Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luovuttajaperäiset CAR-T-solut AML-potilaiden hoidossa

perjantai 19. helmikuuta 2021 päivittänyt: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Tutkimus luovuttajaperäisten CAR-T-solujen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia

Tämä on kliininen tutkimus, jossa arvioidaan luovuttajaperäisten CAR-T-solujen turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, yhden haaran, avoin tutkimus. Tähän tutkimukseen on tarkoitus ottaa noin 9 potilasta, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia, ja 9 vastaavaa luovuttajaa leukafereesiin ja CAR-T-solujen valmistukseen. Luovuttajaperäisiä CAR-T-soluja infusoitiin sitten suonensisäisesti koehenkilöihin annosta nostavalla 3+3-mallilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Peking, Kiina
        • Peking University People's Hospital (PKUPH)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Refraktaariset tai uusiutuneet AML-potilaat.
  • Olemme löytäneet sopivan luovuttajan CAR-T-solujen valmistukseen.
  • Potilailla on oltava arvioitavissa oleva näyttö sairaudesta.
  • Ikä ≥ 18 vuotta; Odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta.
  • ECOG-pisteet 0-2 pistettä.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen veriraskaustesti ennen tutkimuksen alkua, ja he suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana viimeiseen seurantaan asti; miespuoliset, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana viimeiseen seurantaan asti.
  • Maksan, munuaisten, sydämen ja keuhkojen riittävä toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vahvistettu akuutti promyelosyyttinen leukemia; tai äskettäin oireinen keskushermoston leukemia.
  • Potilaat, joilla on immunosuppressiivisten aineiden käyttöä vaativa graft-versus-host -tauti; tai potilaille, joilla on autoimmuunijärjestelmän sairauksia.
  • Minkä tahansa geeniterapiatuotteen aiempi käyttö.
  • Aiemmin epilepsia tai muut keskushermoston sairaudet.
  • Samanaikaisen aktiivisen pahanlaatuisuuden esiintyminen.
  • Aktiivinen B- tai C-hepatiittivirus, potilaat, joilla on HIV- tai kuppainfektio.
  • Osallistut tällä hetkellä tai on osallistunut muihin lääketutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana.
  • Aktiivinen tai hallitsematon infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Muut tutkijan arvioimat tilanteet, jotka eivät sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IM73 CAR-T

Lääke: IM73 CAR-T Cells

  • Fludarabiini
  • Syklofosfamidi
Lääke: CAR-T-solut
Lääke: IM73 CAR-T Cells Lääke: Fludarabiini Kaksi päivää ennen soluinfuusiota potilasta hoidetaan fludarabiinilla 3 päivän ajan Lääke: Syklofosfamidi: Kaksi päivää ennen soluinfuusiota potilasta hoidetaan syklofosfamidilla 3 päivän ajan
Muut nimet:
  • IM73 CAR-T -solut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: 28 päivää
≥ Asteen 4 haittatapahtuma, joka liittyy CAR-T-soluinfuusioon
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 28 päivää
Potilaat, jotka saavuttavat CR:n (täydellisen vasteen) tai CRi:n 28 päivää CAR-T-solujen infuusion jälkeen
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaojun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YMCART202005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AML

Kliiniset tutkimukset CAR-T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa