Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki CAR-T pochodzące od dawcy w leczeniu pacjentów z AML

19 lutego 2021 zaktualizowane przez: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności komórek CAR-T pochodzących od dawcy w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

Jest to badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności komórek CAR-T pochodzących od dawcy w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową w Chinach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne badanie otwarte. Do tego badania planuje się włączenie około 9 osób z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową i 9 dopasowanych dawców do leukaferezy i produkcji komórek CAR-T. Komórki CAR-T pochodzące od dawcy następnie wstrzykiwano dożylnie pacjentom, w układzie 3+3 ze zwiększaniem dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Peking, Chiny
        • Peking University People's Hospital (PKUPH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci oporni na leczenie lub z nawrotem AML.
  • Znaleźliśmy odpowiednio dopasowanego dawcę do produkcji komórek CAR-T.
  • Pacjenci muszą mieć możliwe do oceny dowody choroby.
  • Wiek ≥ 18 lat; Przewidywany czas przeżycia to ponad 3 miesiące.
  • Wynik ECOG 0-2 punkty.
  • Kobiety w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego z krwi przed rozpoczęciem badania i wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania do ostatniej wizyty kontrolnej; mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania do ostatniej wizyty kontrolnej.
  • Prawidłowa czynność wątroby, nerek, serca i płuc.

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzona ostra białaczka promielocytowa; lub niedawno przebyta objawowa białaczka ośrodkowego układu nerwowego.
  • Pacjenci z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi wymagający zastosowania leków immunosupresyjnych; lub pacjentów z chorobami układu autoimmunologicznego.
  • Wcześniejsze użycie jakiegokolwiek produktu terapii genowej.
  • Historia padaczki lub innych chorób ośrodkowego układu nerwowego.
  • Obecność współistniejącego aktywnego nowotworu złośliwego.
  • Aktywny wirus zapalenia wątroby typu B lub C, pacjenci z zakażeniem wirusem HIV lub kiłą.
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  • Inne sytuacje nieodpowiednie do badania oceniane przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IM73 CAR-T

Lek: komórki IM73 CAR-T

  • Fludarabina
  • Cyklofosfamid
Lek: Komórki CAR-T
Lek: IM73 CAR-T Cells Lek: Fludarabina Dwa dni przed infuzją komórek pacjent będzie leczony fludarabiną przez 3 dni Lek: Cyklofosfamid: Dwa dni przed infuzją komórek pacjent będzie leczony cyklofosfamidem przez 3 dni
Inne nazwy:
  • Komórki IM73 CAR-T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 28 dni
≥ Zdarzenie niepożądane stopnia 4. związane z infuzją komórek CAR-T
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 28 dni
Pacjenci, którzy osiągnęli CR (całkowitą odpowiedź) lub CRi 28 ​​dni po infuzji komórek CAR-T
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaojun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YMCART202005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AML

Badania kliniczne na Komórki CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj