Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van donoren afgeleide CAR-T-cellen bij de behandeling van AML-patiënten

19 februari 2021 bijgewerkt door: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van van een donor afkomstige CAR-T-cellen bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie

Dit is een klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van donor-afgeleide CAR-T-cellen te evalueren bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie in China.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, single-arm, open-label studie. Deze studie is gepland om ongeveer 9 proefpersonen met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie en 9 gematchte donoren in te schrijven voor leukaferese en CAR-T-celproductie. Van een donor afgeleide CAR-T-cellen werden vervolgens intraveneus toegediend aan proefpersonen, in een dosis-escalerende 3+3 opzet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Peking, China
        • Peking University People's Hospital (PKUPH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Refractaire of recidiverende AML-patiënten.
  • Heb een geschikte gematchte donor gevonden voor de productie van CAR-T-cellen.
  • Patiënten moeten evalueerbaar bewijs van ziekte hebben.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar; De verwachte overleving is meer dan 3 maanden.
  • ECOG scoort 0-2 punten.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve bloedzwangerschapstest vóór aanvang van het onderzoek en stemmen ermee in effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek tot de laatste follow-up; mannelijke proefpersonen met partners in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek tot aan de laatste follow-up.
  • Adequate lever-, nier-, hart- en longfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bevestigde acute promyelocytische leukemie; of recente symptomatische leukemie van het centrale zenuwstelsel.
  • Patiënten met graft-versus-host-ziekte die het gebruik van immunosuppressiva vereisen; of patiënten met auto-immuunziekten.
  • Voorafgaand gebruik van een gentherapieproduct.
  • Geschiedenis van epilepsie of andere ziekten van het centrale zenuwstelsel.
  • Aanwezigheid van gelijktijdige actieve maligniteit.
  • Actief hepatitis B- of C-virus, patiënten met HIV- of syfilisinfectie.
  • Momenteel deelnemen aan of hebben deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken gedurende de afgelopen 30 dagen.
  • Actieve of ongecontroleerde infectie die systemische therapie vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Andere situaties die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IM73 AUTO-T

Geneesmiddel: IM73 CAR-T-cellen

  • fludarabine
  • Cyclofosfamide
Geneesmiddel: CAR-T-cellen
Geneesmiddel: IM73 CAR-T-cellen Geneesmiddel: Fludarabine Twee dagen vóór celinfusie wordt patiënt gedurende 3 dagen behandeld met fludarabine Geneesmiddel: Cyclofosfamide: Twee dagen vóór celinfusie wordt patiënt gedurende 3 dagen behandeld met Cyclofosfamide
Andere namen:
  • IM73 CAR-T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 28 dagen
≥ Graad 4 bijwerking gerelateerd aan CAR-T-celinfusie
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 28 dagen
Patiënten die CR (volledige respons) of CRi bereiken 28 dagen na infusie van CAR-T-cellen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaojun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • YMCART202005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AML

Klinische onderzoeken op CAR-T-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren