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Células CAR-T derivadas de donantes en el tratamiento de pacientes con AML

19 de febrero de 2021 actualizado por: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de las células CAR-T derivadas de donantes en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria

Este es un estudio clínico para evaluar la seguridad y la eficacia de las células CAR-T derivadas de donantes en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria en China.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de un solo centro, de un solo brazo. Este estudio está planificado para inscribir alrededor de 9 sujetos con leucemia mielógena aguda en recaída o refractaria y 9 donantes compatibles para leucoféresis y fabricación de células CAR-T. A continuación, las células CAR-T derivadas de donantes se infundieron por vía intravenosa a los sujetos, en un diseño de dosis creciente 3+3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Peking, Porcelana
        • Peking University People's Hospital (PKUPH)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con LMA refractaria o en recaída.
  • He encontrado un donante compatible apropiado para la fabricación de células CAR-T.
  • Los pacientes deben tener evidencia evaluable de la enfermedad.
  • Edad ≥ 18 años; La supervivencia esperada es de más de 3 meses.
  • Puntuación ECOG 0-2 puntos.
  • Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo en sangre negativa antes del inicio del ensayo y aceptan tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el ensayo hasta el último seguimiento; los sujetos masculinos con parejas en edad fértil aceptan tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el ensayo hasta el último seguimiento.
  • Adequet función hepática, renal, cardíaca y pulmonar.

Criterio de exclusión:

  • Leucemia promielocítica aguda confirmada; o leucemia sintomática reciente del sistema nervioso central.
  • Pacientes con enfermedad de injerto contra huésped que requieran el uso de agentes inmunosupresores; o pacientes con enfermedades del sistema autoinmune.
  • Uso previo de cualquier producto de terapia génica.
  • Antecedentes de epilepsia u otras enfermedades del sistema nervioso central.
  • Presencia de malignidad activa concurrente.
  • Virus de la hepatitis B o C activa, pacientes con infección por VIH o sífilis.
  • Participar actualmente o haber participado en otros ensayos clínicos de medicamentos durante los últimos 30 días.
  • Infección activa o no controlada que requiere terapia sistémica dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
  • Otras situaciones no aptas para el estudio juzgadas por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IM73 CAR-T

Fármaco: Células CAR-T IM73

  • fludarabina
  • ciclofosfamida
Droga: Células CAR-T
Fármaco: Células CAR-T IM73 Fármaco: Fludarabina Dos días antes de la infusión de células, el paciente será tratado con fludarabina durante 3 días Fármaco: Ciclofosfamida: Dos días antes de la infusión de células, el paciente será tratado con Ciclofosfamida durante 3 días
Otros nombres:
  • Células CAR-T IM73

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: 28 días
Evento adverso de grado ≥ 4 relacionado con la infusión de células CAR-T
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 28 días
Pacientes que logran RC (respuesta completa) o RCi 28 días después de la infusión de células CAR-T
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaojun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • YMCART202005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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