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L'effetto del diverso peso molecolare dell'HA per la sindrome del tunnel carpale

9 aprile 2024 aggiornato da: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

L'effetto del diverso peso molecolare dell'acido ialuronico per i pazienti con sindrome del tunnel carpale

Recentemente, l'idrodissezione nervosa viene utilizzata per assistere l'iniezione nervosa guidata da ultrasuoni e gli studi ne raccomandano il beneficio clinico per la neuropatia da intrappolamento periferico. L'acido ialuronico (HA) può ridurre l'adesione post-chirurgica dei tessuti molli e dei nervi, ma la sua applicazione clinica nella pratica clinica è molto rara.

Abbiamo appena dimostrato che una singola iniezione di HA ha un'efficacia a breve termine nei casi di tunnel carpale (CTS) da lieve a moderato e questa scoperta può suggerire che l'efficacia terapeutica dell'idrodissezione nervosa per CTS dipende dal tempo di assorbimento della soluzione. Inoltre, finora nessuno studio ha confrontato il diverso peso di HA per l'iniezione nervosa. Pertanto, lo scopo di questo studio mira a confrontare il diverso peso di HA per CTS e se l'effetto dell'idrodissezione dipende o meno dal tempo di assorbimento della soluzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con diagnosi di CTS da lieve a moderata saranno assegnati in modo casuale a HA ad alto peso molecolare (Aragan Plus, 20 mg/2 ml, 3000kDa) o HA a basso peso molecolare (ARTZDispo, 25 mg/2,5 ml, 600-1200kDa) gruppi. Con la guida ecografica, verranno iniettate due sessioni totali di HA ad alto o basso peso molecolare con un intervallo di una settimana nella regione intra-carpale. Il Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire è assegnato come outcome primario. Gli esiti secondari comprendono la scala analogica visiva, gli studi elettrofisiologici, l'area della sezione trasversale del nervo mediano, la mobilità del nervo mediano e il tempo di assorbimento dell'HA. La valutazione viene eseguita prima dell'iniezione e a 2 settimane, 1, 2, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 886
        • Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 20-80 anni.
  • La diagnosi è stata confermata mediante uno studio elettrofisiologico

Criteri di esclusione:

  • Cancro
  • Coagulopatia
  • Gravidanza
  • Stato infiammatorio
  • Radicolopatia cervicale
  • Polineuropatia, plessopatia brachiale
  • Sindrome dello stretto toracico
  • Precedentemente sottoposto a intervento chirurgico al polso o iniezione di steroidi per CTS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido ialuronico ad alto peso molecolare
Idrodissezione ecoguidata con acido ialuronico ad alto peso molecolare tra tunnel carpale e nervo mediano (totale 2 volte con intervallo di una settimana)
Procedura: Iniezione sono guidata con acido ialuronico ad alto peso molecolare
Iniezione sono guidata con acido ialuronico (Aragan Plus, 20 mg/2 ml, 3000kDa) tra tunnel carpale e nervo mediano
Comparatore attivo: Acido ialuronico a basso peso molecolare
Idrodissezione ecoguidata con acido ialuronico a basso peso molecolare tra tunnel carpale e nervo mediano (totale 2 volte con intervallo di una settimana)
Procedura: Iniezione sono guidata con acido ialuronico a basso peso molecolare
Iniezione sono guidata con acido ialuronico (ARTZDispo, 25 mg/2 ml, 600-1200kDa) tra tunnel carpale e nervo mediano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi e dello stato funzionale alla 2a settimana, 1a, 3a, 6a mese dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pretrattamento, 2a settimana, 1°, 3°, 6° mese
Il questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston (BCTQ) è un questionario basato sui pazienti frequentemente utilizzato per la misurazione della CTS che comprende due componenti. In totale, sono state valutate 11 domande e 8 item per valutare rispettivamente la scala di gravità dei sintomi (SSS) e la scala dello stato funzionale (FSS). Entrambe le sottoscale vanno da 1 a 5 con un punteggio più alto che indica un più alto grado di disabilità. La media dell'SSS e dell'FSS totale divisa per il punteggio di ciascun elemento è stata utilizzata per un'ulteriore analisi.
Pretrattamento, 2a settimana, 1°, 3°, 6° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore alla 2a settimana, 1o, 3o, 6o mese dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pretrattamento, 2a settimana, 1°, 3°, 6° mese
La gravità del dolore digitale o la parestesia/distesia è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La scala del punteggio del dolore variava da 0 a 10, dove 10 indicava il dolore più grave.
Pretrattamento, 2a settimana, 1°, 3°, 6° mese
Variazione rispetto al basale dell'area della sezione trasversale del nervo mediano alla 2a settimana, 1a, 3a, 6a mese dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pretrattamento, 2a settimana, 1°, 3°, 6° mese
Utilizzo dell'ecografia muscoloscheletrica per misurare l'area della sezione trasversale del nervo mediano prima del trattamento e più intervalli di tempo dopo il trattamento.
Pretrattamento, 2a settimana, 1°, 3°, 6° mese
Variazione rispetto al basale della velocità di conduzione, ampiezza del nervo mediano alla 2a settimana, 1o, 3o, 6o mese dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pretrattamento, 2a settimana, 1°, 3°, 6° mese
studio elettrofisiologico del nervo mediano prima del trattamento e tempi multipli dopo il trattamento.
Pretrattamento, 2a settimana, 1°, 3°, 6° mese
Variazione rispetto al basale della mobilità del nervo mediano alla 2a settimana, 1a, 3a, 6a mese dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pretrattamento, 2a settimana, 1°, 3°, 6° mese
Utilizzo dell'ecografia muscoloscheletrica per misurare la mobilità del nervo mediano prima del trattamento e più intervalli di tempo dopo il trattamento.
Pretrattamento, 2a settimana, 1°, 3°, 6° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Different molecular HA for CTS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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