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Die Wirkung unterschiedlicher Molekulargewichte von HA auf das Karpaltunnelsyndrom

9. April 2024 aktualisiert von: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Die Wirkung unterschiedlicher Molekulargewichte von Hyaluronsäure bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom

Kürzlich wird die Hydrodissektion von Nerven zur Unterstützung der ultraschallgeführten Nerveninjektion eingesetzt, und Studien empfehlen ihren klinischen Nutzen für die periphere Einklemmungsneuropathie. Hyaluronsäure (HA) kann die postoperative Adhäsion von Weichgewebe und Nerven verringern, aber ihre klinische Anwendung in der klinischen Praxis ist sehr selten.

Wir haben gerade bewiesen, dass eine einzelne HA-Injektion bei leichten bis mittelschweren Karpaltunnel (CTS)-Fällen kurzfristig wirksam ist, und dieser Befund kann darauf hindeuten, dass die therapeutische Wirksamkeit der Nervenhydrodissektion bei CTS von der Absorptionszeit der Lösung abhängt. Darüber hinaus hat bisher keine Studie unterschiedliche Gewichte von HA für die Nerveninjektion verglichen. Daher zielt diese Studie darauf ab, das unterschiedliche Gewicht von HA für CTS zu vergleichen und festzustellen, ob der Hydrodissektionseffekt von der Absorptionszeit der Lösung abhängt oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit Diagnose eines leichten bis mittelschweren CTS werden nach dem Zufallsprinzip HA mit hohem Molekulargewicht (Aragan Plus, 20 mg/2 ml, 3000 kDa) oder HA mit niedrigem Molekulargewicht (ARTZDispo, 25 mg/2,5 ml, 600-1200 kDa) zugeteilt. Gruppen. Unter Ultraschallkontrolle werden insgesamt zwei Sitzungen mit hoch- oder niedermolekularem HA im Abstand von einer Woche in die intrakarpale Region injiziert. Als primäres Outcome wird der Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire zugeordnet. Die sekundären Ergebnisse umfassen visuelle Analogskala, elektrophysiologische Studien, Querschnittsfläche des N. medianus, Mobilität des N. medianus und Absorptionszeit von HA. Die Bewertung wird vor der Injektion und 2 Wochen, 1, 2, 3 und 6 Monate nach der Injektion durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Neihu
      • Taipei, Neihu, Taiwan, 886
        • Tri-Service General Hospital, School of Medicine, National Defense Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20-80 Jahre alt.
  • Die Diagnose wurde durch eine elektrophysiologische Untersuchung bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Krebs
  • Koagulopathie
  • Schwangerschaft
  • Entzündungsstatus
  • Zervikale Radikulopathie
  • Polyneuropathie, Plexopathie brachialis
  • Thoracic-outlet-Syndrom
  • Frühere Handgelenkoperation oder Steroidinjektion für CTS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyaluronsäure mit hohem Molekulargewicht
Ultraschallgesteuerte Hydrodissektion mit hochmolekularer Hyaluronsäure zwischen Karpaltunnel und Nervus medianus (insgesamt 2 mal im Abstand von einer Woche)
Verfahren: Sono-geführte Injektion mit hochmolekularer Hyaluronsäure
Sono-geführte Injektion mit Hyaluronsäure (Aragan Plus, 20 mg/2 ml, 3000 kDa) zwischen Karpaltunnel und Nervus medianus
Aktiver Komparator: Hyaluronsäure mit niedrigem Molekulargewicht
Ultraschallgesteuerte Hydrodissektion mit niedermolekularer Hyaluronsäure zwischen Karpaltunnel und N. medianus (insgesamt 2 mal im Abstand von einer Woche)
Verfahren: Sono-geführte Injektion mit niedermolekularer Hyaluronsäure
Sono-geführte Injektion mit Hyaluronsäure (ARTZDispo, 25 mg/2 ml, 600-1200kDa) zwischen Karpaltunnel und N. medianus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Symptome und des Funktionsstatus gegenüber dem Ausgangswert in der 2. Woche, 1., 3., 6. Monat nach der Injektion
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2. Woche, 1., 3., 6. Monat
Der Boston-Karpaltunnelsyndrom-Fragebogen (BCTQ) ist ein häufig verwendeter patientenbezogener Fragebogen zur Messung des CTS, der zwei Komponenten umfasst. Insgesamt wurden 11 Fragen und 8 Items ausgewertet, um die Symptomschweregradskala (SSS) bzw. die Funktionsstatusskala (FSS) zu bewerten. Beide Subskalen reichen von 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad der Behinderung anzeigt. Der Mittelwert von Gesamt-SSS und FSS dividiert durch jeden Item-Score wurde für die weitere Analyse verwendet.
Vorbehandlung, 2. Woche, 1., 3., 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen in der 2. Woche, 1., 3., 6. Monat nach der Injektion
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2. Woche, 1., 3., 6. Monat
Die digitale Schmerzstärke oder Parästhesie/Dysthesie wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Schmerzskala reichte von 0 bis 10, wobei 10 die stärksten Schmerzen anzeigte.
Vorbehandlung, 2. Woche, 1., 3., 6. Monat
Veränderung der Querschnittsfläche des N. medianus gegenüber dem Ausgangswert in der 2. Woche, 1., 3., 6. Monat nach der Injektion
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2. Woche, 1., 3., 6. Monat
Verwendung des Muskel-Skelett-Sonogramms zur Messung der Querschnittsfläche des Nervus medianus vor der Behandlung und mehrerer Zeitrahmen nach der Behandlung.
Vorbehandlung, 2. Woche, 1., 3., 6. Monat
Änderung der Leitgeschwindigkeit, Amplitude des N. medianus gegenüber dem Ausgangswert in der 2. Woche, 1., 3., 6. Monat nach der Injektion
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2. Woche, 1., 3., 6. Monat
elektrophysiologische Untersuchung des Nervus medianus vor der Behandlung und mehrere Zeitrahmen nach der Behandlung.
Vorbehandlung, 2. Woche, 1., 3., 6. Monat
Änderung der Mobilität des N. medianus gegenüber dem Ausgangswert in der 2. Woche, 1., 3., 6. Monat nach der Injektion
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2. Woche, 1., 3., 6. Monat
Verwendung des Muskel-Skelett-Sonogramms zur Messung der Beweglichkeit des Nervus medianus vor der Behandlung und mehrere Zeitrahmen nach der Behandlung.
Vorbehandlung, 2. Woche, 1., 3., 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Different molecular HA for CTS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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