El efecto del diferente peso molecular de HA para el síndrome del túnel carpiano
9 de abril de 2024 actualizado por: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
El efecto del diferente peso molecular del ácido hialurónico en pacientes con síndrome del túnel carpiano
Recientemente, la hidrodisección del nervio se utiliza para ayudar a la inyección del nervio guiada por ultrasonido y los estudios recomiendan su beneficio clínico para la neuropatía por atrapamiento periférico. El ácido hialurónico (HA) puede disminuir la adhesión posquirúrgica de tejidos blandos y nervios, pero su aplicación clínica en la práctica clínica es muy rara.
Acabamos de demostrar que una sola inyección de HA tiene una eficacia a corto plazo en casos leves a moderados del túnel carpiano (STC) y este hallazgo puede indicar que la eficacia terapéutica de la hidrodisección nerviosa para el STC depende del tiempo de absorción de la solución. Además, hasta el momento ningún estudio compara diferentes pesos de HA para la inyección nerviosa. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar diferentes pesos de HA para CTS y si el efecto de hidrodisección depende o no del tiempo de absorción de la solución.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes con diagnóstico de STC de leve a moderado serán asignados aleatoriamente a HA de alto peso molecular (Aragan Plus, 20 mg/2 ml, 3000 kDa) o HA de bajo peso molecular (ARTZDispo, 25 mg/2,5 ml, 600-1200 kDa) grupos
Con guía ecográfica, se inyectarán en la región intracarpiana un total de dos sesiones de AH de alto o bajo peso molecular con un intervalo de una semana.
El Cuestionario del Síndrome del Túnel Carpiano de Boston se asigna como resultado primario.
Los resultados secundarios abarcan la escala analógica visual, los estudios electrofisiológicos, el área transversal del nervio mediano, la movilidad del nervio mediano y el tiempo de absorción de HA.
La evaluación se realiza antes de la inyección ya las 2 semanas, 1, 2, 3 y 6 meses después de la inyección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neihu
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Taipei, Neihu, Taiwán, 886
- Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20-80 años.
- El diagnóstico se confirmó mediante un estudio electrofisiológico
Criterio de exclusión:
- Cáncer
- coagulopatía
- El embarazo
- Estado de inflamación
- radiculopatía cervical
- Polineuropatía, plexopatía braquial
- Síndrome de la salida torácica
- Previamente se sometió a una cirugía de muñeca o inyección de esteroides para CTS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido hialurónico de alto peso molecular
Hidrodisección guiada por ultrasonido con ácido hialurónico de alto peso molecular entre el túnel carpiano y el nervio mediano (total 2 veces con intervalo de una semana)
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Inyección sonoguiada con ácido hialurónico (Aragan Plus, 20 mg/2 ml, 3000kDa) entre túnel carpiano y nervio mediano
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Comparador activo: Ácido hialurónico de bajo peso molecular
Hidrodisección guiada por ultrasonido con ácido hialurónico de bajo peso molecular entre el túnel carpiano y el nervio mediano (total 2 veces con intervalo de una semana)
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Inyección sonoguiada con ácido hialurónico (ARTZDispo, 25 mg/2 ml, 600-1200kDa) entre túnel carpiano y nervio mediano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio de la gravedad de los síntomas y el estado funcional en la segunda semana, el primer, tercer y sexto mes después de la inyección
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 3.°, 6.° mes
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El cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston (BCTQ, por sus siglas en inglés) es un cuestionario basado en el paciente que se usa con frecuencia para medir el STC y que abarca dos componentes.
En total, se evaluaron 11 preguntas y 8 ítems para calificar la escala de gravedad de los síntomas (SSS) y la escala de estado funcional (FSS), respectivamente.
Ambas subescalas van de 1 a 5, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de discapacidad.
La media de SSS total y FSS dividida con la puntuación de cada elemento se utilizó para un análisis posterior.
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Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 3.°, 6.° mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio del dolor en la 2.ª semana, 1.º, 3.º y 6.º mes después de la inyección
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 3.°, 6.° mes
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La intensidad del dolor digital o parestesia/disstesia se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS).
La escala de puntuación del dolor varió de 0 a 10, donde 10 indica el dolor más intenso.
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Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 3.°, 6.° mes
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Cambio desde el inicio del área de la sección transversal del nervio mediano en la segunda semana, el primer, tercer y sexto mes después de la inyección
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 3.°, 6.° mes
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Uso del sonograma musculoesquelético para medir el área transversal del nervio mediano antes del tratamiento y varios períodos de tiempo después del tratamiento.
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Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 3.°, 6.° mes
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Cambio con respecto al valor inicial de la velocidad de conducción, amplitud del nervio mediano en la segunda semana, el primer, tercer y sexto mes después de la inyección
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 3.°, 6.° mes
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estudio electrofisiológico del nervio mediano antes del tratamiento y múltiples periodos de tiempo después del tratamiento.
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Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 3.°, 6.° mes
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Cambio desde el inicio de la movilidad del nervio mediano en la 2.ª semana, 1.º, 3.º y 6.º mes después de la inyección
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 3.°, 6.° mes
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Uso del sonograma musculoesquelético para medir la movilidad del nervio mediano antes del tratamiento y varios períodos de tiempo después del tratamiento.
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Pretratamiento, 2.° semana, 1.°, 3.°, 6.° mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ozgenel GY. Effects of hyaluronic acid on peripheral nerve scarring and regeneration in rats. Microsurgery. 2003;23(6):575-81. doi: 10.1002/micr.10209.
- Burns JW, Skinner K, Colt J, Sheidlin A, Bronson R, Yaacobi Y, Goldberg EP. Prevention of tissue injury and postsurgical adhesions by precoating tissues with hyaluronic acid solutions. J Surg Res. 1995 Dec;59(6):644-52. doi: 10.1006/jsre.1995.1218.
- Ozgenel GY, Filiz G. Effects of human amniotic fluid on peripheral nerve scarring and regeneration in rats. J Neurosurg. 2003 Feb;98(2):371-7. doi: 10.3171/jns.2003.98.2.0371.
- Atzei A, Calcagni M, Breda B, Fasolo G, Pajardi G, Cugola L. Clinical evaluation of a hyaluronan-based gel following microsurgical reconstruction of peripheral nerves of the hand. Microsurgery. 2007;27(1):2-7. doi: 10.1002/micr.20299.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- Different molecular HA for CTS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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