O efeito de diferentes pesos moleculares de HA para a síndrome do túnel do carpo
9 de abril de 2024 atualizado por: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
O efeito do peso molecular diferente do ácido hialurônico para pacientes com síndrome do túnel do carpo
Recentemente, a hidrodissecção do nervo é utilizada para auxiliar a injeção do nervo guiada por ultrassom e estudos recomendam seu benefício clínico para a neuropatia por aprisionamento periférico. O ácido hialurônico (AH) pode diminuir a adesão pós-cirúrgica de tecidos moles e nervos, mas sua aplicação clínica na prática clínica é muito rara.
Acabamos de provar que a injeção única de HA tem eficácia de curto prazo em casos leves a moderados do túnel do carpo (CTS) e esse achado pode sugerir a eficácia terapêutica da hidrodissecção do nervo para STC dependendo do tempo de absorção da solução. Além disso, nenhum estudo compara diferentes pesos de AH para injeção de nervo até o momento. Portanto, o objetivo deste estudo é comparar diferentes pesos de AH para CTS e se o efeito da hidrodissecção depende ou não do tempo de absorção da solução.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes estabelecidos com diagnóstico de STC leve a moderada serão aleatoriamente designados para HA de alto peso molecular (Aragan Plus, 20 mg/2 ml, 3000kDa) ou HA de baixo peso molecular (ARTZDispo, 25 mg/2,5 ml, 600-1200kDa) grupos.
Com orientação por ultrassom, duas sessões totais de AH de alto ou baixo peso molecular com intervalo de uma semana serão injetadas na região intra-carpal.
O Questionário de Síndrome do Túnel do Carpo de Boston é atribuído como desfecho primário.
Os desfechos secundários abrangem escala analógica visual, estudos eletrofisiológicos, área de secção transversa do nervo mediano, mobilidade do nervo mediano e tempo de absorção do AH.
A avaliação é realizada antes da injeção e 2 semanas, 1, 2, 3 e 6 meses após a injeção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neihu
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Taipei, Neihu, Taiwan, 886
- Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20-80 anos.
- O diagnóstico foi confirmado por meio de um estudo eletrofisiológico
Critério de exclusão:
- Câncer
- Coagulopatia
- Gravidez
- estado de inflamação
- radiculopatia cervical
- Polineuropatia, plexopatia braquial
- Síndrome de compressão torácica
- Anteriormente submetido a cirurgia no pulso ou injeção de esteroides para STC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ácido hialurônico de alto peso molecular
Hidrodissecção guiada por ultrassom com ácido hialurônico de alto peso molecular entre o túnel do carpo e o nervo mediano (total 2 vezes com intervalo de uma semana)
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Injeção sonoguiada com ácido hialurônico (Aragan Plus, 20 mg/2 ml, 3000kDa) entre o túnel do carpo e o nervo mediano
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Comparador Ativo: Ácido hialurônico de baixo peso molecular
Hidrodissecção guiada por ultrassom com ácido hialurônico de baixo peso molecular entre o túnel do carpo e o nervo mediano (total 2 vezes com intervalo de uma semana)
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Injeção sonoguiada com ácido hialurônico (ARTZDispo, 25 mg/2 ml, 600-1200kDa) entre o túnel do carpo e o nervo mediano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base da gravidade dos sintomas e estado funcional na 2ª semana, 1º, 3º e 6º mês após a injeção
Prazo: Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês
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O questionário da síndrome do túnel do carpo de Boston (BCTQ) é um questionário baseado no paciente frequentemente usado para medir a STC, que abrange dois componentes.
No total, 11 questões e 8 itens foram avaliados para avaliar a escala de gravidade dos sintomas (SSS) e a escala de estado funcional (FSS), respectivamente.
Ambas as subescalas variam de 1 a 5, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de incapacidade.
A média de SSS total e FSS dividida com cada pontuação do item foram usadas para análise posterior.
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Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base da dor na 2ª semana, 1º, 3º e 6º mês após a injeção
Prazo: Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês
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A intensidade da dor digital ou parestesia/distesia foi avaliada por meio da escala analógica visual (EVA).
A escala de pontuação da dor variou de 0 a 10, com 10 indicando a dor mais intensa.
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Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês
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Mudança da linha de base da área transversal do nervo mediano na 2ª semana, 1º, 3º e 6º mês após a injeção
Prazo: Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês
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Usando a ultrassonografia musculoesquelética para medir a área transversal do nervo mediano antes do tratamento e vários períodos de tempo após o tratamento.
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Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês
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Mudança da linha de base da velocidade de condução, amplitude do nervo mediano na 2ª semana, 1º, 3º e 6º mês após a injeção
Prazo: Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês
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estudo eletrofisiológico do nervo mediano antes do tratamento e múltiplos intervalos de tempo após o tratamento.
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Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês
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Mudança da linha de base da mobilidade do nervo mediano na 2ª semana, 1º, 3º e 6º mês após a injeção
Prazo: Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês
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Usando a ultrassonografia musculoesquelética para medir a mobilidade do nervo mediano antes do tratamento e vários períodos de tempo após o tratamento.
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Pré-tratamento, 2ª semana, 1º, 3º, 6º mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ozgenel GY. Effects of hyaluronic acid on peripheral nerve scarring and regeneration in rats. Microsurgery. 2003;23(6):575-81. doi: 10.1002/micr.10209.
- Burns JW, Skinner K, Colt J, Sheidlin A, Bronson R, Yaacobi Y, Goldberg EP. Prevention of tissue injury and postsurgical adhesions by precoating tissues with hyaluronic acid solutions. J Surg Res. 1995 Dec;59(6):644-52. doi: 10.1006/jsre.1995.1218.
- Ozgenel GY, Filiz G. Effects of human amniotic fluid on peripheral nerve scarring and regeneration in rats. J Neurosurg. 2003 Feb;98(2):371-7. doi: 10.3171/jns.2003.98.2.0371.
- Atzei A, Calcagni M, Breda B, Fasolo G, Pajardi G, Cugola L. Clinical evaluation of a hyaluronan-based gel following microsurgical reconstruction of peripheral nerves of the hand. Microsurgery. 2007;27(1):2-7. doi: 10.1002/micr.20299.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doença
- Doenças Neuromusculares
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatia Mediana
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Síndrome
- Síndrome do túnel carpal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Viscossuplementos
- Ácido hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- Different molecular HA for CTS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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