Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различной молекулярной массы ГК на синдром запястного канала

9 апреля 2024 г. обновлено: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Влияние различной молекулярной массы гиалуроновой кислоты на пациентов с синдромом запястного канала

В последнее время гидродиссекция нерва используется для облегчения инъекций нерва под ультразвуковым контролем, и исследования подтверждают ее клиническую пользу при периферической невропатии с защемлением. Гиалуроновая кислота (ГК) может уменьшить послеоперационную адгезию мягких тканей и нервов, но ее клиническое применение в клинической практике встречается очень редко.

Мы только что доказали, что однократная инъекция ГК имеет краткосрочную эффективность в случаях запястного канала легкой и средней степени тяжести (CTS), и это открытие может свидетельствовать о том, что терапевтическая эффективность гидродиссекции нерва для CTS зависит от времени абсорбции раствора. Кроме того, до сих пор ни одно исследование не сравнило различную массу гиалуроновой кислоты для инъекций в нерв. Следовательно, цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить различный вес ГК для CTS и зависит ли эффект гидродиссекции от времени абсорбции раствора или нет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участникам с установленным диагнозом CTS от легкой до умеренной степени тяжести будет случайным образом назначена группа ГК с высокой молекулярной массой (Араган Плюс, 20 мг/2 мл, 3000 кДа) или ГК с низкой молекулярной массой (ARTZDispo, 25 мг/2,5 мл, 600–1200 кДа). группы. Под ультразвуковым контролем в внутризапястную область будет введено два сеанса высоко- или низкомолекулярной ГК с интервалом в одну неделю. Опросник Бостонского запястного туннельного синдрома назначается в качестве основного результата. Вторичные результаты включают визуальную аналоговую шкалу, электрофизиологические исследования, площадь поперечного сечения срединного нерва, подвижность срединного нерва и время абсорбции ГК. Оценку проводят перед инъекцией и через 2 недели, 1, 2, 3 и 6 месяцев после инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Тайвань, 886
        • Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 80 лет.
  • Диагноз был подтвержден с помощью электрофизиологического исследования.

Критерий исключения:

  • Рак
  • Коагулопатия
  • Беременность
  • Состояние воспаления
  • Шейная радикулопатия
  • Полинейропатия, плечевая плексопатия
  • Синдром грудной апертуры
  • Ранее перенесенная операция на запястье или инъекция стероидов для CTS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокомолекулярная гиалуроновая кислота
Гидродиссекция под контролем УЗИ высокомолекулярной гиалуроновой кислотой между запястным каналом и срединным нервом (всего 2 раза с недельным интервалом)
Процедура: Инъекция высокомолекулярной гиалуроновой кислоты под ультразвуковым контролем
Инъекция гиалуроновой кислоты (Араган Плюс, 20 мг/2 мл, 3000 кДа) под контролем УЗИ между запястным каналом и срединным нервом
Активный компаратор: Низкомолекулярная гиалуроновая кислота
Гидродиссекция под контролем УЗИ низкомолекулярной гиалуроновой кислотой между запястным каналом и срединным нервом (всего 2 раза с недельным интервалом)
Процедура: Инъекция низкомолекулярной гиалуроновой кислоты под ультразвуковым контролем
Инъекция гиалуроновой кислоты под ультразвуковым контролем (ARTZDispo, 25 мг/2 мл, 600-1200 кДа) между запястным каналом и срединным нервом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем выраженности симптомов и функционального состояния на 2-й неделе, 1-м, 3-м, 6-м месяце после инъекции
Временное ограничение: До лечения, 2-я неделя, 1-й, 3-й, 6-й месяц
Опросник Бостонского синдрома запястного канала (BCTQ) — это часто используемый опросник пациентов для измерения CTS, который включает два компонента. Всего было оценено 11 вопросов и 8 пунктов для оценки шкалы тяжести симптомов (ШСС) и шкалы функционального состояния (ШСС) соответственно. Обе подшкалы варьируются от 1 до 5, при этом более высокий балл указывает на более высокую степень инвалидности. Среднее значение общего SSS и FSS, разделенное на балл по каждому пункту, использовалось для дальнейшего анализа.
До лечения, 2-я неделя, 1-й, 3-й, 6-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли на 2-й неделе, 1-м, 3-м, 6-м месяце после инъекции
Временное ограничение: До лечения, 2-я неделя, 1-й, 3-й, 6-й месяц
Интенсивность пальцевой боли или парестезии/дистезии оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Шкала оценки боли колебалась от 0 до 10, где 10 указывало на самую сильную боль.
До лечения, 2-я неделя, 1-й, 3-й, 6-й месяц
Изменение относительно исходного уровня площади поперечного сечения срединного нерва на 2-й неделе, 1-м, 3-м, 6-м месяце после инъекции
Временное ограничение: До лечения, 2-я неделя, 1-й, 3-й, 6-й месяц
Использование скелетно-мышечной сонограммы для измерения площади поперечного сечения срединного нерва до лечения и нескольких временных рамок после лечения.
До лечения, 2-я неделя, 1-й, 3-й, 6-й месяц
Изменение относительно исходного уровня скорости проведения, амплитуды срединного нерва на 2-й неделе, 1-м, 3-м, 6-м месяце после инъекции
Временное ограничение: До лечения, 2-я неделя, 1-й, 3-й, 6-й месяц
электрофизиологическое исследование срединного нерва до лечения и в несколько раз после лечения.
До лечения, 2-я неделя, 1-й, 3-й, 6-й месяц
Изменение относительно исходного уровня подвижности срединного нерва на 2-й неделе, 1-м, 3-м, 6-м месяце после инъекции
Временное ограничение: До лечения, 2-я неделя, 1-й, 3-й, 6-й месяц
Использование скелетно-мышечной сонограммы для измерения подвижности срединного нерва до лечения и в несколько временных рамок после лечения.
До лечения, 2-я неделя, 1-й, 3-й, 6-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tri-Service General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Different molecular HA for CTS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться