- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04766060
Indocyaninegroen fluorescerende beeldvorming bij robotondersteunde rectosigmoïdale resectie; een multicenter beoordeling van variatie tussen waarnemers en vergelijking met computergebaseerde pixelanalyse
Indocyaninegroen verbeterde fluorescerende angiografie: kan het anastomoselekkage (AL) voorspellen na recto-sigmoïdresectie wegens maligniteit, en kunnen we de bevindingen evalueren? -Een kleine multicentrische proefstudie
Een ernstige complicatie bij colorectale chirurgie is naadlekkage (AL). AL verhoogt de postoperatieve mortaliteit, verlaagt de overleving op lange termijn, vermindert het functionele resultaat en vermindert de kwaliteit van leven. Studies suggereren dat het uitvoeren van een indocyanine-groen verbeterde fluorescerende angi-ografie (ICGeFA), bloedperfusie in de darm kan worden gevisualiseerd. Er wordt gesuggereerd dat het gebruik van deze procedure het relatieve risico op AL met ongeveer 54-67% vermindert.
Met dit project willen we de haalbaarheid van de procedure evalueren en, indien haalbaar, verdere studies plannen om de procedure te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dikkedarmkanker is een van de meest voorkomende kankerdiagnoses in Denemarken. In 2014 waren er 5186 patiënten met darmkanker geregistreerd. 1674 patiënten hadden kanker in het rectum en 1316 in het sigmoïd colon. 668 patiënten ondergingen een operatie met lage anterieure resectie (LAR) en primaire anastomose, en 850 patiënten ondergingen een sigmoïdresectie met primaire anastomose.
Een ernstige complicatie is naadlekkage (AL). In 2014 waren in totaal 67 (10%) patiënten geregistreerd bij AL.
In het algemeen verhoogt AL de postoperatieve mortaliteit, verlaagt het de overleving op lange termijn en vermindert het functionele resultaat en daarmee de kwaliteit van leven.
Vanwege de mogelijke ernst van AL moeten alle mogelijke maatregelen worden genomen om een vroege diagnose en tijdige behandeling te garanderen, aangezien is aangetoond dat dit de morbiditeit en mortaliteit vermindert. De symptomen van AL zijn ongebruikelijk; de diagnose kan niet alleen berusten op de ontwikkeling van klinische symptomen. Specifieke klinische scoresymptomen, het meten van C-reactief proteïne (CRP) en radiologisch onderzoek zijn echter nuttig gebleken.
De behandeling van AL varieert met de mate van lekkage, van conservatieve behandeling met rectale lavage, endo-VAC-therapie, drainage van abcessen, re-laparoscopie of laparotomie met een diverterende stoma, tot uiteindelijk het doorbreken van de anastomose en het aanleggen van een tijdelijke of permanente colostoma , alle procedures met of zonder antibioticabehandeling.
Het is essentieel dat chirurgen continu streven naar verbetering van de operatietechniek met betrekking tot de anastomoseconstructie. Veel factoren beïnvloeden de genezing van de anastomose: instrumentatiefout, spanning op de anastomose, bacteriële besmetting, enz. Een belangrijke factor om de meeste optimale condities bij anastomosegenezing te verzekeren, is het verzekeren van voldoende bloedtoevoer/zuurstofspanning.
De chirurg evalueert zogenaamde surrogaten van darmperfusie (evaluatie van kleur, mesenteriale pulsatie en arteriële bloeding) voorafgaand aan het vormen van de anastomose, maar studies hebben aangetoond dat het intraoperatieve oordeel van de chirurg bij het voorspellen van naadlekkage AL een extreem lage sensitiviteit en specificiteit heeft.
Studies suggereren dat het uitvoeren van een indocyanine-groen verbeterde fluorescerende angiografie (ICGeFA) de bloeddoorstroming in de darm kan worden gevisualiseerd. Er wordt gesuggereerd dat door de perfusie van de darmuiteinden te evalueren en, indien nodig, een re-resectie uit te voeren, het risico op naadlekkage kan worden verminderd. Er wordt gesuggereerd dat het evalueren van de anastomose met ICG-FA en het herzien van de anastomose indien nodig, de relatieve risicoreductie van AL ongeveer 54-67% is. Verschillende onderzoeken naar robot- en laparoscopische colorectale chirurgie bevestigen de haalbaarheid van het gebruik van ICGeFA en laten ook veelbelovende resultaten zien bij het evalueren van de darmperfusie. De meeste studies en een nieuw gepubliceerde systematische review concluderen dat er grote behoefte is aan grotere gecontroleerde studies of gerandomiseerde trials.
Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van ICGeFA bij colorectale chirurgie en om te evalueren of de interpretatie van de chirurg dosis- en tijdsafhankelijk is. Secundaire doelstelling is het opzetten van een landelijk onderzoeksteam, dat zich aansluit bij alle Robotic Surgery Centres in Denemarken voor toekomstig onderzoek.
Ten slotte willen we het optimale ontwerp voor een verdere studie identificeren, waarbij we evalueren of ICG een nuttig hulpmiddel is bij het verminderen van het risico op naadlekkage.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- robotchirurgie voor endeldarmkanker en kanker laag in de sigmoïde darm
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor jodide
- Zwangerschap
- Borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met naadlekkage en evaluatie van fluorescerende beeldvorming bij deze patiënten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Primaire chirurgen peroperatieve evaluatie van fluorescentie
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLarsen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .