このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AML患者の治療におけるドナー由来のCAR-T細胞

2021年2月19日 更新者：Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

再発または難治性急性骨髄性白血病患者の治療におけるドナー由来CAR-T細胞の安全性と有効性を評価する研究

これは、中国の再発または難治性の急性骨髄性白血病患者の治療におけるドナー由来のCAR-T細胞の安全性と有効性を評価するための臨床研究です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、単一施設、単一群、非盲検試験です。 この研究は、再発または難治性の急性骨髄性白血病の約9人の被験者と、白血球除去およびCAR-T細胞製造のための9人の一致したドナーを登録する予定です。 次に、ドナー由来のCAR-T細胞を、用量漸増3+3設計で対象に静脈内注入した。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Peking、中国
        • Peking University People's Hospital (PKUPH)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -難治性または再発したAML患者。
  • CAR-T 細胞の製造に適したドナーを見つけました。
  • 患者は病気の評価可能な証拠を持っていなければなりません。
  • 18歳以上;予想生存期間は 3 か月以上です。
  • ECOG スコア 0 ～ 2 ポイント。
  • 出産可能年齢の女性は、試験開始前に血液妊娠検査で陰性であり、試験中、最後のフォローアップまで効果的な避妊措置を講じることに同意します。 -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、最後のフォローアップまで、試験中に効果的な避妊措置を講じることに同意します。
  • 十分な肝臓、腎臓、心臓、肺の機能。

除外基準:

  • 確認された急性前骨髄球性白血病;または最近の症候性中枢神経系白血病。
  • -免疫抑制剤の使用を必要とする移植片対宿主病の患者;または自己免疫系疾患の患者。
  • -遺伝子治療製品の以前の使用。
  • -てんかんまたは他の中枢神経系疾患の病歴。
  • 同時に進行中の悪性腫瘍の存在。
  • アクティブな B 型または C 型肝炎ウイルス、HIV または梅毒感染症の患者。
  • -現在参加している、または過去30日間に他の薬物の臨床試験に参加したことがあります。
  • -登録前14日以内の全身療法を必要とする活動的または制御されていない感染。
  • 研究者が判断した研究に適していないその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IM73 CAR-T

薬物: IM73 CAR-T細胞

  • フルダラビン
  • シクロホスファミド
薬：CAR-T細胞
薬物: IM73 CAR-T 細胞 薬物: フルダラビン 細胞注入の 2 日前、患者はフルダラビンで 3 日間治療されます 薬物: シクロホスファミド: 細胞注入の 2 日前、患者はシクロホスファミドで 3 日間治療されます
他の名前：
  • IM73 CAR-T細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性
時間枠：28日
CAR-T細胞注入に関連するグレード4以上の有害事象
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：28日
CAR-T細胞注入28日後にCR（完全奏功）またはCRiを達成した患者
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Xiaojun Huang, MD、Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月19日

最初の投稿 (実際)

2021年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月19日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • YMCART202005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

AMLの臨床試験

CAR-T細胞の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ghana

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する