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Cellules CAR-T dérivées de donneurs dans le traitement des patients atteints de LAM

19 février 2021 mis à jour par: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules CAR-T dérivées de donneurs dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire

Il s'agit d'une étude clinique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules CAR-T dérivées de donneurs dans le traitement de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, monocentrique, à un seul bras. Cette étude prévoit de recruter environ 9 sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire et 9 donneurs appariés pour la leucaphérèse et la fabrication de cellules CAR-T. Des cellules CAR-T dérivées de donneurs ont ensuite été perfusées par voie intraveineuse à des sujets, selon une conception 3 + 3 à dose croissante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Peking, Chine
        • Peking University People's Hospital (PKUPH)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de LAM réfractaire ou en rechute.
  • Avoir trouvé un donneur compatible approprié pour la fabrication de cellules CAR-T.
  • Les patients doivent avoir des preuves évaluables de la maladie.
  • Âge ≥ 18 ans ; La survie attendue est supérieure à 3 mois.
  • L'ECOG marque 0-2 points.
  • Les femmes en âge de procréer ont un test sanguin de grossesse négatif avant le début de l'essai et s'engagent à prendre des mesures contraceptives efficaces pendant l'essai jusqu'au dernier suivi ; les sujets masculins ayant des partenaires en âge de procréer s'engagent à prendre des mesures contraceptives efficaces pendant l'essai jusqu'au dernier suivi.
  • Fonction hépatique, rénale, cardiaque et pulmonaire adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Leucémie aiguë promyélocytaire confirmée ; ou une leucémie symptomatique récente du système nerveux central.
  • Patients atteints de maladie du greffon contre l'hôte nécessitant l'utilisation d'agents immunosuppresseurs ; ou des patients atteints de maladies du système auto-immun.
  • Utilisation antérieure de tout produit de thérapie génique.
  • Antécédents d'épilepsie ou d'autres maladies du système nerveux central.
  • Présence d'une tumeur maligne active concomitante.
  • Virus actif de l'hépatite B ou C, patients infectés par le VIH ou la syphilis.
  • Participe actuellement ou a participé à d'autres essais cliniques de médicaments au cours des 30 derniers jours.
  • Infection active ou non contrôlée nécessitant un traitement systémique dans les 14 jours précédant l'inscription.
  • Autres situations non adaptées à l'étude jugées par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IM73 CAR-T

Médicament : Cellules CAR-T IM73

  • Fludarabine
  • Cyclophosphamide
Médicament: Cellules CAR-T
Médicament : IM73 CAR-T Cells Médicament : Fludarabine Deux jours avant la perfusion cellulaire, le patient sera traité avec de la fludarabine pendant 3 jours Médicament : Cyclophosphamide : Deux jours avant la perfusion cellulaire, le patient sera traité avec du Cyclophosphamide pendant 3 jours
Autres noms:
  • Cellules CAR-T IM73

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose
Délai: 28 jours
Événement indésirable de grade ≥ 4 lié à la perfusion de cellules CAR-T
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 28 jours
Patients qui obtiennent une RC (réponse complète) ou une RCi 28 jours après la perfusion de cellules CAR-T
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaojun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Première publication (Réel)

23 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • YMCART202005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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