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Células CAR-T derivadas de doadores no tratamento de pacientes com LMA

19 de fevereiro de 2021 atualizado por: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de células CAR-T derivadas de doadores no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária

Este é um estudo clínico para avaliar a segurança e eficácia de células CAR-T derivadas de doadores no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária na China.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de centro único, braço único. Este estudo está planejado para inscrever cerca de 9 indivíduos com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária e 9 doadores compatíveis para leucaférese e fabricação de células CAR-T. Células CAR-T derivadas de doadores foram então infundidas por via intravenosa em indivíduos, em um projeto de escalonamento de dose 3+3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Peking, China
        • Peking University People's Hospital (PKUPH)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes refratários ou recidivantes de LMA.
  • Encontrei um doador compatível adequado para a fabricação de células CAR-T.
  • Os pacientes devem ter evidências avaliáveis ​​da doença.
  • Idade ≥ 18 anos; A sobrevida esperada é superior a 3 meses.
  • ECOG marca 0-2 pontos.
  • As mulheres em idade fértil têm teste de gravidez de sangue negativo antes do início do estudo e concordam em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo até o último acompanhamento; indivíduos do sexo masculino com parceiros em idade fértil concordam em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo até o último acompanhamento.
  • Adequet função hepática, renal, cardíaca e pulmonar.

Critério de exclusão:

  • Leucemia promielocítica aguda confirmada; ou leucemia sintomática recente do sistema nervoso central.
  • Pacientes com doença do enxerto contra o hospedeiro que necessitem do uso de imunossupressores; ou pacientes com doenças do sistema autoimune.
  • Uso prévio de qualquer produto de terapia genética.
  • História de epilepsia ou outras doenças do sistema nervoso central.
  • Presença de malignidade ativa concomitante.
  • Vírus da hepatite B ou C ativo, pacientes com infecção por HIV ou sífilis.
  • Atualmente participando ou tendo participado de outros ensaios clínicos de medicamentos nos últimos 30 dias.
  • Infecção ativa ou não controlada requerendo terapia sistêmica dentro de 14 dias antes da inscrição.
  • Outras situações não adequadas ao estudo julgadas pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IM73 CAR-T

Medicamento: Células CAR-T IM73

  • Fludarabina
  • Ciclofosfamida
Medicamento: Células CAR-T
Medicamento: Células CAR-T IM73 Medicamento: Fludarabina Dois dias antes da infusão celular, o paciente será tratado com fludarabina por 3 dias Medicamento: Ciclofosfamida: Dois dias antes da infusão celular, o paciente será tratado com Ciclofosfamida por 3 dias
Outros nomes:
  • Células IM73 CAR-T

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitante de dose
Prazo: 28 dias
≥ Evento adverso de grau 4 relacionado à infusão de células CAR-T
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 28 dias
Pacientes que atingem CR (resposta completa) ou CRi 28 ​​dias após a infusão de células CAR-T
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaojun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • YMCART202005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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