Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van BIONESS bij de revalidatie van een beroerte (EFES-BIO-SEP)

14 maart 2023 bijgewerkt door: Prof. Dr. Benedikt Schoser, LMU Klinikum

Therapeutische effecten op korte termijn van het functionele elektrische stimulatieapparaat Bioness L300 op de somatosensorische corticale representatie bij de revalidatie van patiënten na een beroerte

Er zal een vier weken durend gerandomiseerd klinisch cross-over-ontwerponderzoek met twee perioden worden uitgevoerd. Elke patiënt wordt gerandomiseerd in twee afzonderlijke opeenvolgende behandelingsperioden (Parallel Group Design). "Groep A" wordt behandeld met functionele elektrische stimulatie (FES) en een tweede "Gruppe B" wordt gedurende twee weken zonder FES behandeld. Na deze periode wisselen groep A en groep B.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorspelling van motorisch herstel in de bovenste ledematen (UL) / onderste ledematen (LL) bij patiënten met een beroerte is over het algemeen gebaseerd op klinisch onderzoek. Echter, volgens eerdere studies kunnen neurofysiologische metingen ook een voorspellende waarde hebben. In de acute fase is de combinatie van de motorische score en SEP's de beste voorspeller van de uitkomst. Alleen neurofysiologische maatregelen zijn van beperkte waarde bij het voorspellen van de uitkomst op lange termijn. De voorspellende nauwkeurigheid wordt echter aanzienlijk verbeterd door het gecombineerde gebruik van beide metingen en klinische variabelen.

Er zal een vier weken durend gerandomiseerd klinisch cross-over-ontwerponderzoek met twee perioden worden uitgevoerd. Elke patiënt wordt gerandomiseerd in twee afzonderlijke opeenvolgende behandelingsperioden (Parallel Group Design). "Groep A" wordt behandeld met functionele elektrische stimulatie (FES) en een tweede "Gruppe B" wordt gedurende twee weken zonder FES behandeld. Na deze periode wisselen groep A en groep B.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Bad Feilnbach, Bavaria, Duitsland, 83075
        • Neurological Clinic Medicalpark Bad Feilnbach

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen de 18 en 75 jaar
  • Onvoldoende dorsaalflexie van de enkel tijdens de zwaaifase van het lopen, resulterend in onvoldoende speling van de ledematen
  • Medisch stabiel gedurende ten minste één week na de laatste episode van een beroerte
  • Stabiele medicatie gedurende vier weken
  • Adequate cognitieve en communicatieve functie om geïnformeerde toestemming te geven, de trainingsinstructies te begrijpen, het apparaat te gebruiken en adequate feedback te geven
  • Mogelijkheid om te lopen met of zonder een hulpmiddel (behalve parallelle staven) van ten minste 10 meter

Uitsluitingscriteria:

  • • Onderste motorneuronbeschadiging met onvoldoende respons op stimulatie

    • Geschiedenis van meer dan één keer per week vallen
    • Ernstige hartziekte zoals een hartinfarct, congestief hartfalen of een pacemaker op aanvraag
    • Patiënten bij wie andere apparaten voor elektrische stimulatie zijn geïmplementeerd
    • Patiënten met epilepsie en auto-immuunziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Open label BIONESS-Training
Vier weken durende therapeutische behandeling van klapvoet met het elektrische stimulatieapparaat Bioness L300. Deze behandeling wordt vijf keer per week gedurende minimaal 30 minuten uitgevoerd
Apparaat: Bioness-300
Therapeutische behandeling van klapvoet met het elektrische stimulatieapparaat Bioness L300.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SEP-meting
Tijdsspanne: 4 weken

bij het verbeteren van pathologische latenties en/of amplitudes van somatosensorische evoked potentials (SEP's)

• N35, P40, N50 (onderste extremiteit / scheenbeenzenuw) amplitude van somatosensorisch opgewekt potentieel [Tijdsbestek: verandering vanaf baseline na 4 weken]
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de motorscore
Tijdsspanne: 4 weken
• Dorsale flexie/plantaire extensie van de enkelkracht wordt gemeten door Janda's classificatie van spieronbalanspatronen (kracht geproduceerd door vrijwillige dorsiflexie). [Tijdsbestek: verandering ten opzichte van baseline na 4 weken]
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LMU Klinikum

Medewerkers

Peter Young Neurological Clinic Medicalpark Bad Feilnbach, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benedikt Schoser, MD, Friedrich-Baur-Institute, Dep. of Neurology LMU Klinikum Munich Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BFB-FBI-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bioness-300

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren