不同分子量HA对腕管综合征的影响
2024年4月9日 更新者：Yung-Tsan Wu、Tri-Service General Hospital
不同分子量透明质酸对腕管综合征患者的影响
最近，神经水分离术被用于辅助超声引导的神经注射，研究推荐其对周围神经卡压病变的临床益处。 透明质酸（HA）可以减少术后软组织和神经的粘连，但在临床上的应用非常少见。
我们刚刚证明单次 HA 注射在轻度至中度腕管 (CTS) 病例中具有短期疗效，这一发现可能暗示神经水分离术对 CTS 的治疗效果取决于溶液的吸收时间。 此外，目前还没有研究比较不同重量的 HA 用于神经注射。 因此，本研究的目的是比较不同重量的 HA 用于 CTS 以及水分离效果是否取决于溶液的吸收时间。
研究概览
详细说明
诊断为轻度至中度 CTS 的参与者将被随机分配到高分子量 HA（Aragan Plus，20 mg/2 ml，3000kDa）或低分子量 HA（ARTZDispo，25 mg/2.5 ml，600-1200kDa）团体。
在超声引导下，将间隔一周的共两次高或低分子量透明质酸注射到腕骨内区域。
波士顿腕管综合症问卷被指定为主要结果。
次要结果包括视觉模拟量表、电生理学研究、正中神经横截面积、正中神经活动度和 HA 吸收时间。
评估在注射前和注射后 2 周、1、2、3 和 6 个月时进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Neihu
-
Taipei、Neihu、台湾、886
- Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在20-80岁之间。
- 使用电生理学研究确认诊断
排除标准：
- 癌症
- 凝血障碍
- 怀孕
- 炎症状态
- 神经根型颈椎病
- 多发性神经病、臂丛神经病
- 胸廓出口综合征
- 以前接受过手腕手术或 CTS 类固醇注射
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高分子透明质酸
超声引导下腕管和正中神经高分子透明质酸水分离术（共2次，间隔1周）
|
在腕管和正中神经之间用声波引导注射透明质酸（Aragan Plus，20 mg/2 ml，3000kDa）
|
|
有源比较器：低分子透明质酸
超声引导下腕管与正中神经低分子透明质酸水分离术（共2次，间隔1周）
|
在腕管和正中神经之间用声波引导注射透明质酸 (ARTZDispo, 25 mg/2 ml, 600-1200kDa)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
注射后第 2 周、第 1、3、6 个月症状严重程度和功能状态相对于基线的变化
大体时间：治疗前、第2周、第1、3、6个月
|
波士顿腕管综合征问卷 (BCTQ) 是一种常用的基于患者的问卷，用于测量 CTS，它包含两个部分。
总共评估了 11 个问题和 8 个项目，分别对症状严重程度量表 (SSS) 和功能状态量表 (FSS) 进行评分。
两个分量表的范围从 1 到 5，分数越高表示残疾程度越高。
总 SSS 和 FSS 的平均值除以每个项目得分用于进一步分析。
|
治疗前、第2周、第1、3、6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
注射后第 2 周、第 1、3、6 个月疼痛相对于基线的变化
大体时间：治疗前、第2周、第1、3、6个月
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 评估指痛严重程度或感觉异常/感觉迟钝。
疼痛评分范围从 0 到 10，其中 10 表示最严重的疼痛。
|
治疗前、第2周、第1、3、6个月
|
|
注射后第2周、第1、3、6个月正中神经横截面积相对于基线的变化
大体时间：治疗前、第2周、第1、3、6个月
|
使用肌肉骨骼声像图测量治疗前正中神经的横截面积和治疗后的多个时间范围。
|
治疗前、第2周、第1、3、6个月
|
|
注射后第 2 周、第 1、3、6 个月的传导速度、正中神经振幅相对于基线的变化
大体时间：治疗前、第2周、第1、3、6个月
|
治疗前和治疗后多个时间范围的正中神经电生理学研究。
|
治疗前、第2周、第1、3、6个月
|
|
注射后第 2 周、第 1、3、6 个月正中神经活动度相对于基线的变化
大体时间：治疗前、第2周、第1、3、6个月
|
使用肌肉骨骼声像图测量治疗前正中神经的活动性和治疗后的多个时间范围。
|
治疗前、第2周、第1、3、6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ozgenel GY. Effects of hyaluronic acid on peripheral nerve scarring and regeneration in rats. Microsurgery. 2003;23(6):575-81. doi: 10.1002/micr.10209.
- Burns JW, Skinner K, Colt J, Sheidlin A, Bronson R, Yaacobi Y, Goldberg EP. Prevention of tissue injury and postsurgical adhesions by precoating tissues with hyaluronic acid solutions. J Surg Res. 1995 Dec;59(6):644-52. doi: 10.1006/jsre.1995.1218.
- Ozgenel GY, Filiz G. Effects of human amniotic fluid on peripheral nerve scarring and regeneration in rats. J Neurosurg. 2003 Feb;98(2):371-7. doi: 10.3171/jns.2003.98.2.0371.
- Atzei A, Calcagni M, Breda B, Fasolo G, Pajardi G, Cugola L. Clinical evaluation of a hyaluronan-based gel following microsurgical reconstruction of peripheral nerves of the hand. Microsurgery. 2007;27(1):2-7. doi: 10.1002/micr.20299.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月31日
研究完成 (实际的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月20日
首次发布 (实际的)
2021年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.