供体来源的 CAR-T 细胞治疗 AML 患者
2021年2月19日 更新者：Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.
评估供体来源的 CAR-T 细胞治疗复发或难治性急性髓性白血病患者的安全性和有效性的研究
这是一项评估供体来源的CAR-T细胞治疗中国复发或难治性急性髓性白血病患者安全性和有效性的临床研究。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、单臂、开放标签的研究。
本研究计划招募约9名复发或难治性急性髓性白血病受试者和9名匹配的白细胞分离和CAR-T细胞制造供体。
然后以剂量递增的 3+3 设计将供体来源的 CAR-T 细胞静脉输注到受试者体内。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：FEI Wu
- 电话号码：15801390058
- 邮箱：wufei@immunochina.com
学习地点
-
-
-
Peking、中国
- Peking University People's Hospital (PKUPH)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 难治性或复发性 AML 患者。
- 已找到适合 CAR-T 细胞制造的匹配供体。
- 患者必须有可评估的疾病证据。
- 年龄≥18岁；预期生存期3个月以上。
- ECOG评分0-2分。
- 育龄妇女试验开始前血妊娠试验阴性，同意在试验期间采取有效避孕措施直至末次随访；有育龄伴侣的男性受试者同意在试验期间采取有效的避孕措施直至最后一次随访。
- 足够的肝、肾、心、肺功能。
排除标准：
- 确诊急性早幼粒细胞白血病；或近期有症状的中枢神经系统白血病。
- 需要使用免疫抑制剂的移植物抗宿主病患者；或患有自身免疫系统疾病的患者。
- 之前使用过任何基因治疗产品。
- 癫痫或其他中枢神经系统疾病史。
- 并发活动性恶性肿瘤的存在。
- 活动性乙型或丙型肝炎病毒感染者、HIV或梅毒感染者。
- 最近30天内正在或曾经参加过其他药物临床试验。
- 入组前 14 天内需要全身治疗的活动性或不受控制的感染。
- 经研究者判断不适合本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IM73 CAR-T
药物：IM73 CAR-T细胞
|
药物：IM73 CAR-T 细胞 药物：氟达拉滨 细胞输注前两天，患者将接受氟达拉滨治疗 3 天 药物：环磷酰胺：细胞输注前两天，患者将接受环磷酰胺治疗 3 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剂量限制性毒性
大体时间：28天
|
≥ 4 级与 CAR-T 细胞输注相关的不良事件
|
28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观反应率
大体时间：28天
|
CAR-T细胞输注后28天达到CR（完全缓解）或CRi的患者
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaojun Huang, MD、Peking University People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月19日
首次发布 (实际的)
2021年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月19日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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