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AML 환자 치료에서 공여자 유래 CAR-T 세포

2021년 2월 19일 업데이트: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병 환자의 치료에서 공여자 유래 CAR-T 세포의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구

이것은 중국에서 재발성 또는 난치성 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 기증자 유래 CAR-T 세포의 안전성과 효능을 평가하기 위한 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 센터, 단일 암, 공개 라벨 연구입니다. 이 연구는 백혈구성분채집술 및 CAR-T 세포 제조를 위해 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병이 있는 약 9명의 피험자와 9명의 일치 기증자를 등록할 계획입니다. 그런 다음 공여자 유래 CAR-T 세포를 용량 증량 3+3 디자인으로 피험자에게 정맥 주사했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Peking, 중국
        • Peking University People's Hospital (PKUPH)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 난치성 또는 재발성 AML 환자.
  • CAR-T 세포 제조에 적합한 기증자를 찾았습니다.
  • 환자는 질병에 대한 평가 가능한 증거를 가지고 있어야 합니다.
  • 연령 ≥ 18세; 예상 생존기간은 3개월 이상입니다.
  • ECOG 점수 ​​0-2점.
  • 가임기 여성은 시험 시작 전에 혈액 임신 검사에서 음성 판정을 받고 마지막 추적 관찰까지 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다. 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 마지막 후속 조치까지 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
  • Adequet 간, 신장, 심장 및 폐 기능.

제외 기준:

  • 확인된 급성 전골수성 백혈병; 또는 최근 증후성 중추신경계 백혈병.
  • 면역억제제 사용이 필요한 이식편대숙주병 환자 또는 자가면역계 질환이 있는 환자.
  • 유전자 치료 제품의 사전 사용.
  • 간질 또는 기타 중추 신경계 질환의 병력.
  • 동시 활성 악성 종양의 존재.
  • 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스, HIV 또는 매독 감염 환자.
  • 현재 참여 중이거나 지난 30일 동안 다른 약물 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
  • 등록 전 14일 이내에 전신 요법을 필요로 하는 활동성 또는 제어되지 않는 감염.
  • 연구자가 판단한 연구에 적합하지 않은 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IM73 CAR-T

약물: IM73 CAR-T 세포

  • 플루다라빈
  • 사이클로포스파마이드
의약품: CAR-T 세포
약물: IM73 CAR-T 세포 약물: Fludarabine 세포 주입 2일 전 환자에게 플루다라빈을 3일간 투여 약물: 시클로포스파미드: 세포 주입 2일 전 환자에게 3일 동안 사이클로포스파미드를 투여
다른 이름들:
  • IM73 CAR-T 셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성
기간: 28일
≥ CAR-T 세포 주입과 관련된 4등급 부작용
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 28일
CAR-T 세포 주입 28일 후 CR(완전 반응) 또는 CRi 달성 환자
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Xiaojun Huang, MD, Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • YMCART202005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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