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Von Spendern stammende CAR-T-Zellen bei der Behandlung von AML-Patienten

19. Februar 2021 aktualisiert von: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Spender-abgeleiteten CAR-T-Zellen bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Dies ist eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CAR-T-Zellen aus Spendern bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie in China.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, einarmige, offene Studie. In diese Studie sollen etwa 9 Probanden mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie und 9 passende Spender für die Leukapherese und die Herstellung von CAR-T-Zellen aufgenommen werden. Von einem Spender stammende CAR-T-Zellen wurden dann den Probanden intravenös in einem dosiseskalierenden 3+3-Design infundiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Peking, China
        • Peking University People's Hospital (PKUPH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Refraktäre oder rezidivierte AML-Patienten.
  • Einen passenden passenden Spender für die Herstellung von CAR-T-Zellen gefunden haben.
  • Die Patienten müssen auswertbare Anzeichen einer Erkrankung haben.
  • Alter ≥ 18 Jahre; Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate.
  • ECOG-Score 0-2 Punkte.
  • Frauen im gebärfähigen Alter haben vor Beginn der Studie einen negativen Blutschwangerschaftstest und stimmen zu, während der Studie bis zur letzten Nachuntersuchung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen; männliche Probanden mit gebärfähigen Partnern stimmen zu, während der Studie bis zur letzten Nachuntersuchung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
  • Ausreichende Leber-, Nieren-, Herz- und Lungenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte akute Promyelozytenleukämie; oder kürzlich aufgetretene symptomatische Leukämie des Zentralnervensystems.
  • Patienten mit Graft-versus-Host-Krankheit, die die Anwendung von Immunsuppressiva erfordern; oder Patienten mit Autoimmunerkrankungen.
  • Vor der Verwendung eines Gentherapieprodukts.
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
  • Vorhandensein einer gleichzeitigen aktiven Malignität.
  • Aktives Hepatitis B- oder C-Virus, Patienten mit HIV- oder Syphilis-Infektion.
  • Derzeitige Teilnahme an oder Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien in den letzten 30 Tagen.
  • Aktive oder unkontrollierte Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine systemische Therapie erfordert.
  • Andere Situationen, die vom Prüfer für die Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IM73 CAR-T

Medikament: IM73 CAR-T-Zellen

  • Fludarabin
  • Cyclophosphamid
Arzneimittel: CAR-T-Zellen
Medikament: IM73 CAR-T-Zellen Medikament: Fludarabin Zwei Tage vor der Zellinfusion wird der Patient 3 Tage lang mit Fludarabin behandelt. Medikament: Cyclophosphamid: Zwei Tage vor der Zellinfusion wird der Patient 3 Tage lang mit Cyclophosphamid behandelt
Andere Namen:
  • IM73 CAR-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: 28 Tage
Nebenwirkung ≥ Grades 4 im Zusammenhang mit der Infusion von CAR-T-Zellen
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 28 Tage
Patienten, die 28 Tage nach der Infusion von CAR-T-Zellen eine CR (vollständiges Ansprechen) oder CRi erreichen
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaojun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • YMCART202005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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