BIONESS对中风康复的影响 (EFES-BIO-SEP)
2023年3月14日 更新者：Prof. Dr. Benedikt Schoser、LMU Klinikum
功能性电刺激装置 Bioness L300 对脑卒中患者康复中体感皮层表征的短期治疗效果
将进行为期 4 周的随机临床两期交叉设计研究。
每个患者将被随机分配到两个独立的连续治疗期（平行组设计）。
“A 组”将接受功能性电刺激 (FES) 治疗，第二组“B 组”将接受为期两周的无 FES 治疗。
在此期间之后，A 组和 B 组将交换。
研究概览
详细说明
脑卒中患者上肢（UL）/下肢（LL）运动恢复的预测通常基于临床检查。 然而，根据以前的研究，神经生理学指标也可能具有预测价值。 在急性期，运动评分和 SEP 的组合最能预测结果。 单独的神经生理学测量在预测长期结果方面价值有限。 然而，通过结合使用这些措施和临床变量，预测准确性得到了显着提高。
将进行为期 4 周的随机临床两期交叉设计研究。 每个患者将被随机分配到两个独立的连续治疗期（平行组设计）。 “A 组”将接受功能性电刺激 (FES) 治疗，第二组“B 组”将接受为期两周的无 FES 治疗。 在此期间之后，A 组和 B 组将交换。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
Bad Feilnbach、Bavaria、德国、83075
- Neurological Clinic Medicalpark Bad Feilnbach
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁的成年人
- 步态摆动期踝关节背屈不足，导致肢体间隙不足
- 最后一次中风发作后至少一周身体状况稳定
- 稳定服药四个星期
- 充分的认知和沟通功能，以提供知情同意、理解培训说明、使用设备并提供充分的反馈
- 借助或不借助辅助器具（双杠除外）行走至少 10 米的能力
排除标准：
• 对刺激反应不足的下运动神经元损伤
- 跌倒史超过每周一次
- 严重的心脏病，如心肌梗塞、充血性心力衰竭或按需起搏器
- 使用其他电刺激设备的患者
- 癫痫和自身免疫性疾病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：开放标签 BIONESS-Training
使用电刺激设备 Bioness L300 进行为期 4 周的足下垂治疗。
这种治疗将每周进行五次，每次至少 30 分钟
|
使用电刺激设备 Bioness L300 治疗足下垂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SEP测量
大体时间：4周
|
改善体感诱发电位 (SEP) 的病理潜伏期和/或振幅 • N35、P40、N50（下肢/胫神经）体感诱发电位振幅[时间范围：4 周时基线的变化] |
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动评分改善
大体时间：4周
|
• 踝关节强度的背屈/足底伸展将通过 Janda 的肌肉失衡模式分类（由自主背屈产生的力）来测量。
[ 时间范围：从 4 周时的基线变化]
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Benedikt Schoser, MD、Friedrich-Baur-Institute, Dep. of Neurology LMU Klinikum Munich Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月10日
初级完成 (实际的)
2021年10月19日
研究完成 (实际的)
2022年12月12日
研究注册日期
首次提交
2021年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月19日
首次发布 (实际的)
2021年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月14日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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