Effekten av forskjellig molekylvekt av HA for karpaltunnelsyndrom
9. april 2024 oppdatert av: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
Effekten av ulik molekylvekt av hyaluronsyre for pasienter med karpaltunnelsyndrom
Nylig er nervehydrodisseksjon brukt for å hjelpe ultralydveiledet nerveinjeksjon, og studier anbefaler dens kliniske fordel for perifer innfangningsnevropati. Hyaluronsyre (HA) kan redusere adhesjonen til bløtvev og nerver etter operasjonen, men dens kliniske anvendelse i klinisk praksis er svært sjelden.
Vi har nettopp bevist at enkelt HA-injeksjon har kortsiktig effektivitet i mild til moderat karpaltunnel (CTS) tilfeller, og dette funnet kan antyde at den terapeutiske effektiviteten av nervehydrodisseksjon for CTS avhenger av absorpsjonstid for løsning. I tillegg har ingen studier sammenlignet ulik vekt av HA for nerveinjeksjon så langt. Derfor er formålet med denne studien å sammenligne forskjellig vekt av HA for CTS og om hydrodisseksjonseffekten avhenger av absorpsjonstiden til løsningen eller ikke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakere etablert med diagnosen mild til moderat CTS vil bli tilfeldig tildelt HA med høy molekylvekt (Aragan Plus, 20 mg/2 ml, 3000 kDa) eller lavmolekylær HA (ARTZDispo, 25 mg/2,5 ml, 600-1200 kDa) grupper.
Med ultralydveiledning vil totalt to økter med høy eller lav molekylvekt HA med en ukes intervall injiseres i det intrakarpale området.
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire er tilordnet som primært resultat.
De sekundære resultatene omfatter visuell analog skala, elektrofysiologiske studier, tverrsnittsareal av mediannerven, mobilitet av mediannerven og absorpsjonstid for HA.
Vurderingen utføres før injeksjon og 2 uker, 1, 2, 3 og 6 måneder etter injeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Neihu
-
Taipei, Neihu, Taiwan, 886
- Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20-80 år.
- Diagnosen ble bekreftet ved hjelp av en elektrofysiologisk studie
Ekskluderingskriterier:
- Kreft
- Koagulopati
- Svangerskap
- Betennelsesstatus
- Cervikal radikulopati
- Polynevropati, brachial pleksopati
- Thorax utløpssyndrom
- Tidligere gjennomgått håndleddsoperasjon eller steroidinjeksjon for CTS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyaluronsyre med høy molekylvekt
Ultralydveiledet hydrodisseksjon med hyaluronsyre med høy molekylvekt mellom karpaltunnel og medianus (totalt 2 ganger med en ukes intervall)
|
Sono-veiledet injeksjon med hyaluronsyre (Aragan Plus, 20 mg/2 ml, 3000kDa) mellom karpaltunnel og medianusnerve
|
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyre med lav molekylvekt
Ultralydveiledet hydrodisseksjon med lavmolekylær hyaluronsyre mellom karpaltunnel og medianus (totalt 2 ganger med en ukes intervall)
|
Sono-veiledet injeksjon med hyaluronsyre (ARTZDispo, 25 mg/2 ml, 600-1200kDa) mellom karpaltunnel og medianusnerve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av alvorlighetsgrad av symptomer og funksjonsstatus på 2. uke, 1., 3., 6. måned etter injeksjon
Tidsramme: Forbehandling, 2. uke, 1., 3., 6. måned
|
Boston carpal tunnel syndrome questionnaire (BCTQ) er et ofte brukt pasientbasert spørreskjema for måling av CTS som omfatter to komponenter.
Totalt ble 11 spørsmål og 8 elementer evaluert for å rangere henholdsvis symptomalvorlighetsskalaen (SSS) og funksjonell statusskala (FSS).
Begge underskalaene varierer fra 1 til 5 med en høyere skåre som indikerer en høyere grad av funksjonshemming.
Gjennomsnittet av total SSS og FSS delt med hver elementscore ble brukt for videre analyse.
|
Forbehandling, 2. uke, 1., 3., 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av smerte på 2. uke, 1., 3., 6. måned etter injeksjon
Tidsramme: Forbehandling, 2. uke, 1., 3., 6. måned
|
Digital smerte alvorlighetsgrad eller parestesi/dystesi ble evaluert ved bruk av visuell analog skala (VAS).
Smertepoengskalaen varierte fra 0 til 10, hvor 10 indikerer den mest alvorlige smerten.
|
Forbehandling, 2. uke, 1., 3., 6. måned
|
|
Endring fra baseline av tverrsnittsareal av medianusnerven på 2. uke, 1., 3., 6. måned etter injeksjon
Tidsramme: Forbehandling, 2. uke, 1., 3., 6. måned
|
Bruke muskel- og skjelettsonogrammet til å måle tverrsnittsarealet av medianusnerven før behandling og flere tidsrammer etter behandling.
|
Forbehandling, 2. uke, 1., 3., 6. måned
|
|
Endring fra baseline for ledningshastighet, amplitude av mediannerven på 2. uke, 1., 3., 6. måned etter injeksjon
Tidsramme: Forbehandling, 2. uke, 1., 3., 6. måned
|
elektrofysiologisk studie av medianusnerven før behandling og flere tidsrammer etter behandling.
|
Forbehandling, 2. uke, 1., 3., 6. måned
|
|
Endring fra baseline for mobilitet av mediannerven 2. uke, 1., 3., 6. måned etter injeksjon
Tidsramme: Forbehandling, 2. uke, 1., 3., 6. måned
|
Bruke muskel- og skjelettsonogrammet for å måle mobiliteten til medianusnerven før behandling og flere tidsrammer etter behandling.
|
Forbehandling, 2. uke, 1., 3., 6. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ozgenel GY. Effects of hyaluronic acid on peripheral nerve scarring and regeneration in rats. Microsurgery. 2003;23(6):575-81. doi: 10.1002/micr.10209.
- Burns JW, Skinner K, Colt J, Sheidlin A, Bronson R, Yaacobi Y, Goldberg EP. Prevention of tissue injury and postsurgical adhesions by precoating tissues with hyaluronic acid solutions. J Surg Res. 1995 Dec;59(6):644-52. doi: 10.1006/jsre.1995.1218.
- Ozgenel GY, Filiz G. Effects of human amniotic fluid on peripheral nerve scarring and regeneration in rats. J Neurosurg. 2003 Feb;98(2):371-7. doi: 10.3171/jns.2003.98.2.0371.
- Atzei A, Calcagni M, Breda B, Fasolo G, Pajardi G, Cugola L. Clinical evaluation of a hyaluronan-based gel following microsurgical reconstruction of peripheral nerves of the hand. Microsurgery. 2007;27(1):2-7. doi: 10.1002/micr.20299.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Sykdom
- Nevromuskulære sykdommer
- Mononeuropatier
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Median nevropati
- Nervekompresjonssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Syndrom
- Karpaltunellsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Viskostilskudd
- Hyaluronsyre
Andre studie-ID-numre
- Different molecular HA for CTS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .