- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04766060
Indocyanin grønn fluorescerende bildebehandling i robotassistert rektosigmoidal reseksjon; en multisentervurdering av interobservatorvariasjon og sammenligning med datamaskinbasert pikselanalyse
Indocyanin Green Enhanced Fluorescent Angiography: Kan det forutsi anastomotisk lekkasje (AL) etter rekto-sigmoid reseksjon for malignitet, og er vi i stand til å evaluere funnene? -En liten multisenterprøvestudie
En alvorlig komplikasjon til kolorektal kirurgi er anastomotisk lekkasje (AL). AL øker postoperativ dødelighet, reduserer langtidsoverlevelse, reduserer funksjonsresultatet og reduserer livskvalitet. Studier tyder på at ved å utføre en indocyanin-grønn forsterket fluorescerende angi-ografi (ICGeFA), kan blodperfusjon i tarmen visualiseres. Det foreslås at ved bruk av denne prosedyren reduseres den relative risikoen for AL med ca. 54-67%.
Med dette prosjektet ønsker vi å evaluere gjennomførbarheten av prosedyren, og, hvis det er bevist gjennomførbart, planlegge videre studier for å evaluere prosedyren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft er en av de vanligste kreftdiagnosene i Danmark. I 2014 ble det registrert 5186 pasienter med tykktarmskreft. 1674 pasienter hadde kreft i endetarmen og 1316 i sigmoid colon. 668 pasienter ble operert med lav fremre reseksjon (LAR) og primær anastomose, og 850 pasienter fikk sigmoid reseksjon med primær anastomose.
En alvorlig komplikasjon er anastomotisk lekkasje (AL). I 2014 ble totalt 67 (10 %) pasienter registrert med AL.
Generelt øker AL den postoperative dødeligheten, reduserer langtidsoverlevelsen og reduserer det funksjonelle resultatet og reduserer dermed livskvaliteten.
På grunn av den mulige alvorlighetsgraden av AL bør alle mulige tiltak iverksettes for å sikre en tidlig diagnose og rettidig behandling, da dette har vist seg å redusere sykelighet og dødelighet. Symptomene på AL er ukarakteristiske; diagnosen kan ikke bare stole på utviklingen av kliniske symptomer. Imidlertid har spesifikke kliniske scoringssymptomer, måling av C-reaktivt protein (CRP) og røntgenologiske undersøkelser vist seg nyttige.
Behandling av AL varierer med graden av lekkasje, fra konservativ behandling med rektal lavage, endo-VAC-terapi, drenering av abscesser, re-laparoskopi eller laparotomi med avledende stomi, og til slutt til å bryte ned anastomosen og skape en midlertidig eller permanent kolostomi. , alle prosedyrer med eller uten antibiotikabehandling.
Det er viktig at kirurger kontinuerlig streber etter å forbedre operasjonsteknikken med hensyn til anastomosekonstruksjon. Mange faktorer påvirker anastomotisk helbredelse: instrumenteringsfeil, spenning på anastomosen, bakteriell kontaminering, etc. En viktig faktor for å sikre mest mulig optimale forhold ved anastomotisk helbredelse er å sikre tilstrekkelig blodtilførsel/oksygenspenning.
Kirurgen evaluerer såkalte surrogater av tarmperfusjon (evaluering av farge, mesenterisk pulsasjon og arteriell blødning) før anastomosen dannes, men studier har vist at kirurgens intraoperative vurdering for å forutsi anastomotisk lekkasje AL har ekstremt lav sensitivitet og spesifisitet.
Studier tyder på at ved å utføre en indocyanin-grønn forsterket fluorescerende angiografi (ICGeFA), kan blodperfusjonen i tarmen visualiseres. Det foreslås at risikoen for anastomotisk lekkasje kan reduseres ved å evaluere perfusjon av tarmender, og om nødvendig gjøre en reseksjonering. Det foreslås at ved å evaluere anastomosen med ICG-FA og revidere anastomosen om nødvendig, er den relative risikoreduksjonen for AL omtrent 54-67%. Flere studier innen robot- og laparoskopisk kolorektal kirurgi bekrefter muligheten for å bruke ICGeFA, og viser også lovende resultater i evaluering av tarmperfusjonen. De fleste studier og en nylig publisert systematisk oversikt konkluderer med at det er stort behov for større kontrollerte studier eller randomiserte løyper.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av å bruke ICGeFA i kolorektal kirurgi og å evaluere om kirurgens tolkning er dose- og tidsavhengig. Sekundært mål er å etablere et landsomfattende forskerteam som blir med alle Robotic Surgery Centers i Danmark for fremtidig forskning.
Til slutt ønsker vi å identifisere det optimale designet for en videre studie, og evaluerer om ICG er et nyttig verktøy for å redusere risikoen for anastomotisk lekkasje.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- robotkirurgi for endetarmskreft og kreft som ligger lavt i sigmoidealarmen
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot jodid
- Svangerskap
- Amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med anastomotisk lekkasje og evaluering av fluorescerende avbildning hos disse pasientene
Tidsramme: 30 dager
|
Primærkirurger peroperativ evaluering av fluoresens
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLarsen
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .