Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van verschillende molecuulgewichten van HA voor carpaal tunnelsyndroom

9 april 2024 bijgewerkt door: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Het effect van verschillend molecuulgewicht van hyaluronzuur voor patiënten met carpaal tunnelsyndroom

Onlangs wordt zenuwhydrodissectie gebruikt om echogeleide zenuwinjectie te ondersteunen en studies bevelen het klinische voordeel aan voor perifere beknellingsneuropathie. Hyaluronzuur (HA) kan de adhesie van zacht weefsel en zenuwen na een operatie verminderen, maar de klinische toepassing ervan in de klinische praktijk is zeer zeldzaam.

We hebben zojuist bewezen dat een enkele HA-injectie op korte termijn effectief is in milde tot matige gevallen van carpaal tunnel (CTS) en deze bevinding kan wijzen op de therapeutische effectiviteit van zenuwhydrodissectie voor CTS, afhankelijk van de absorptietijd van de oplossing. Bovendien heeft geen enkele studie tot nu toe het verschillende gewicht van HA voor zenuwinjectie vergeleken. Daarom is het doel van deze studie om verschillende gewichten van HA voor CTS te vergelijken en of het hydrodissectie-effect afhankelijk is van de absorptietijd van de oplossing of niet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met de diagnose milde tot matige CTS worden willekeurig toegewezen aan HA met hoog molecuulgewicht (Aragan Plus, 20 mg/2 ml, 3000 kDa) of HA met laag molecuulgewicht (ARTZDispo, 25 mg/2,5 ml, 600-1200 kDa) groepen. Onder begeleiding van echografie worden in totaal twee sessies HA met een hoog of laag molecuulgewicht met een interval van een week geïnjecteerd in het intra-carpale gebied. De Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst wordt toegewezen als primaire uitkomstmaat. De secundaire uitkomsten omvatten visuele analoge schaal, elektrofysiologische studies, dwarsdoorsnedegebied van de medianuszenuw, mobiliteit van medianuszenuw en absorptietijd van HA. De beoordeling wordt uitgevoerd vóór injectie en 2 weken, 1, 2, 3 en 6 maanden na injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 886
        • Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 20-80 jaar oud.
  • De diagnose werd bevestigd met behulp van een elektrofysiologisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Kanker
  • Coagulopathie
  • Zwangerschap
  • Ontstekingsstatus
  • Cervicale radiculopathie
  • Polyneuropathie, brachiale plexopathie
  • Thoracic outlet-syndroom
  • Eerder een polsoperatie of steroïde-injectie ondergaan voor CTS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyaluronzuur met hoog molecuulgewicht
Echogeleide hydrodissectie met hyaluronzuur met hoog molecuulgewicht tussen carpale tunnel en nervus medianus (totaal 2 keer met een interval van een week)
Procedure: Sono-geleide injectie met hyaluronzuur met hoog molecuulgewicht
Sono-geleide injectie met hyaluronzuur (Aragan Plus, 20 mg/2 ml, 3000 kDa) tussen carpale tunnel en medianuszenuw
Actieve vergelijker: Hyaluronzuur met laag molecuulgewicht
Echogeleide hydrodissectie met hyaluronzuur met laag molecuulgewicht tussen carpale tunnel en nervus medianus (totaal 2 keer met een interval van een week)
Procedure: Sono-geleide injectie met hyaluronzuur met een laag molecuulgewicht
Sono-geleide injectie met hyaluronzuur (ARTZDispo, 25 mg/2 ml, 600-1200 kDa) tussen carpale tunnel en medianuszenuw

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van de ernst van de symptomen en functionele status in de 2e week, 1e, 3e, 6e maand na injectie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 2e week, 1e, 3e, 6e maand
Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst (BCTQ) is een veelgebruikte patiëntgebaseerde vragenlijst voor het meten van CTS die twee componenten omvat. In totaal werden 11 vragen en 8 items geëvalueerd om respectievelijk de symptoomernstschaal (SSS) en functionele statusschaal (FSS) te beoordelen. Beide subschalen lopen van 1 tot 5, waarbij een hogere score een hogere mate van handicap aangeeft. Het gemiddelde van de totale SSS en FSS gedeeld met elke itemscore werd gebruikt voor verdere analyse.
Voorbehandeling, 2e week, 1e, 3e, 6e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pijn ten opzichte van de uitgangswaarde in de 2e week, 1e, 3e, 6e maand na injectie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 2e week, 1e, 3e, 6e maand
De ernst van de digitale pijn of paresthesie/dysthesie werd geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). De pijnscoreschaal varieerde van 0 tot 10, waarbij 10 de meest ernstige pijn aangeeft.
Voorbehandeling, 2e week, 1e, 3e, 6e maand
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het dwarsdoorsnedegebied van de nervus medianus in de 2e week, 1e, 3e, 6e maand na injectie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 2e week, 1e, 3e, 6e maand
Het gebruik van het musculoskeletale echografie om het dwarsdoorsnedegebied van de nervus medianus te meten vóór de behandeling en meerdere tijdsbestek na de behandeling.
Voorbehandeling, 2e week, 1e, 3e, 6e maand
Verandering ten opzichte van baseline van geleidingssnelheid, amplitude van nervus medianus in de 2e week, 1e, 3e, 6e maand na injectie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 2e week, 1e, 3e, 6e maand
elektrofysiologische studie van de nervus medianus vóór de behandeling en meerdere tijdsbestek na de behandeling.
Voorbehandeling, 2e week, 1e, 3e, 6e maand
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de mobiliteit van de nervus medianus in de 2e week, 1e, 3e, 6e maand na injectie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 2e week, 1e, 3e, 6e maand
Het gebruik van het musculoskeletale echografie om de mobiliteit van de nervus medianus te meten vóór de behandeling en meerdere tijdsbestek na de behandeling.
Voorbehandeling, 2e week, 1e, 3e, 6e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Different molecular HA for CTS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carpaal tunnel syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren