Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnej masy cząsteczkowej HA na zespół cieśni nadgarstka

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Wpływ różnej masy cząsteczkowej kwasu hialuronowego na pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka

Ostatnio hydrodysekcja nerwów jest wykorzystywana do wspomagania wstrzykiwania nerwów pod kontrolą USG, a badania zalecają jej kliniczną korzyść w przypadku neuropatii obwodowej. Kwas hialuronowy (HA) może zmniejszać adhezję pooperacyjną tkanek miękkich i nerwów, jednak jego kliniczne zastosowanie w praktyce klinicznej jest bardzo rzadkie.

Właśnie udowodniliśmy, że pojedyncze wstrzyknięcie HA ma krótkotrwałą skuteczność w przypadkach łagodnego do umiarkowanego zespołu cieśni nadgarstka (CTS), a to odkrycie może wskazywać na skuteczność terapeutyczną hydrodysekcji nerwów w przypadku CTS w zależności od czasu wchłaniania roztworu. Ponadto żadne badanie nie porównywało jak dotąd różnych mas HA do wstrzyknięć do nerwów. Dlatego celem tego badania jest porównanie różnej masy HA dla CTS i czy efekt hydrodysekcji zależy od czasu absorpcji roztworu, czy nie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z rozpoznaniem łagodnego do umiarkowanego CTS zostaną losowo przydzieleni do grupy HA o wysokiej masie cząsteczkowej (Aragan Plus, 20 mg/2 ml, 3000 kDa) lub niskocząsteczkowej HA (ARTZDispo, 25 mg/2,5 ml, 600-1200 kDa) grupy. Pod kontrolą ultrasonografu w okolicy nadgarstka zostaną wstrzyknięte łącznie dwie sesje HA o wysokiej lub niskiej masie cząsteczkowej w odstępie jednego tygodnia. Kwestionariusz zespołu cieśni nadgarstka w Bostonie jest przypisywany jako główny wynik. Wyniki drugorzędowe obejmują wizualną skalę analogową, badania elektrofizjologiczne, pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego, ruchomość nerwu pośrodkowego i czas wchłaniania HA. Ocenę przeprowadza się przed iniekcją oraz 2 tygodnie, 1, 2, 3 i 6 miesięcy po iniekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Tajwan, 886
        • Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 80 lat.
  • Diagnozę potwierdzono za pomocą badania elektrofizjologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Rak
  • Koagulopatia
  • Ciąża
  • Stan zapalny
  • Radikulopatia szyjna
  • Polineuropatia, pleksopatia ramienna
  • Zespół górnego otworu klatki piersiowej
  • Wcześniej przeszedł operację nadgarstka lub zastrzyk sterydowy z powodu CTS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas hialuronowy o dużej masie cząsteczkowej
Hydrodysekcja pod kontrolą USG wysokocząsteczkowym kwasem hialuronowym pomiędzy kanałem nadgarstka a nerwem pośrodkowym (łącznie 2 razy w odstępie tygodnia)
Procedura: Iniekcja pod kontrolą sono z kwasem hialuronowym o dużej masie cząsteczkowej
Iniekcja pod kontrolą sono kwasu hialuronowego (Aragan Plus, 20 mg/2 ml, 3000kDa) pomiędzy kanałem nadgarstka a nerwem pośrodkowym
Aktywny komparator: Niskocząsteczkowy kwas hialuronowy
Hydrodysekcja pod kontrolą USG niskocząsteczkowym kwasem hialuronowym pomiędzy kanałem nadgarstka a nerwem pośrodkowym (łącznie 2 razy w odstępie tygodnia)
Procedura: Iniekcja pod kontrolą ultradźwięków kwasem hialuronowym o małej masie cząsteczkowej
Iniekcja pod kontrolą sono kwasu hialuronowego (ARTZDispo, 25 mg/2 ml, 600-1200 kDa) pomiędzy kanałem nadgarstka a nerwem pośrodkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów i stanu czynnościowego względem wartości wyjściowych w 2. tygodniu, 1., 3., 6. miesiącu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 2. tydzień, 1., 3., 6. miesiąc
Kwestionariusz bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka (BCTQ) jest często używanym kwestionariuszem opartym na pacjencie do pomiaru CTS, który obejmuje dwa komponenty. W sumie oceniono 11 pytań i 8 pozycji, aby ocenić odpowiednio skalę nasilenia objawów (SSS) i skalę stanu funkcjonalnego (FSS). Obie podskale mieszczą się w przedziale od 1 do 5, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień niepełnosprawności. Do dalszej analizy wykorzystano średnią całkowitych SSS i FSS podzieloną na punktację każdej pozycji.
Leczenie wstępne, 2. tydzień, 1., 3., 6. miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu w stosunku do wartości wyjściowych w 2. tygodniu, 1., 3., 6. miesiącu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 2. tydzień, 1., 3., 6. miesiąc
Nasilenie bólu palców lub parestezje/dysthezję oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala oceny bólu wahała się od 0 do 10, gdzie 10 oznaczało najsilniejszy ból.
Leczenie wstępne, 2. tydzień, 1., 3., 6. miesiąc
Zmiana pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego względem wartości wyjściowych w 2. tygodniu, 1., 3., 6. miesiącu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 2. tydzień, 1., 3., 6. miesiąc
Wykorzystanie ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego do pomiaru pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego przed leczeniem i w wielu przedziałach czasowych po leczeniu.
Leczenie wstępne, 2. tydzień, 1., 3., 6. miesiąc
Zmiana względem wartości wyjściowej prędkości przewodzenia, amplitudy nerwu pośrodkowego w 2. tygodniu, 1., 3., 6. miesiącu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 2. tydzień, 1., 3., 6. miesiąc
badanie elektrofizjologiczne nerwu pośrodkowego przed leczeniem i wiele ram czasowych po leczeniu.
Leczenie wstępne, 2. tydzień, 1., 3., 6. miesiąc
Zmiana ruchomości nerwu pośrodkowego względem wartości wyjściowych w 2. tygodniu, 1., 3., 6. miesiącu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 2. tydzień, 1., 3., 6. miesiąc
Wykorzystanie ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego do pomiaru ruchomości nerwu pośrodkowego przed leczeniem i w wielu przedziałach czasowych po leczeniu.
Leczenie wstępne, 2. tydzień, 1., 3., 6. miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Different molecular HA for CTS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj