Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různé molekulové hmotnosti HA na syndrom karpálního tunelu

9. dubna 2024 aktualizováno: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Vliv různé molekulové hmotnosti kyseliny hyaluronové u pacientů se syndromem karpálního tunelu

V poslední době je hydrodisekce nervu využívána jako pomoc při ultrazvukově naváděné injekci nervu a studie doporučují její klinický přínos pro neuropatii s periferním zachycením. Kyselina hyaluronová (HA) může snížit pooperační adhezi měkkých tkání a nervů, ale její klinická aplikace v klinické praxi je velmi vzácná.

Právě jsme dokázali, že jediná injekce HA má krátkodobou účinnost v případech mírného až středně těžkého karpálního tunelu (CTS) a toto zjištění může naznačovat, že terapeutická účinnost nervové hydrodisekce pro CTS závisí na době vstřebávání roztoku. Navíc dosud žádná studie neporovnávala různé hmotnosti HA pro injekci do nervu. Účelem této studie je tedy porovnat různé hmotnosti HA pro CTS a zda účinek hydrodisekce závisí na době absorpce roztoku či nikoli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s diagnózou mírného až středně těžkého CTS budou náhodně přiřazeni k vysokomolekulární HA (Aragan Plus, 20 mg/2 ml, 3000 kDa) nebo nízkomolekulární HA (ARTZDispo, 25 mg/2,5 ml, 600-1200 kDa). skupiny. S ultrazvukovým vedením budou do intrakarpální oblasti injikovány celkem dvě sezení vysokomolekulární nebo nízkomolekulární HA s týdenním intervalem. Jako primární výstup je přiřazen Bostonský dotazník syndromu karpálního tunelu. Sekundární výsledky zahrnují vizuální analogovou stupnici, elektrofyziologické studie, průřez středního nervu, pohyblivost středního nervu a dobu vstřebávání HA. Hodnocení se provádí před injekcí a 2 týdny, 1, 2, 3 a 6 měsíců po injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Tchaj-wan, 886
        • Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20-80 lety.
  • Diagnóza byla potvrzena pomocí elektrofyziologické studie

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina
  • Koagulopatie
  • Těhotenství
  • Stav zánětu
  • Cervikální radikulopatie
  • Polyneuropatie, brachiální plexopatie
  • Syndrom hrudního vývodu
  • Dříve podstoupil operaci zápěstí nebo injekci steroidů pro CTS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysokomolekulární kyselina hyaluronová
Ultrazvukem řízená hydrodisekce s vysokomolekulární kyselinou hyaluronovou mezi karpálním tunelem a středním nervem (celkem 2krát s týdenním intervalem)
Postup: Sono vedená injekce s vysokomolekulární kyselinou hyaluronovou
Sono vedená injekce s kyselinou hyaluronovou (Aragan Plus, 20 mg/2 ml, 3000 kDa) mezi karpální tunel a střední nerv
Aktivní komparátor: Nízkomolekulární kyselina hyaluronová
Ultrazvukem řízená hydrodisekce s nízkomolekulární kyselinou hyaluronovou mezi karpálním tunelem a středním nervem (celkem 2krát s týdenním intervalem)
Postup: Sono řízená injekce s nízkomolekulární kyselinou hyaluronovou
Sono vedená injekce s kyselinou hyaluronovou (ARTZDispo, 25 mg/2 ml, 600-1200 kDa) mezi karpální tunel a střední nerv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti symptomů a funkčního stavu od výchozí hodnoty ve 2. týdnu, 1., 3., 6. měsíci po injekci
Časové okno: Předléčení, 2. týden, 1., 3., 6. měsíc
Bostonský dotazník syndromu karpálního tunelu (BCTQ) je často používaný pacientský dotazník pro měření CTS, který zahrnuje dvě složky. Celkem bylo hodnoceno 11 otázek a 8 položek k hodnocení stupnice závažnosti symptomů (SSS) a stupnice funkčního stavu (FSS). Obě subškály se pohybují od 1 do 5 s vyšším skóre indikujícím vyšší stupeň postižení. Pro další analýzu byly použity průměrné hodnoty celkového SSS a FSS dělené skóre každé položky.
Předléčení, 2. týden, 1., 3., 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty bolesti 2. týden, 1., 3., 6. měsíc po injekci
Časové okno: Předléčení, 2. týden, 1., 3., 6. měsíc
Závažnost digitální bolesti nebo parestézie/dystezie byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Stupnice skóre bolesti se pohybovala od 0 do 10, přičemž 10 označovalo nejsilnější bolest.
Předléčení, 2. týden, 1., 3., 6. měsíc
Změna plochy průřezu n. medianus od základní linie ve 2. týdnu, 1., 3., 6. měsíci po injekci
Časové okno: Předléčení, 2. týden, 1., 3., 6. měsíc
Použití muskuloskeletálního sonogramu k měření plochy průřezu středního nervu před léčbou a vícenásobného časového rámce po léčbě.
Předléčení, 2. týden, 1., 3., 6. měsíc
Změna rychlosti vedení, amplitudy středního nervu od základní linie ve 2. týdnu, 1., 3., 6. měsíci po injekci
Časové okno: Předléčení, 2. týden, 1., 3., 6. měsíc
elektrofyziologická studie středního nervu před léčbou a vícenásobný časový rámec po léčbě.
Předléčení, 2. týden, 1., 3., 6. měsíc
Změna pohyblivosti středního nervu od výchozí hodnoty 2. týden, 1., 3., 6. měsíc po injekci
Časové okno: Předléčení, 2. týden, 1., 3., 6. měsíc
Použití muskuloskeletálního sonogramu k měření pohyblivosti středního nervu před léčbou a vícenásobného časového rámce po léčbě.
Předléčení, 2. týden, 1., 3., 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tri-Service General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Different molecular HA for CTS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit