Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donor-avledede CAR-T-celler i behandling av AML-pasienter

19. februar 2021 oppdatert av: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av donor-avledede CAR-T-celler i behandling av pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloide leukemi

Dette er en klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av donoravledede CAR-T-celler i behandlingen av pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi i Kina.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt-senter, en-arm, åpen studie. Denne studien er planlagt å melde inn rundt 9 personer med residiverende eller refraktær akutt myelogen leukemi og 9 matchede donorer for leukaferese og produksjon av CAR-T-celler. Donor-avledede CAR-T-celler ble deretter infundert intravenøst ​​i forsøkspersoner, i en dose-eskalerende 3+3-design.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Peking, Kina
        • Peking University People's Hospital (PKUPH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Refraktære eller residiverende AML-pasienter.
  • Har funnet en passende donor for CAR-T-celleproduksjon.
  • Pasienter må ha evaluerbare bevis på sykdom.
  • Alder ≥ 18 år; Forventet overlevelse er mer enn 3 måneder.
  • ECOG score 0-2 poeng.
  • Kvinner i fertil alder har negativ blodgraviditetstest før studiestart, og samtykker i å ta effektive prevensjonstiltak under utprøvingen frem til siste oppfølging; Mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder er enige om å ta effektive prevensjonstiltak under forsøket frem til siste oppfølging.
  • Tilstrekkelig lever-, nyre-, hjerte- og lungefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Bekreftet akutt promyelocytisk leukemi; eller nylig symptomatisk sentralnervesystemleukemi.
  • Pasienter med graft-versus-host-sykdom som krever bruk av immunsuppressive midler; eller pasienter med autoimmune sykdommer.
  • Tidligere bruk av et hvilket som helst genterapiprodukt.
  • Anamnese med epilepsi eller andre sykdommer i sentralnervesystemet.
  • Tilstedeværelse av samtidig aktiv malignitet.
  • Aktivt hepatitt B- eller C-virus, pasienter med HIV- eller syfilisinfeksjon.
  • Deltar for tiden i eller har deltatt i andre kliniske legemiddelutprøvinger i løpet av de siste 30 dagene.
  • Aktiv eller ukontrollert infeksjon som krever systemisk behandling innen 14 dager før registrering.
  • Andre situasjoner som ikke egner seg for studien vurdert av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IM73 CAR-T

Legemiddel: IM73 CAR-T-celler

  • Fludarabin
  • Cyklofosfamid
Legemiddel: CAR-T-celler
Legemiddel: IM73 CAR-T Cells Legemiddel: Fludarabin To dager før celleinfusjon vil pasienten bli behandlet med fludarabin i 3 dager Legemiddel: Cyklofosfamid: To dager før celleinfusjon vil pasienten bli behandlet med Cyklofosfamid i 3 dager
Andre navn:
  • IM73 CAR-T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 28 dager
≥ Grad 4 bivirkning relatert til CAR-T-celleinfusjon
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 28 dager
Pasienter som oppnår CR (fullstendig respons) eller CRi 28 ​​dager etter infusjon av CAR-T-celler
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaojun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • YMCART202005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AML

Kliniske studier på CAR-T-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere