Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HA különböző molekulatömegének hatása a kéztőalagút szindrómára

2024. április 9. frissítette: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

A hialuronsav eltérő molekulatömegének hatása a kéztőalagút-szindrómás betegek számára

A közelmúltban az idegek hidrodisszekcióját használják az ultrahanggal vezérelt ideginjektálás elősegítésére, és a tanulmányok klinikai előnyeit ajánlják a perifériás bezáródásos neuropátiában. A hialuronsav (HA) csökkentheti a lágyszövetek és idegek műtét utáni tapadását, de klinikai alkalmazása a klinikai gyakorlatban nagyon ritka.

Bebizonyítottuk, hogy az egyszeri HA injekció rövid távú hatékonysággal rendelkezik enyhe-közepes carpal tunnel (CTS) esetekben, és ez a megállapítás utalhat arra, hogy a CTS ideghidrodisszekciójának terápiás hatékonysága az oldat felszívódási idejétől függ. Ráadásul ez idáig egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a HA különböző súlyát idegi injekcióhoz. Ezért ennek a tanulmánynak a célja a HA különböző súlyának összehasonlítása a CTS-hez, és hogy a hidrodisszekciós hatás függ-e az oldat abszorpciós idejétől vagy sem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az enyhe-közepes CTS diagnózisával rendelkező résztvevőket véletlenszerűen nagy molekulatömegű HA-hoz (Aragan Plus, 20 mg/2 ml, 3000 kDa) vagy kis molekulatömegű HA-hoz (ARTZDispo, 25 mg/2,5 ml, 600-1200 kDa) soroljuk. csoportok. Ultrahangos irányítás mellett összesen két alkalomnyi nagy vagy alacsony molekulatömegű HA-t injektálnak egy hetes intervallummal az intracarpalis régióba. Elsődleges eredményként a Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire van kijelölve. A másodlagos eredmények magukban foglalják a vizuális analóg skálát, az elektrofiziológiai vizsgálatokat, a középső ideg keresztmetszeti területét, a középső ideg mobilitását és a HA abszorpciós idejét. Az értékelést az injekció beadása előtt és 2 héttel, 1, 2, 3 és 6 hónappal az injekció beadása után végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Tajvan, 886
        • Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 20-80 év között.
  • A diagnózist elektrofiziológiai vizsgálattal erősítették meg

Kizárási kritériumok:

  • Rák
  • Coagulopathia
  • Terhesség
  • Gyulladás állapota
  • Nyaki radiculopathia
  • Polineuropátia, brachialis plexopathia
  • Thoracic outlet szindróma
  • Korábban csuklóműtéten vagy szteroid injekción esett át CTS miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy molekulatömegű hialuronsav
Ultrahanggal vezérelt hidrodisszekció nagy molekulatömegű hialuronsavval a kéztőalagút és a középső ideg között (összesen 2 alkalommal egyhetes intervallumban)
Eljárás: Sono-vezérelt injekció nagy molekulatömegű hialuronsavval
Sono-vezérelt injekció hialuronsavval (Aragan Plus, 20 mg/2 ml, 3000 kDa) a kéztőalagút és a középideg közé
Aktív összehasonlító: Alacsony molekulatömegű hialuronsav
Ultrahanggal vezérelt hidrodisszekció kis molekulatömegű hialuronsavval a kéztőalagút és a középső ideg között (összesen 2 alkalommal egyhetes intervallumban)
Eljárás: Sono-vezérelt injekció kis molekulatömegű hialuronsavval
Sono-vezérelt injekció hialuronsavval (ARTZDispo, 25 mg/2 ml, 600-1200 kDa) a kéztőalagút és a középideg közé

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek súlyosságának és funkcionális állapotának változása az alapvonalhoz képest az injekció beadása utáni 2. héten, 1., 3., 6. hónapban
Időkeret: Előkezelés, 2. hét, 1., 3., 6. hónap
A Boston carpal tunnel syndroma kérdőív (BCTQ) egy gyakran használt betegalapú kérdőív a CTS mérésére, amely két komponensből áll. Összesen 11 kérdést és 8 elemet értékeltek a tünetek súlyossági skála (SSS) és funkcionális állapot skála (FSS) értékelésére. Mindkét alskála 1-től 5-ig terjed, magasabb pontszámmal, ami magasabb fokú fogyatékosságra utal. A további elemzéshez a teljes SSS és FSS átlagát osztva az egyes tételpontszámokkal.
Előkezelés, 2. hét, 1., 3., 6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási fájdalomhoz képest a 2. héten, az 1., 3., 6. hónapban az injekció beadása után
Időkeret: Előkezelés, 2. hét, 1., 3., 6. hónap
A digitális fájdalom súlyosságát vagy a paresztéziát/dysthesiát vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeltük. A fájdalom pontszám skála 0-tól 10-ig terjedt, ahol a 10 a legsúlyosabb fájdalmat jelzi.
Előkezelés, 2. hét, 1., 3., 6. hónap
A középső ideg keresztmetszeti területének változása az alapvonalhoz képest az injekció beadása utáni 2. héten, 1., 3., 6. hónapban
Időkeret: Előkezelés, 2. hét, 1., 3., 6. hónap
Az izom-csontrendszeri szonogram segítségével a középső ideg keresztmetszeti területének mérése a kezelés előtt és többszöri időkeret a kezelés után.
Előkezelés, 2. hét, 1., 3., 6. hónap
A vezetési sebesség és a középső ideg amplitúdója az alapvonalhoz képest az injekció beadása utáni 2. héten, 1., 3., 6. hónapban
Időkeret: Előkezelés, 2. hét, 1., 3., 6. hónap
a középső ideg elektrofiziológiai vizsgálata a kezelés előtt és többszöri időkeret a kezelés után.
Előkezelés, 2. hét, 1., 3., 6. hónap
A középső ideg mobilitásának változása az alapvonalhoz képest az injekció beadása utáni 2. héten, 1., 3., 6. hónapban
Időkeret: Előkezelés, 2. hét, 1., 3., 6. hónap
Az izom-csontrendszeri szonogram használata a középső ideg mobilitásának mérésére a kezelés előtt és többszöri időkeretben a kezelés után.
Előkezelés, 2. hét, 1., 3., 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tri-Service General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Different molecular HA for CTS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel