Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donor-afledte CAR-T-celler i behandlingen af ​​AML-patienter

19. februar 2021 opdateret af: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​donorafledte CAR-T-celler i behandlingen af ​​patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi

Dette er et klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​donor-afledte CAR-T-celler i behandlingen af ​​patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi i Kina.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, enkelt-arm, åbent studie. Denne undersøgelse er planlagt til at indskrive omkring 9 forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær akut myelogen leukæmi og 9 matchede donorer til leukaferese og fremstilling af CAR-T-celler. Donor-afledte CAR-T-celler blev derefter infunderet intravenøst ​​i forsøgspersoner i et dosis-eskalerende 3+3-design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Peking, Kina
        • Peking University People's Hospital (PKUPH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Refraktære eller recidiverende AML-patienter.
  • Har fundet en passende matchet donor til fremstilling af CAR-T-celler.
  • Patienter skal have evaluerbare tegn på sygdom.
  • Alder ≥ 18 år; Forventet overlevelse er mere end 3 måneder.
  • ECOG score 0-2 point.
  • Kvinder i den fødedygtige alder har negativ blodgraviditetstest før forsøgets start, og accepterer at tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøget indtil sidste opfølgning; mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder er enige om at tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøget indtil sidste opfølgning.
  • Adequet lever-, nyre-, hjerte- og lungefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet akut promyelocytisk leukæmi; eller nylig symptomatisk leukæmi i centralnervesystemet.
  • Patienter med graft-versus-host-sygdom, der kræver brug af immunsuppressive midler; eller patienter med autoimmune sygdomme.
  • Før brug af ethvert genterapiprodukt.
  • Anamnese med epilepsi eller andre sygdomme i centralnervesystemet.
  • Tilstedeværelse af samtidig aktiv malignitet.
  • Aktiv hepatitis B- eller C-virus, patienter med HIV- eller syfilisinfektion.
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i andre kliniske lægemiddelforsøg i løbet af de sidste 30 dage.
  • Aktiv eller ukontrolleret infektion, der kræver systemisk behandling inden for 14 dage før indskrivning.
  • Andre situationer, der ikke er egnede til undersøgelsen vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IM73 CAR-T

Lægemiddel: IM73 CAR-T-celler

  • Fludarabin
  • Cyclofosfamid
Medicin: CAR-T celler
Lægemiddel: IM73 CAR-T Cells Lægemiddel: Fludarabin To dage før celleinfusion vil patienten blive behandlet med fludarabin i 3 dage Lægemiddel: Cyclophosphamid: To dage før celleinfusion vil patienten blive behandlet med Cyclophosphamid i 3 dage
Andre navne:
  • IM73 CAR-T celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 28 dage
≥ Grad 4 bivirkning relateret til CAR-T-celleinfusion
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 28 dage
Patienter, der opnår CR (komplet respons) eller CRi 28 ​​dage efter infusion af CAR-T-celler
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaojun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • YMCART202005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AML

Kliniske forsøg med CAR-T celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner