Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Донорские CAR-T-клетки в лечении больных ОМЛ

19 февраля 2021 г. обновлено: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Исследование по оценке безопасности и эффективности донорских CAR-T-клеток при лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом

Это клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности донорских CAR-T-клеток при лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом в Китае.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, одногрупповое, открытое исследование. В это исследование планируется включить около 9 пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелогенным лейкозом и 9 совместимых доноров для лейкафереза ​​и производства CAR-T-клеток. Затем донорские CAR-T-клетки вводили внутривенно субъектам по схеме 3+3 с возрастающей дозой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: FEI Wu
  • Номер телефона: 15801390058
  • Электронная почта: wufei@immunochina.com

Места учебы

  • Китай
      • Peking, Китай
        • Peking University People's Hospital (PKUPH)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с рефрактерным или рецидивирующим ОМЛ.
  • Нашли подходящего совместимого донора для производства CAR-T-клеток.
  • У пациентов должны быть достоверные доказательства болезни.
  • Возраст ≥ 18 лет; Ожидаемая выживаемость более 3 месяцев.
  • ECOG оценка 0-2 балла.
  • Женщины детородного возраста имеют отрицательный результат анализа крови на беременность до начала исследования и соглашаются принимать эффективные меры контрацепции во время исследования до последнего наблюдения; субъекты мужского пола с партнерами детородного возраста соглашаются принимать эффективные меры контрацепции во время исследования до последнего наблюдения.
  • Адекватная функция печени, почек, сердца и легких.

Критерий исключения:

  • Подтвержденный острый промиелоцитарный лейкоз; или недавно перенесенный симптоматический лейкоз центральной нервной системы.
  • Пациенты с реакцией «трансплантат против хозяина», требующие применения иммунодепрессантов; или пациентов с заболеваниями аутоиммунной системы.
  • Предшествующее использование любого продукта генной терапии.
  • История эпилепсии или других заболеваний центральной нервной системы.
  • Наличие одновременно активного злокачественного новообразования.
  • Активный вирус гепатита В или С, больные ВИЧ-инфекцией или сифилисом.
  • В настоящее время участвует или участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение последних 30 дней.
  • Активная или неконтролируемая инфекция, требующая системной терапии в течение 14 дней до включения в исследование.
  • Иные ситуации, не подходящие для исследования, оцениваются следователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IM73 CAR-T

Лекарство: клетки IM73 CAR-T

  • флударабин
  • Циклофосфамид
Лекарство: CAR-T-клетки
Лекарственное средство: клетки IM73 CAR-T Лекарственное средство: флударабин. За два дня до инфузии клеток пациент будет получать флударабин в течение 3 дней Лекарственное средство: циклофосфамид: за два дня до инфузии клеток пациент будет лечиться циклофосфамидом в течение 3 дней.
Другие имена:
  • Клетки IM73 CAR-T

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: 28 дней
≥ Нежелательное явление 4 степени, связанное с инфузией CAR-T-клеток
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 28 дней
Пациенты, достигшие CR (полный ответ) или CRi через 28 дней после инфузии CAR-T-клеток
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Xiaojun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • YMCART202005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПОД

Клинические исследования CAR-T-клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться