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Imágenes fluorescentes con verde de indocianina en la resección rectosigmoidea asistida por robot; una evaluación multicéntrica de la variación interobservador y la comparación con el análisis de píxeles basado en computadora

18 de febrero de 2021 actualizado por: Pernille Larsen, Odense University Hospital

Angiografía fluorescente mejorada con verde de indocianina: ¿puede predecir la fuga anastomótica (LA) después de la resección recto-sigmoidea por malignidad y podemos evaluar los hallazgos? -Un pequeño estudio de prueba multicéntrico

Una complicación grave de la cirugía colorrectal es la fuga anastomótica (LA). La AL aumenta la mortalidad postoperatoria, disminuye la supervivencia a largo plazo, reduce el resultado funcional y reduce la calidad de vida. Los estudios sugieren que al realizar una angiografía fluorescente mejorada con verde de indocianina (ICGeFA), se puede visualizar la perfusión de sangre en el intestino. Se sugiere que usando este procedimiento el riesgo relativo de AL se reduce alrededor de 54-67%.

Con este proyecto queremos evaluar la factibilidad del procedimiento y, si se demuestra que es factible, planificar estudios adicionales que evalúen el procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer colorrectal es uno de los diagnósticos de cáncer más comunes en Dinamarca. En 2014 se registraron 5186 pacientes con cáncer colorrectal. 1674 pacientes tenían cáncer en el recto y 1316 en el colon sigmoide. 668 pacientes se sometieron a cirugía con resección anterior baja (LAR) y anastomosis primaria, y 850 pacientes se sometieron a resección sigmoidea con anastomosis primaria.

Una complicación grave es la fuga anastomótica (LA). En 2014 se registraron un total de 67 (10%) pacientes con AL.

En general, la AL aumenta la mortalidad postoperatoria, disminuye la supervivencia a largo plazo y reduce el resultado funcional y, por lo tanto, reduce la calidad de vida.

Debido a la posible gravedad de la AL, se deben tomar todas las medidas posibles para asegurar un diagnóstico temprano y un tratamiento oportuno, ya que se ha demostrado que esto reduce la morbilidad y la mortalidad. Los síntomas de AL no son característicos; el diagnóstico no puede basarse únicamente en el desarrollo de síntomas clínicos. Sin embargo, la puntuación clínica específica de los síntomas, la medición de la proteína C reactiva (PCR) y los exámenes radiológicos han demostrado ser útiles.

El tratamiento de la AL varía según el grado de fuga, desde el tratamiento conservador con lavado rectal, terapia endo-VAC, drenaje de abscesos, relaparoscopia o laparotomía con estoma de derivación, y finalmente romper la anastomosis y crear una colostomía temporal o permanente. , todos los procedimientos con o sin tratamiento antibiótico.

Es esencial que los cirujanos se esfuercen continuamente por mejorar la técnica quirúrgica con respecto a la construcción de la anastomosis. Muchos factores influyen en la cicatrización de la anastomosis: error de instrumentación, tensión sobre la anastomosis, contaminación bacteriana, etc. Un factor importante para asegurar la mayoría de las condiciones óptimas en la cicatrización de la anastomosis es asegurar suficiente suministro de sangre/tensión de oxígeno.

El cirujano evalúa los llamados sustitutos de la perfusión intestinal (evaluación del color, la pulsación mesentérica y el sangrado arterial) antes de formar la anastomosis, pero los estudios han demostrado que el juicio intraoperatorio del cirujano para predecir la fuga anastomótica AL tiene una sensibilidad y especificidad extremadamente bajas.

Los estudios sugieren que al realizar una angiografía fluorescente mejorada con verde de indocianina (ICGeFA), se puede visualizar la perfusión de sangre en el intestino. Se sugiere que evaluando la perfusión de los extremos del intestino y, si es necesario, realizando una nueva resección, se puede disminuir el riesgo de fuga anastomótica. Se sugiere que evaluando la anastomosis con ICG-FA y revisando la anastomosis si es necesario, la reducción del riesgo relativo de AL es de aproximadamente 54-67%. Varios estudios en cirugía colorrectal robótica y laparoscópica confirman la viabilidad del uso de ICGeFA, mostrando también resultados prometedores en la evaluación de la perfusión intestinal. La mayoría de los estudios y una revisión sistemática recientemente publicada concluyen que existe una gran necesidad de estudios controlados más amplios o ensayos aleatorios.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de usar ICGeFA en cirugía colorrectal y evaluar si la interpretación del cirujano depende de la dosis y el tiempo. El objetivo secundario es establecer un equipo de investigación a nivel nacional, uniendo todos los Centros de Cirugía Robótica en Dinamarca para futuras investigaciones.

Por último, deseamos identificar el diseño óptimo para un estudio adicional, evaluando si ICG es una herramienta útil para disminuir el riesgo de fuga anastomótica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes, mayores de 18 años, sometidos a cirugía robótica por cáncer de recto y cánceres localizados en la parte baja del intestino sigmoide, a menos de 25 cm del borde anal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugía robótica para el cáncer de recto y los cánceres ubicados en la parte inferior del intestino sigmoide

Criterio de exclusión:

  • Alergia al yoduro
  • El embarazo
  • Lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con fuga anastomótica y evaluación de imágenes fluorescentes en estos pacientes
Periodo de tiempo: 30 dias
Cirujanos primarios evaluación peroperatoria de fluorescencia
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PLarsen

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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