Effekten av olika molekylvikter av HA för karpaltunnelsyndrom
9 april 2024 uppdaterad av: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
Effekten av olika molekylvikter av hyaluronsyra för patienter med karpaltunnelsyndrom
Nyligen har nervhydrodissektion använts för att hjälpa ultraljudsstyrd nervinjektion och studier rekommenderar dess kliniska fördel för perifer infångningsneuropati. Hyaluronsyra (HA) kan minska vidhäftningen av mjukvävnad och nerver efter operation men dess kliniska tillämpning i klinisk praxis är mycket sällsynt.
Vi har just bevisat att enstaka HA-injektion har korttidseffektivitet i mild till måttlig karpaltunnel (CTS) fall och detta fynd kan antyda den terapeutiska effektiviteten av nervhydrodissektion för CTS beror på absorptionstiden för lösningen. Dessutom har ingen studie hittills jämfört olika vikt av HA för nervinjektion. Därför syftar syftet med denna studie att jämföra olika vikt av HA för CTS och huruvida hydrodissektionseffekten beror på lösningens absorptionstid eller inte.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagare etablerade med diagnosen mild till måttlig CTS kommer att slumpmässigt tilldelas HA med hög molekylvikt (Aragan Plus, 20 mg/2 ml, 3000 kDa) eller lågmolekylär HA (ARTZDispo, 25 mg/2,5 ml, 600-1200 kDa) grupper.
Med ultraljudsvägledning kommer totalt två sessioner med hög eller låg molekylvikt HA med en veckas intervall att injiceras i den intrakarpala regionen.
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire tilldelas som primärt resultat.
De sekundära resultaten omfattar visuell analog skala, elektrofysiologiska studier, mediannervens tvärsnittsarea, mediannervens rörlighet och absorptionstid för HA.
Bedömningen görs före injektion och 2 veckor, 1, 2, 3 och 6 månader efter injektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Neihu
-
Taipei, Neihu, Taiwan, 886
- Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 20-80 år.
- Diagnosen bekräftades med hjälp av en elektrofysiologisk studie
Exklusions kriterier:
- Cancer
- Koagulopati
- Graviditet
- Inflammationsstatus
- Cervikal radikulopati
- Polyneuropati, brachial plexopati
- Thoracic outlet syndrome
- Tidigare genomgått handledsoperation eller steroidinjektion för CTS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hyaluronsyra med hög molekylvikt
Ultraljudsledd hydrodissektion med hyaluronsyra med hög molekylvikt mellan karpaltunneln och medianusnerven (totalt 2 gånger med en veckas intervall)
|
Sono-guidad injektion med hyaluronsyra (Aragan Plus, 20 mg/2 ml, 3000kDa) mellan karpaltunneln och medianusnerven
|
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyra med låg molekylvikt
Ultraljudsledd hydrodissektion med lågmolekylär hyaluronsyra mellan karpaltunneln och medianusnerven (totalt 2 gånger med en veckas intervall)
|
Sono-guidad injektion med hyaluronsyra (ARTZDispo, 25 mg/2 ml, 600-1200kDa) mellan karpaltunneln och medianusnerven
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för svårighetsgrad av symtom och funktionsstatus den 2:a veckan, 1:a, 3:e, 6:e månaden efter injektionen
Tidsram: Förbehandling, 2:a veckan, 1:a, 3:e, 6:e månaden
|
Boston karpaltunnelsyndrom frågeformulär (BCTQ) är ett ofta använt patientbaserat frågeformulär för mätning av CTS som omfattar två komponenter.
Totalt utvärderades 11 frågor och 8 artiklar för att bedöma skalan för symtomsvårighet (SSS) respektive skalan för funktionell status (FSS).
Båda underskalorna sträcker sig från 1 till 5 med en högre poäng som indikerar en högre grad av funktionsnedsättning.
Medelvärdet av totalt SSS och FSS delat med varje punktpoäng användes för ytterligare analys.
|
Förbehandling, 2:a veckan, 1:a, 3:e, 6:e månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för smärta 2:a veckan, 1:a, 3:e, 6:e månaden efter injektionen
Tidsram: Förbehandling, 2:a veckan, 1:a, 3:e, 6:e månaden
|
Svårighetsgrad av digital smärta eller parestesi/dystesi utvärderades med hjälp av visuell analog skala (VAS).
Smärtpoängskalan varierade från 0 till 10, där 10 indikerar den svåraste smärtan.
|
Förbehandling, 2:a veckan, 1:a, 3:e, 6:e månaden
|
|
Förändring från baslinjen för tvärsnittsarean av medianusnerven 2:a veckan, 1:a, 3:e, 6:e månaden efter injektion
Tidsram: Förbehandling, 2:a veckan, 1:a, 3:e, 6:e månaden
|
Använda muskuloskeletala sonogrammet för att mäta tvärsnittsarean av medianusnerven före behandling och flera tidsramar efter behandling.
|
Förbehandling, 2:a veckan, 1:a, 3:e, 6:e månaden
|
|
Förändring från baslinjen för ledningshastighet, amplitud av mediannerven 2:a veckan, 1:a, 3:e, 6:e månaden efter injektion
Tidsram: Förbehandling, 2:a veckan, 1:a, 3:e, 6:e månaden
|
elektrofysiologisk studie av medianusnerven före behandling och flera tidsramar efter behandling.
|
Förbehandling, 2:a veckan, 1:a, 3:e, 6:e månaden
|
|
Förändring från baslinjen för rörlighet för mediannerven 2:a veckan, 1:a, 3:e, 6:e månaden efter injektion
Tidsram: Förbehandling, 2:a veckan, 1:a, 3:e, 6:e månaden
|
Använda muskuloskeletala sonogrammet för att mäta rörligheten hos medianusnerven före behandling och flera tidsramar efter behandling.
|
Förbehandling, 2:a veckan, 1:a, 3:e, 6:e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ozgenel GY. Effects of hyaluronic acid on peripheral nerve scarring and regeneration in rats. Microsurgery. 2003;23(6):575-81. doi: 10.1002/micr.10209.
- Burns JW, Skinner K, Colt J, Sheidlin A, Bronson R, Yaacobi Y, Goldberg EP. Prevention of tissue injury and postsurgical adhesions by precoating tissues with hyaluronic acid solutions. J Surg Res. 1995 Dec;59(6):644-52. doi: 10.1006/jsre.1995.1218.
- Ozgenel GY, Filiz G. Effects of human amniotic fluid on peripheral nerve scarring and regeneration in rats. J Neurosurg. 2003 Feb;98(2):371-7. doi: 10.3171/jns.2003.98.2.0371.
- Atzei A, Calcagni M, Breda B, Fasolo G, Pajardi G, Cugola L. Clinical evaluation of a hyaluronan-based gel following microsurgical reconstruction of peripheral nerves of the hand. Microsurgery. 2007;27(1):2-7. doi: 10.1002/micr.20299.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2021
Första postat (Faktisk)
23 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Sjukdom
- Neuromuskulära sjukdomar
- Mononeuropatier
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Median neuropati
- Nervkompressionssyndrom
- Kumulativa traumastörningar
- Stukning och stammar
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Adjuvans, immunologiska
- Viskostillskott
- Hyaluronsyra
Andra studie-ID-nummer
- Different molecular HA for CTS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .