleggen van een tijdelijke of permanente colostoma , alle procedures met of zonder antibioticabehandeling.

Het is essentieel dat chirurgen continu streven naar verbetering van de operatietechniek met betrekking tot de anastomoseconstructie. Veel factoren beïnvloeden de genezing van de anastomose: instrumentatiefout, spanning op de anastomose, bacteriële besmetting, enz. Een belangrijke factor om de meeste optimale condities bij anastomosegenezing te verzekeren, is het verzekeren van voldoende bloedtoevoer/zuurstofspanning.

De chirurg evalueert zogenaamde surrogaten van darmperfusie (evaluatie van kleur, mesenteriale pulsatie en arteriële bloeding) voorafgaand aan het vormen van de anastomose, maar studies hebben aangetoond dat het intraoperatieve oordeel van de chirurg bij het voorspellen van naadlekkage AL een extreem lage sensitiviteit en specificiteit heeft.

Studies suggereren dat het uitvoeren van een indocyanine-groen verbeterde fluorescerende angiografie (ICGeFA) de bloeddoorstroming in de darm kan worden gevisualiseerd. Er wordt gesuggereerd dat door de perfusie van de darmuiteinden te evalueren en, indien nodig, een re-resectie uit te voeren, het risico op naadlekkage kan worden verminderd. Er wordt gesuggereerd dat het evalueren van de anastomose met ICG-FA en het herzien van de anastomose indien nodig, de relatieve risicoreductie van AL ongeveer 54-67% is. Verschillende onderzoeken naar robot- en laparoscopische colorectale chirurgie bevestigen de haalbaarheid van het gebruik van ICGeFA en laten ook veelbelovende resultaten zien bij het evalueren van de darmperfusie. De meeste studies en een nieuw gepubliceerde systematische review concluderen dat er grote behoefte is aan grotere gecontroleerde studies of gerandomiseerde trials.

Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van ICGeFA bij colorectale chirurgie en om te evalueren of de interpretatie van de chirurg dosis- en tijdsafhankelijk is. Secundaire doelstelling is het opzetten van een landelijk onderzoeksteam, dat zich aansluit bij alle Robotic Surgery Centres in Denemarken voor toekomstig onderzoek.

Ten slotte willen we het optimale ontwerp voor een verdere studie identificeren, waarbij we evalueren of ICG een nuttig hulpmiddel is bij het verminderen van het risico op naadlekkage.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Fyn
      • Odense, Fyn, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar die robotchirurgie ondergaan voor endeldarmkanker en kanker laag in de sigmoïddarm, <25 cm vanaf de anale rand.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • robotchirurgie voor endeldarmkanker en kanker laag in de sigmoïde darm

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor jodide
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met naadlekkage en evaluatie van fluorescerende beeldvorming bij deze patiënten
Tijdsspanne: 30 dagen
Primaire chirurgen peroperatieve evaluatie van fluorescentie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLarsen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren