뇌졸중 재활에 대한 BIONESS의 효과 (EFES-BIO-SEP)
2023년 3월 14일 업데이트: Prof. Dr. Benedikt Schoser, LMU Klinikum
기능성 전기 자극 장치 Bioness L300이 뇌졸중 후 환자의 재활에서 체감각 피질 표상에 미치는 단기 치료 효과
4주간의 무작위 임상 2주기 교차 설계 연구가 수행될 것입니다.
각 환자는 2개의 개별 연속 치료 기간에 무작위 배정됩니다(병렬 그룹 디자인).
"그룹 A"는 기능적 전기 자극(FES)으로 치료하고 두 번째 "그룹 B"는 2주 동안 FES 없이 치료합니다.
이 기간이 지나면 그룹 A와 그룹 B가 전환됩니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 환자의 상지(UL)/하지(LL) 운동 회복 예측은 일반적으로 임상 검사를 기반으로 합니다. 그러나 이전 연구에 따르면 신경생리학적 측정도 예측 가치를 가질 수 있습니다. 급성기에는 운동 점수와 SEP의 조합이 결과를 가장 잘 예측합니다. 신경 생리학적 측정만으로는 장기적인 결과를 예측하는 데 제한적인 가치가 있습니다. 그러나 이러한 측정과 임상 변수를 함께 사용하면 예측 정확도가 크게 향상됩니다.
4주간의 무작위 임상 2주기 교차 설계 연구가 수행될 것입니다. 각 환자는 2개의 개별 연속 치료 기간에 무작위 배정됩니다(병렬 그룹 디자인). "그룹 A"는 기능적 전기 자극(FES)으로 치료하고 두 번째 "그룹 B"는 2주 동안 FES 없이 치료합니다. 이 기간이 지나면 그룹 A와 그룹 B가 전환됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Bad Feilnbach, Bavaria, 독일, 83075
- Neurological Clinic Medicalpark Bad Feilnbach
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 성인
- 보행의 유각기 동안 부적절한 발목 배측굴곡으로 인해 부적절한 사지 클리어런스가 발생합니다.
- 뇌졸중의 마지막 에피소드 이후 최소 1주일 동안 의학적으로 안정적임
- 4주간 안정적인 투약
- 정보에 입각한 동의를 제공하고, 교육 지침을 이해하고, 장치를 사용하고, 적절한 피드백을 제공하기 위한 적절한 인지 및 의사소통 기능
- 보조 장치(평행봉 제외)를 사용하거나 사용하지 않고 최소 10미터를 걸을 수 있는 능력
제외 기준:
• 자극에 대한 반응이 불충분한 낮은 운동 뉴런 손상
- 일주일에 한 번 이상 넘어진 이력
- 심근경색, 울혈성 심부전 또는 심박조율기 요구와 같은 심각한 심장 질환
- 다른 전기 자극 장치를 구현한 환자
- 간질 및 자가면역질환 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: Open labele BIONESS-트레이닝
전기자극기기 바이오네스 L300으로 4주 족부하 치료.
이 치료는 최소 30분 동안 주 5회 수행됩니다.
|
전기자극기기 Bioness L300을 이용한 족저하증 치료.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SEP 측정
기간: 4 주
|
체감각 유발 전위(SEP)의 병리학적 잠복기 및/또는 진폭 개선 • N35, P40, N50(하지/경골신경) 체성감각유발전위 진폭 [기간: 기준선에서 4주차로의 변화] |
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운동 점수 개선
기간: 4 주
|
• 발목 강도의 배측 굴곡/저측 신전은 Janda의 근육 불균형 패턴 분류(자발적 배측 굴곡에 의해 생성된 힘)에 의해 측정됩니다.
[ 기간: 기준선에서 4주로 변경]
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Benedikt Schoser, MD, Friedrich-Baur-Institute, Dep. of Neurology LMU Klinikum Munich Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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