Givarhärledda CAR-T-celler vid behandling av AML-patienter
19 februari 2021 uppdaterad av: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.
En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av donatorhärledda CAR-T-celler vid behandling av patienter med återfall eller refraktär akut myeloisk leukemi
Detta är en klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av donatorhärledda CAR-T-celler vid behandling av patienter med återfall eller refraktär akut myeloid leukemi i Kina.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det här är en öppen studie med ett centrum, enarm och öppen etikett.
Denna studie är planerad att registrera cirka 9 försökspersoner med recidiverande eller refraktär akut myelogen leukemi och 9 matchade donatorer för leukaferes och tillverkning av CAR-T-celler.
Givarhärledda CAR-T-celler infunderades sedan intravenöst i försökspersoner, i en dos-eskalerande 3+3-design.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
9
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: FEI Wu
- Telefonnummer: 15801390058
- E-post: wufei@immunochina.com
Studieorter
-
-
-
Peking, Kina
- Peking University People's Hospital (PKUPH)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Refraktära eller recidiverande AML-patienter.
- Har hittat en lämplig matchad donator för tillverkning av CAR-T-celler.
- Patienter måste ha utvärderbara bevis på sjukdom.
- Ålder ≥ 18 år; Förväntad överlevnad är mer än 3 månader.
- ECOG poäng 0-2 poäng.
- Kvinnor i fertil ålder har ett negativt graviditetstest i blodet innan prövningen påbörjas och samtycker till att vidta effektiva preventivmedel under prövningen fram till den sista uppföljningen; manliga försökspersoner med partner i fertil ålder går med på att vidta effektiva preventivmedel under prövningen fram till den sista uppföljningen.
- Adequet lever-, njur-, hjärt- och lungfunktion.
Exklusions kriterier:
- Bekräftad akut promyelocytisk leukemi; eller nyligen symtomatisk leukemi i centrala nervsystemet.
- Patienter med transplantat-mot-värd-sjukdom som kräver användning av immunsuppressiva medel; eller patienter med autoimmuna sjukdomar.
- Tidigare användning av någon genterapiprodukt.
- Historik av epilepsi eller andra sjukdomar i centrala nervsystemet.
- Förekomst av samtidig aktiv malignitet.
- Aktivt hepatit B- eller C-virus, patienter med HIV- eller syfilisinfektion.
- Deltar för närvarande i eller har deltagit i andra kliniska läkemedelsprövningar under de senaste 30 dagarna.
- Aktiv eller okontrollerad infektion som kräver systemisk terapi inom 14 dagar före inskrivning.
- Andra situationer som inte är lämpliga för studien bedömd av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IM73 CAR-T
Läkemedel: IM73 CAR-T Cells
|
Läkemedel: IM73 CAR-T Cells Läkemedel: Fludarabin Två dagar före cellinfusion kommer patienten att behandlas med fludarabin i 3 dagar Läkemedel: Cyklofosfamid: Två dagar före cellinfusion kommer patienten att behandlas med cyklofosfamid i 3 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 28 dagar
|
≥ Biverkning av grad 4 relaterad till CAR-T-cellinfusion
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 28 dagar
|
Patienter som uppnår CR (fullständigt svar) eller CRi 28 dagar efter infusion av CAR-T-celler
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xiaojun Huang, MD, Peking University People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2021
Första postat (Faktisk)
23 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- YMCART202005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .