Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HA:n eri molekyylipainon vaikutus rannekanavaoireyhtymään

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Hyaluronihapon eri molekyylipainon vaikutus potilaille, joilla on rannekanavaoireyhtymä

Äskettäin hermojen hydrodissektiota on käytetty auttamaan ultraääniohjatussa hermoinjektiossa, ja tutkimukset suosittelevat sen kliinistä hyötyä perifeerisen kiinnijäämisneuropatian hoidossa. Hyaluronihappo (HA) voi vähentää leikkauksen jälkeistä pehmytkudosten ja hermojen tarttumista, mutta sen kliininen käyttö kliinisessä käytännössä on hyvin harvinaista.

Todistimme juuri, että yhdellä HA-injektiolla on lyhytaikainen tehokkuus lievissä tai keskivaikeissa rannekanavan (CTS) tapauksissa, ja tämä havainto saattaa vihjata, että CTS:n hermohydrodissektio terapeuttinen tehokkuus riippuu liuoksen absorptioajasta. Lisäksi missään tutkimuksessa ei ole toistaiseksi verrattu erilaista HA:n painoa hermoinjektioon. Tästä syystä tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla erilaista HA:n painoa CTS:lle ja onko hydrodissektiovaikutus riippuvainen liuoksen absorptioajasta vai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea CTS, jaetaan satunnaisesti korkean molekyylipainon (Aragan Plus, 20 mg/2 ml, 3000 kDa) tai pienen molekyylipainon HA:n (ARTZDispo, 25 mg/2,5 ml, 600-1200 kDa) ryhmään. ryhmiä. Ultraääniohjauksella injektoidaan yhteensä kaksi korkean tai pienen molekyylipainon HA-istuntoa yhden viikon välein ranteensisäiselle alueelle. Bostonin rannekanavaoireyhtymän kyselylomake on määritetty ensisijaiseksi tulokseksi. Toissijaiset tulokset sisältävät visuaalisen analogisen asteikon, sähköfysiologiset tutkimukset, keskihermon poikkileikkausalan, mediaanihermon liikkuvuuden ja HA:n absorptioajan. Arviointi suoritetaan ennen injektiota ja 2 viikkoa, 1, 2, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 886
        • Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-80v.
  • Diagnoosi vahvistettiin elektrofysiologisella tutkimuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Syöpä
  • Koagulopatia
  • Raskaus
  • Tulehdustila
  • Kohdunkaulan radikulopatia
  • Polyneuropatia, brakiaalinen pleksopatia
  • Thoracic outlet -oireyhtymä
  • Aiemmin ranneleikkaus tai steroidi-injektio CTS:n vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkean molekyylipainon omaava hyaluronihappo
Ultraääniohjattu hydrodissektio korkean molekyylipainon hyaluronihapolla rannekanavan ja keskihermon välissä (yhteensä 2 kertaa viikon välein)
Menettely: Sono-ohjattu injektio korkean molekyylipainon hyaluronihapolla
Sono-ohjattu injektio hyaluronihapolla (Aragan Plus, 20 mg/2 ml, 3000 kDa) rannekanavan ja keskihermon väliin
Active Comparator: Matalamolekyylipainoinen hyaluronihappo
Ultraääniohjattu hydrodissektio matalamolekyylipainoisella hyaluronihapolla rannekanavan ja keskihermon välissä (yhteensä 2 kertaa viikon välein)
Menettely: Sono-ohjattu injektio matalamolekyylipainoisella hyaluronihapolla
Sono-ohjattu injektio hyaluronihapolla (ARTZDispo, 25 mg/2 ml, 600-1200 kDa) rannekanavan ja keskihermon väliin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden vakavuuden ja toiminnallisen tilan muutos lähtötasosta 2. viikolla, 1., 3., 6. kuukautta injektion jälkeen
Aikaikkuna: Esihoito, 2. viikko, 1., 3., 6. kuukausi
Bostonin rannekanavaoireyhtymän kyselylomake (BCTQ) on usein käytetty potilaspohjainen kyselylomake CTS:n mittaamiseen, ja se sisältää kaksi osaa. Yhteensä 11 kysymystä ja 8 kohtaa arvioitiin oireiden vakavuusasteikon (SSS) ja toiminnallisen tilan asteikon (FSS) arvioimiseksi. Molemmat ala-asteikot vaihtelevat 1–5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa vammaisuutta. Lisäanalyysiin käytettiin kokonais-SSS:n ja FSS:n keskiarvoa jaettuna kunkin kohteen pistemäärällä.
Esihoito, 2. viikko, 1., 3., 6. kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun lähtötasosta 2. viikolla, 1., 3., 6. kuukaudella injektion jälkeen
Aikaikkuna: Esihoito, 2. viikko, 1., 3., 6. kuukausi
Digitaalisen kivun vaikeusaste tai parestesia/dystesia arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Kivun pisteytysasteikko vaihteli 0–10, ja 10 osoitti vakavinta kipua.
Esihoito, 2. viikko, 1., 3., 6. kuukausi
Keskihermon poikkileikkausalan muutos lähtötilanteesta 2. viikolla, 1., 3., 6. kuukautta injektion jälkeen
Aikaikkuna: Esihoito, 2. viikko, 1., 3., 6. kuukausi
Tuki- ja liikuntaelimistön sonogrammin avulla mitataan mediaanihermon poikkileikkauspinta-ala ennen hoitoa ja useita ajanjaksoja hoidon jälkeen.
Esihoito, 2. viikko, 1., 3., 6. kuukausi
Muutos johtamisnopeuden lähtötasosta, mediaanihermon amplitudi 2. viikolla, 1., 3., 6. kuukautta injektion jälkeen
Aikaikkuna: Esihoito, 2. viikko, 1., 3., 6. kuukausi
keskihermon elektrofysiologinen tutkimus ennen hoitoa ja useita ajanjaksoja hoidon jälkeen.
Esihoito, 2. viikko, 1., 3., 6. kuukausi
Keskihermon liikkuvuuden muutos lähtötasosta 2. viikolla, 1., 3., 6. kuukautta injektion jälkeen
Aikaikkuna: Esihoito, 2. viikko, 1., 3., 6. kuukausi
Tuki- ja liikuntaelimistön sonogrammin käyttäminen mediaanihermon liikkuvuuden mittaamiseen ennen hoitoa ja useita aikajaksoja hoidon jälkeen.
Esihoito, 2. viikko, 1., 3., 6. kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tri-Service General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Different molecular HA for CTS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa