Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIONESSin vaikutukset aivohalvauksen kuntoutukseen (EFES-BIO-SEP)

tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Prof. Dr. Benedikt Schoser, LMU Klinikum

Funktionaalisen sähköstimulaatiolaitteen Bioness L300 lyhytaikaiset terapeuttiset vaikutukset somatosensoriseen aivokuoren esitykseen aivohalvauksen jälkeisten potilaiden kuntoutuksessa

Suoritetaan neljän viikon satunnaistettu kliininen kaksijaksoinen crossover-design-tutkimus. Jokainen potilas satunnaistetaan kahteen erilliseen peräkkäiseen hoitojaksoon (Parallel Group Design). "Ryhmää A" hoidetaan toiminnallisella sähköstimulaatiolla (FES) ja toista "Ryhmää B" hoidetaan ilman FES:ää kahden viikon ajan. Tämän jakson jälkeen ryhmät A ja ryhmä B vaihtuvat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yläraajojen (UL) / alaraajan (LL) motorisen palautumisen ennuste aivohalvauspotilailla perustuu yleensä kliiniseen tutkimukseen. Aiempien tutkimusten mukaan neurofysiologisilla mittareilla voi kuitenkin olla ennustavaa arvoa. Akuutissa vaiheessa motorisen tuloksen ja SEP:n yhdistelmä ennustaa parhaiten lopputuloksen. Pelkästään neurofysiologisilla mittareilla on rajallinen arvo pitkän aikavälin tulosten ennustamisessa. Ennustetarkkuus paranee kuitenkin huomattavasti näiden mittareiden ja kliinisten muuttujien yhteiskäytön ansiosta.

Suoritetaan neljän viikon satunnaistettu kliininen kaksijaksoinen crossover-design-tutkimus. Jokainen potilas satunnaistetaan kahteen erilliseen peräkkäiseen hoitojaksoon (Parallel Group Design). "Ryhmää A" hoidetaan toiminnallisella sähköstimulaatiolla (FES) ja toista "Ryhmää B" hoidetaan ilman FES:ää kahden viikon ajan. Tämän jakson jälkeen ryhmät A ja ryhmä B vaihtuvat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Bad Feilnbach, Bavaria, Saksa, 83075
        • Neurological Clinic Medicalpark Bad Feilnbach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat aikuiset
  • Riittämätön nilkan dorsiflexio kävelyn heilahdusvaiheessa, mikä johtaa riittämättömään raajan puhdistumaan
  • Lääketieteellisesti vakaa vähintään viikon ajan viimeisen aivohalvausjakson jälkeen
  • Stabiili lääkitys neljän viikon ajan
  • Riittävät kognitiiviset ja viestintätoiminnot tietoisen suostumuksen antamiseen, harjoitusohjeiden ymmärtämiseen, laitteen käyttämiseen ja riittävän palautteen antamiseen
  • Kyky kävellä apuvälineellä tai ilman (paitsi suuntaviivat) vähintään 10 metriä

Poissulkemiskriteerit:

  • • Alempi liikehermosolujen vaurio ja riittämätön vaste stimulaatioon

    • Aiemmat kaatumiset useammin kuin kerran viikossa
    • Vaikea sydänsairaus, kuten sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydämentahdistin
    • Potilaat, joilla on käytössä muita sähköstimulaatiolaitteita
    • Potilaat, joilla on epilepsia ja autoimmuunisairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Open labele BIONESS-Training
Neljän viikon terapeuttinen jalkapudotuksen hoito sähköstimulaatiolaitteella Bioness L300. Tämä hoito suoritetaan viisi kertaa viikossa vähintään 30 minuutin ajan
Laite: Bioness-300
Jalan pudotuksen terapeuttinen hoito sähköstimulaatiolaitteella Bioness L300.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SEP mittaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa

parantamaan patologisten latenssien ja/tai somatosensoristen herätettyjen potentiaalien (SEP) amplitudeja

• N35, P40, N50 (alaraaja / sääriluun hermo) somatosensorisen herätetyn potentiaalin amplitudi [ Aikakehys: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla]
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottoripisteiden parannus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
• Nilkan voiman dorsaalinen fleksio/plantaarinen venymä mitataan Jandan lihasepätasapainokuvioiden luokittelulla (vapaaehtoisen dorsiflexion tuottama voima). [ Aikakehys: muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla]
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LMU Klinikum

Yhteistyökumppanit

Peter Young Neurological Clinic Medicalpark Bad Feilnbach, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Benedikt Schoser, MD, Friedrich-Baur-Institute, Dep. of Neurology LMU Klinikum Munich Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BFB-FBI-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Bioness-300

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa