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Cellule CAR-T derivate da donatori nel trattamento dei pazienti con LMA

19 febbraio 2021 aggiornato da: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule CAR-T derivate da donatori nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria

Questo è uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule CAR-T derivate da donatori nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a centro singolo, a braccio singolo, in aperto. Questo studio prevede l'arruolamento di circa 9 soggetti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria e 9 donatori compatibili per la leucaferesi e la produzione di cellule CAR-T. Le cellule CAR-T derivate da donatori sono state quindi infuse per via endovenosa nei soggetti, in un progetto 3+3 a dose crescente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Peking, Cina
        • Peking University People's Hospital (PKUPH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LMA refrattari o recidivati.
  • Hanno trovato un donatore compatibile appropriato per la produzione di cellule CAR-T.
  • I pazienti devono avere prove valutabili della malattia.
  • Età ≥ 18 anni; La sopravvivenza attesa è superiore a 3 mesi.
  • Punteggio ECOG 0-2 punti.
  • Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza del sangue negativo prima dell'inizio della sperimentazione e accettano di adottare misure contraccettive efficaci durante la sperimentazione fino all'ultimo follow-up; i soggetti di sesso maschile con partner in età fertile accettano di adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio fino all'ultimo follow-up.
  • Adeguata funzionalità epatica, renale, cardiaca e polmonare.

Criteri di esclusione:

  • leucemia promielocitica acuta confermata; o recente leucemia sintomatica del sistema nervoso centrale.
  • Pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite che richiedono l'uso di agenti immunosoppressori; o pazienti con malattie del sistema autoimmune.
  • Uso precedente di qualsiasi prodotto di terapia genica.
  • Storia di epilessia o altre malattie del sistema nervoso centrale.
  • Presenza di tumore maligno attivo concomitante.
  • Virus attivo dell'epatite B o C, pazienti con infezione da HIV o sifilide.
  • Attualmente partecipa o ha partecipato ad altri studi clinici sui farmaci negli ultimi 30 giorni.
  • Infezione attiva o incontrollata che richieda terapia sistemica entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • Altre situazioni non adatte allo studio giudicate dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IM73 CAR-T

Droga: Cellule CAR-T IM73

  • Fludarabina
  • Ciclofosfamide
Droga: Cellule CAR-T
Farmaco: cellule CAR-T IM73 Farmaco: fludarabina Due giorni prima dell'infusione cellulare, il paziente verrà trattato con fludarabina per 3 giorni Farmaco: ciclofosfamide: due giorni prima dell'infusione cellulare, il paziente verrà trattato con ciclofosfamide per 3 giorni
Altri nomi:
  • Cellule CAR-T IM73

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 28 giorni
≥ Evento avverso di grado 4 correlato all'infusione di cellule CAR-T
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Pazienti che ottengono CR (risposta completa) o CRi 28 ​​giorni dopo l'infusione di cellule CAR-T
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaojun Huang, MD, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YMCART202005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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