Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forskellig molekylvægt af HA for karpaltunnelsyndrom

9. april 2024 opdateret af: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Effekten af ​​forskellig molekylvægt af hyaluronsyre for patienter med karpaltunnelsyndrom

For nylig er nervehydrodissektion brugt til at assistere ultralydsstyret nerveinjektion, og undersøgelser anbefaler dens kliniske fordel for perifer indfangningsneuropati. Hyaluronsyre (HA) kan reducere adhæsionen af ​​blødt væv og nerve efter operationen, men dens kliniske anvendelse i klinisk praksis er meget sjælden.

Vi har lige bevist, at enkelt HA-injektion har kortsigtet effektivitet i mild til moderat karpaltunnel (CTS) tilfælde, og dette fund kan antyde, at den terapeutiske effektivitet af nervehydrodissektion for CTS afhænger af opløsningens absorptionstid. Derudover har ingen undersøgelser sammenlignet forskellig vægt af HA til nerveinjektion indtil videre. Derfor sigter formålet med denne undersøgelse på at sammenligne forskellig vægt af HA for CTS og om hydrodissektionseffekten afhænger af opløsningens absorptionstid eller ej.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere etableret med diagnosen mild til moderat CTS vil blive tilfældigt tildelt HA med høj molekylvægt (Aragan Plus, 20 mg/2 ml, 3000 kDa) eller lavmolekylær HA (ARTZDispo, 25 mg/2,5 ml, 600-1200 kDa) grupper. Med ultralydsvejledning vil i alt to sessioner med høj eller lav molekylvægt HA med en uges interval blive injiceret i det intrakarpale område. Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire er tildelt som primært resultat. De sekundære resultater omfatter visuel analog skala, elektrofysiologiske undersøgelser, tværsnitsareal af mediannerven, mobilitet af mediannerven og absorptionstid for HA. Vurderingen udføres forud for injektion og 2 uger, 1, 2, 3 og 6 måneder efter injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 886
        • Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20-80 år.
  • Diagnosen blev bekræftet ved hjælp af en elektrofysiologisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft
  • Koagulopati
  • Graviditet
  • Inflammationsstatus
  • Cervikal radikulopati
  • Polyneuropati, brachial plexopati
  • Thorax udløbssyndrom
  • Tidligere gennemgået en håndledsoperation eller steroidinjektion for CTS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyaluronsyre med høj molekylvægt
Ultralydsstyret hydrodissektion med hyaluronsyre med høj molekylvægt mellem karpaltunnelen og medianusnerven (i alt 2 gange med en uges interval)
Procedure: Sono-guidet injektion med hyaluronsyre med høj molekylvægt
Sono-guidet injektion med hyaluronsyre (Aragan Plus, 20 mg/2 ml, 3000kDa) mellem karpaltunnelen og medianusnerven
Aktiv komparator: Hyaluronsyre med lav molekylvægt
Ultralydsstyret hydrodissektion med lavmolekylær hyaluronsyre mellem karpaltunnelen og medianusnerven (i alt 2 gange med en uges interval)
Procedure: Sono-guidet injektion med lavmolekylær hyaluronsyre
Sono-guidet injektion med hyaluronsyre (ARTZDispo, 25 mg/2 ml, 600-1200kDa) mellem karpaltunnelen og medianusnerven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af sværhedsgrad af symptomer og funktionel status på 2. uge, 1., 3., 6. måned efter injektion
Tidsramme: Forbehandling, 2. uge, 1., 3., 6. måned
Boston karpaltunnelsyndrom spørgeskema (BCTQ) er et hyppigt brugt patientbaseret spørgeskema til måling af CTS, som omfatter to komponenter. I alt blev 11 spørgsmål og 8 emner evalueret for at vurdere henholdsvis symptomsværhedsskalaen (SSS) og funktionel statusskala (FSS). Begge underskalaer går fra 1 til 5 med en højere score, der indikerer en højere grad af handicap. Middelværdien af ​​total SSS og FSS divideret med hver itemscore blev brugt til yderligere analyse.
Forbehandling, 2. uge, 1., 3., 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af smerte på 2. uge, 1., 3., 6. måned efter injektion
Tidsramme: Forbehandling, 2. uge, 1., 3., 6. måned
Digital smertesværhedsgrad eller paræstesi/dysthesi blev evalueret ved hjælp af visuel analog skala (VAS). Smertescore-skalaen varierede fra 0 til 10, hvor 10 indikerer den mest alvorlige smerte.
Forbehandling, 2. uge, 1., 3., 6. måned
Ændring fra baseline af tværsnitsareal af medianusnerven på 2. uge, 1., 3., 6. måned efter injektion
Tidsramme: Forbehandling, 2. uge, 1., 3., 6. måned
Brug af muskuloskeletale sonogram til at måle tværsnitsarealet af medianusnerven før behandling og flere tidsrammer efter behandling.
Forbehandling, 2. uge, 1., 3., 6. måned
Ændring fra baseline af ledningshastighed, amplitude af mediannerven på 2. uge, 1., 3., 6. måned efter injektion
Tidsramme: Forbehandling, 2. uge, 1., 3., 6. måned
elektrofysiologisk undersøgelse af medianusnerven før behandling og flere tidsrammer efter behandling.
Forbehandling, 2. uge, 1., 3., 6. måned
Ændring fra baseline for mobilitet af mediannerven på 2. uge, 1., 3., 6. måned efter injektion
Tidsramme: Forbehandling, 2. uge, 1., 3., 6. måned
Brug af muskuloskeletale sonogram til at måle mobiliteten af ​​medianusnerven før behandling og flere tidsrammer efter behandling.
Forbehandling, 2. uge, 1., 3., 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Different molecular HA for CTS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner